長期にわたる 1 型糖尿病患者の臨床的特徴
2022年4月28日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
長期にわたる 1 型糖尿病患者の臨床的特徴: コホート研究
1 型糖尿病 (T1D) は、絶対的なインスリン欠乏を特徴とします。
外因性インスリンの発見と応用により、T1D 患者の寿命は延びましたが、長期にわたる不十分な血糖コントロールによって引き起こされる慢性糖尿病合併症は依然として患者の生活の質と全体的な平均余命を低下させます。
長期のT1Dに焦点を当てた研究によると、罹病期間が長い患者の一部は微小血管合併症に対する抵抗力を示し、いくつかの防御因子が特定されています。
中国における T1D の有病率は西側諸国に比べて非常に低く、中国における長期 T1D 患者の特徴についてはほとんど知られていません。
したがって、この研究は、長期T1D患者のさまざまな臨床的および検査的特徴を収集し、微小血管合併症の発症のリスクと防御因子を調査し、これらの合併症の予測と予防の参考を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは単一施設の前向き観察研究です。 研究者らは、10年以上の1型糖尿病（T1D）患者400人を登録することを提案している。 患者は3年間毎年追跡調査される。
高品質なデータを確保するため、元データをデータベースに入力する作業を2人のスタッフが担当し、正確性をチェックして確認します。 2 人が入力したデータに矛盾がある場合、補助スタッフがどちらのデータを使用するかを決定します。
欠損データは多重代入法で埋められます。 回帰分析は、微小血管合併症の発症と進行に対するリスクと防御因子を調査するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Li, MD/PHD
- 電話番号：+86 17373199692
- メール：lixia2014@vip.163.com
研究場所
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Hu Nan
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Changsha、Hu Nan、中国、410001
- 募集
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Xia Li, MD/PHD
- 電話番号：+86 17373199692
- メール：lixia2014@vip.163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は全国の病院、プライマリケア診療所、または地域社会から登録されています
説明
包含基準:
- 1999 年の世界保健機関の報告書によると、1 型糖尿病 (T1D) と診断された個人
- 病気の発症からのインスリン依存症
- T1D期間が10年以上である
- この研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意できる
除外基準:
- 2型糖尿病、妊娠糖尿病、または特定の種類の糖尿病の患者
- 精神障害のある患者、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の状態や疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期にわたるT1D
糖尿病合併症の有無に関わらず、T1D期間が10年以上の被験者。
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フォローアップごとに、過去 2 ～ 3 週間の血糖コントロールを反映する糖化アルブミン (GA)、過去 2 ～ 3 か月の血糖コントロールを反映する糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および終末糖化生成物 (AGEs) が測定されます。測定される。
各追跡調査では、絶食時および刺激時の C ペプチド レベルが測定されます。
対象となる遺伝子変異は、ベースラインで収集された血液サンプルで検出されます。
追跡調査ごとに、過去 3 日間の食事内容が記録されます。
追跡調査のたびに、測定のために糞便と口腔のサンプルが収集されます。
追跡調査のたびに、測定のために血清と尿のサンプルが収集されます。
経過観察ごとに、末梢血単核球が測定のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性腎症の発症または進行
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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尿微量アルブミン/クレアチニンで測定
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2022年5月から2025年12月まで
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糖尿病性網膜症の発症または進行
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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眼底写真に基づいて眼科医が診断する
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2022年5月から2025年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶機能の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定
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2022年5月から2025年12月まで
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実行機能の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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シェイプトレイルテスト (STT) によって測定
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2022年5月から2025年12月まで
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言語機能の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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ボストン ネーミング テスト (BNT) によって測定
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2022年5月から2025年12月まで
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磁気共鳴画像法(MRI)の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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MRI は大脳の構造と機能的接続の変化を反映します
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2022年5月から2025年12月まで
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骨密度(BMD)の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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二重 X 線吸光度測定法 (DXA) によって測定され、骨密度を示します。
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2022年5月から2025年12月まで
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上腕-足首脈波伝播速度(baPWV)の変化
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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超音波によって測定され、大きな動脈硬化を示します
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2022年5月から2025年12月まで
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頸動脈内膜中膜厚の変化(IMT)
時間枠：2022年5月から2025年12月まで
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超音波で測定され、頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの形態を示します
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2022年5月から2025年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Li, MD/PHD、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。