Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky lidí s dlouhodobým diabetem 1. typu

28. dubna 2022 aktualizováno: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Klinické charakteristiky lidí s dlouhodobým diabetem 1. typu: kohortová studie

Diabetes 1. typu (T1D) je charakterizován absolutním nedostatkem inzulínu. Přestože objev a aplikace exogenního inzulinu prodloužila životnost pacientů s T1D, chronické diabetické komplikace způsobené dlouhodobou špatnou glykemickou kontrolou budou stále snižovat kvalitu života pacientů a celkovou délku života. Podle studií zaměřených na dlouhodobou T1D část pacientů s dlouhým trváním onemocnění vykazovala rezistenci k mikrovaskulárním komplikacím a bylo identifikováno několik protektivních faktorů. Prevalence T1D v Číně je extrémně nízká ve srovnání s prevalencí v západním světě a o charakteristikách pacientů s dlouhodobým T1D v Číně je známo jen málo. Proto je tato studie navržena tak, aby shromáždila různé klinické a laboratorní rysy pacientů s dlouhodobým T1D, prozkoumala rizikové a ochranné faktory pro rozvoj mikrovaskulárních komplikací a poskytla reference pro predikci a prevenci těchto komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii. Výzkumníci navrhují zařadit 400 pacientů s diabetem 1. typu (T1D) ≥10 let. Pacienti budou sledováni každoročně po dobu 3 let.

Aby byla zajištěna vysoká kvalita dat, jsou dva pracovníci zodpovědní za vkládání původních dat do databáze, aby zkontrolovali a potvrdili správnost. Pokud jsou data zadaná dvěma osobami nekonzistentní, pomocný personál rozhodne, která data použít.

Chybějící údaje budou doplněny metodou vícenásobné imputace. Regresní analýza bude použita k prozkoumání rizikových a ochranných faktorů rozvoje a progrese mikrovaskulárních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, Čína, 410001
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty jsou zapsány z nemocnice, kliniky primární péče nebo komunity z celé země

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu (T1D) podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 1999
  • Závislost na inzulínu od počátku onemocnění
  • s délkou T1D ≥10 let
  • schopen porozumět postupům a metodám této studie, dobrovolně se studie zúčastnit a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s diabetem 2. typu, těhotenským diabetem nebo specifickými typy diabetu
  • pacientů s mentálním postižením nebo s jakýmkoli jiným stavem nebo nemocí, které mohou bránit dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dlouhodobý T1D
Jedinci, kteří mají trvání T1D ≥10 let, s diabetickými komplikacemi nebo bez nich.
Biologický: Chronická hyperglykémie
Pro každé sledování bude glykovaný albumin (GA) odrážející glykemickou kontrolu za poslední 2-3 týdny, glykovaný hemoglobin (HbA1c) odrážející glykemickou kontrolu za poslední 2-3 měsíce a koncové produkty pokročilé glykace (AGEs). být změřen.
Biologický: Funkce zbytkového ostrůvku
Pro každé sledování budou měřeny hladiny C-peptidu nalačno a stimulované hladiny.
Genetický: Genetická variace
Genetické variace, které jsou předmětem zájmu, budou detekovány se vzorkem krve odebraným na začátku.
Doplněk stravy: Dietní tvoří
Pro každé sledování bude zaznamenáno složení stravy za poslední 3 dny.
Genetický: Složení a funkce mikrobiomu
Při každém dalším sledování budou odebrány vzorky stolice a ústní dutiny pro měření.
Biologický: Složení metabolomu
Při každém dalším sledování budou odebrány vzorky séra a moči pro měření.
Biologický: Složení imunitních buněk periferní krve
Při každém dalším sledování budou pro měření odebrány mononukleární buňky periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj nebo progresi diabetické nefropatie
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno močovým mikroalbuminem/kreatininem
od května 2022 do prosince 2025
rozvoj nebo progresi diabetické retinopatie
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
diagnostikován oftalmologem na základě fotografie očního pozadí
od května 2022 do prosince 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkce paměti
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
od května 2022 do prosince 2025
změny výkonné funkce
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno testem Shape Trail Test (STT)
od května 2022 do prosince 2025
změny funkce jazyka
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno Bostonským pojmenovacím testem (BNT)
od května 2022 do prosince 2025
změny na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
MRI odráží změny mozkové struktury a funkční konektivity
od května 2022 do prosince 2025
změny minerální hustoty kostí (BMD)
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno duální rentgenovou absorbciometrií (DXA), indikující hustotu kostí
od května 2022 do prosince 2025
změny rychlosti pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno ultrazvukem, což ukazuje na tuhost velkých tepen
od května 2022 do prosince 2025
změny tloušťky karotické intimy a média (IMT)
Časové okno: od května 2022 do prosince 2025
měřeno ultrazvukem, což ukazuje na formu karotického aterosklerotického plátu
od května 2022 do prosince 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • long-term T1D 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit