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Associazione di allenamento dei muscoli inspiratori con HD-tDCS per l'assistenza ai pazienti con Covid-19 lungo

1 settembre 2022 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade

Effetti di un protocollo di allenamento muscolare inspiratorio associato alla stimolazione neurologica mediante HD-tDCS sulla corteccia diaframmatica in soggetti post-COVID-19

COVID-19 è una malattia infettiva che presenta una presentazione clinica eterogenea. Recenti indagini suggeriscono che le persone che sono state infettate da COVID-19 spesso sviluppano disabilità fisiche (ad es. dolore, affaticamento), complicanze neurologiche e soprattutto disturbi dell'apparato respiratorio, come debolezza dei muscoli respiratori dopo la dimissione dall'ospedale. Molti approcci terapeutici come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono stati proposti per ridurre al minimo i danni funzionali e strutturali. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori associato alla stimolazione della corteccia motoria diaframmatica attraverso hd-tdcs in pazienti post-COVID-19 sulla forza dei muscoli inspiratori, sulla funzione polmonare, sui livelli infiammatori e sulla capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati pazienti con diagnosi medica di COVID-19, clinicamente stabili, in grado di rispondere a semplici comandi, in grado di camminare per sei minuti e che firmeranno il modulo di consenso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi coloro che presentano patologie neurologiche associate, le donne incinte, i consumatori di psicofarmaci, i portatori di impianti metallici, dispositivi elettronici, pacemaker o pazienti epilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Sperimentale: Gruppo sperimentale/HD-tDCS attiva I pazienti arruolati in modo casuale in questo gruppo riceveranno 10 sessioni di stimolazione HD-tDCS anodica sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra associata all'allenamento respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 2 mA. La corrente elettrica verrà erogata con un tempo di accelerazione di 30 s, mantenuta a 3mA per 20 min e quindi ridotta di oltre 30 s.
Dispositivo: HD-tDCS attivo
Gruppo sperimentale: 10 sessioni di HD-tDCS anodica (tDCS 1x1, sviluppata da Soterix Medical Inc.) associata a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione). Verrà erogata una corrente elettrica di intensità 3mA secondo il Sistema Internazionale 10/20 sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Sham Control: 10 sessioni di HD-tDCS anodale (tDCS 1x1, sviluppato da Soterix Medical Inc.) associato a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. Il dispositivo fornirà una rampa di accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Controllo fittizio
SHAM_COMPARATORE: Comparatore fittizio
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo/Gruppo fittizio Nella condizione fittizia, il dispositivo fornirà un aumento di 30 secondi seguito immediatamente da un rallentamento di 30 secondi in HD-tDCS associato all'allenamento dei muscoli inspiratori per 20 minuti
Dispositivo: HD-tDCS attivo
Gruppo sperimentale: 10 sessioni di HD-tDCS anodica (tDCS 1x1, sviluppata da Soterix Medical Inc.) associata a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione). Verrà erogata una corrente elettrica di intensità 3mA secondo il Sistema Internazionale 10/20 sulla zona di rappresentazione corticale della corteccia motoria diaframmatica sinistra utilizzando HD-tDCS.
Dispositivo: Gruppo di controllo
Sham Control: 10 sessioni di HD-tDCS anodale (tDCS 1x1, sviluppato da Soterix Medical Inc.) associato a training respiratorio; per 20 minuti (ogni sessione) con un'intensità di 3 mA. Il dispositivo fornirà una rampa di accelerazione di 30 secondi seguita immediatamente da una rampa di discesa di 30 secondi.
Altri nomi:
  • Controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Risposta della massima pressione inspiratoria all'allenamento dei muscoli inspiratori in associazione con la neurostimolazione della corteccia motoria diaframmatica
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Confronta il basale con le risposte al trattamento nella distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT). La sua misurazione si è concentrata sull'esame di un indicatore di salute più ampio rispetto alla morbilità, in quanto correlato alla qualità della vita.
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato del primo secondo (FEV1) e picco di flusso espiratorio (PEF) mediante spirometria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
I dati della funzione polmonare forniti da FCV, FEV1 e PEF saranno valutati prima e dopo le risposte polmonari utilizzando la spirometria
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Correlare i livelli di marcatori infiammatori (interleuchina-6 e proteina C-reattiva) con l'allenamento dei muscoli inspiratori e/o la neurostimolazione della corteccia motoria diaframmatica
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Composizione corporea per impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
L'analisi della composizione corporea (composizione del grasso corporeo, composizione della massa muscolare, indice di massa corporea) sarà effettuata mediante analisi dell'impedenziometria bioelettrica
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Livello di depressione con Hamilton Anxiety Rating Scale (punteggio da 0 a 58)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)
Il livello di ansia sarà valutato attraverso la Hamilton Anxiety Rating Scale che misura la gravità dei sintomi di ansia in un punteggio da 0 a 58. Nella pratica corrente, è accettato che punteggi superiori a 25 punti caratterizzino pazienti gravemente depressi, punteggi compresi tra 18 e 24 punti caratterizzino pazienti moderatamente depressi e punteggi compresi tra 7 e 17 punti caratterizzino pazienti con depressione lieve.
Dalla data di randomizzazione (2 settimane prima dell'inizio dell'intervento) e fino a 10 settimane (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suellen Marinho Andrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUniversity of Paraíba

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su HD-tDCS attivo

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