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Klinische Merkmale von Menschen mit langfristigem Typ-1-Diabetes

28. April 2022 aktualisiert von: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Klinische Merkmale von Menschen mit langfristigem Typ-1-Diabetes: eine Kohortenstudie

Typ-1-Diabetes (T1D) ist durch einen absoluten Insulinmangel gekennzeichnet. Obwohl die Entdeckung und Anwendung von exogenem Insulin die Lebensspanne von T1D-Patienten verlängert hat, werden die chronischen diabetischen Komplikationen, die durch eine langfristig schlechte Blutzuckerkontrolle verursacht werden, immer noch die Lebensqualität der Patienten und die Gesamtlebenserwartung beeinträchtigen. Laut den Studien, die sich auf den Langzeit-T1D konzentrierten, zeigte ein Teil der Patienten mit langer Krankheitsdauer eine Resistenz gegenüber mikrovaskulären Komplikationen, und es wurden mehrere Schutzfaktoren identifiziert. Die Prävalenz von Typ-1-Diabetes in China ist im Vergleich zur westlichen Welt extrem niedrig, und über die Merkmale von Patienten mit langfristigem Typ-1-Diabetes in China ist wenig bekannt. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, variable klinische und Labormerkmale von Patienten mit langfristigem Typ-1-Diabetes zu erfassen, die Risiko- und Schutzfaktoren für die Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen zu untersuchen und Referenzen für die Vorhersage und Prävention dieser Komplikationen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Die Forscher schlagen vor, 400 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) ≥10 Jahre aufzunehmen. Die Patienten werden 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Um eine hohe Datenqualität sicherzustellen, sind zwei Mitarbeiter für die Eingabe der Originaldaten in die Datenbank verantwortlich, um die Richtigkeit zu überprüfen und zu bestätigen. Wenn die von zwei Personen eingegebenen Daten inkonsistent sind, entscheidet das Hilfspersonal, welche Daten verwendet werden.

Fehlende Daten werden mit der Methode der multiplen Imputation ergänzt. Mithilfe der Regressionsanalyse sollen die Risiko- und Schutzfaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten mikrovaskulärer Komplikationen untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, China, 410001
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Krankenhäusern, Grundversorgungskliniken oder Gemeinden im ganzen Land eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation von 1999 Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde
  • Insulinabhängigkeit ab Krankheitsbeginn
  • mit einer T1D-Dauer von ≥10 Jahren
  • in der Lage sind, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und sich bereit zu erklären, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder bestimmten Diabetestypen
  • Patienten mit einer geistigen Behinderung oder einer anderen Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeit-T1D
Probanden mit einer T1D-Dauer von ≥ 10 Jahren, mit oder ohne diabetische Komplikationen.
Biologisch: Chronische Hyperglykämie
Bei jeder Nachuntersuchung werden das glykierte Albumin (GA), das die glykämische Kontrolle der letzten 2–3 Wochen widerspiegelt, das glykierte Hämoglobin (HbA1c), das die glykämische Kontrolle der letzten 2–3 Monate widerspiegelt, und die Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation (AGEs) berücksichtigt gemessen werden.
Biologisch: Restinselfunktion
Bei jeder Nachuntersuchung werden die Nüchtern- und stimulierten C-Peptid-Spiegel gemessen.
Genetisch: Genetische Variation
Genetische Variationen von Interesse werden anhand der zu Studienbeginn entnommenen Blutprobe erkannt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsbestandteile
Bei jeder Nachuntersuchung werden die Ernährungsbestandteile der letzten 3 Tage erfasst.
Genetisch: Zusammensetzung und Funktion des Mikrobioms
Bei jeder Nachuntersuchung werden Stuhl- und Mundproben zur Messung entnommen.
Biologisch: Zusammensetzung des Metaboloms
Bei jeder Nachuntersuchung werden Serum- und Urinproben zur Messung entnommen.
Biologisch: Zusammensetzung der Immunzellen des peripheren Blutes
Bei jeder Nachuntersuchung werden die mononukleären Zellen des peripheren Blutes zur Messung gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Entwicklung oder das Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
gemessen durch Urin-Mikroalbumin/Kreatinin
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Entwicklung oder das Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
Diagnose durch einen Augenarzt anhand einer Fundusfotografie
von Mai 2022 bis Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen der exekutiven Funktion
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
gemessen mit dem Shape Trail Test (STT)
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen der Sprachfunktion
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
gemessen durch den Boston Naming Test (BNT)
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen bei der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
Das MRT spiegelt die Veränderungen der Gehirnstruktur und der funktionellen Konnektivität wider
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
gemessen durch Dual-Röntgenabsorbtiometrie (DXA), was die Knochendichte anzeigt
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen der Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV)
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
per Ultraschall gemessen, was auf eine große Arteriensteifheit hinweist
von Mai 2022 bis Dezember 2025
die Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: von Mai 2022 bis Dezember 2025
mittels Ultraschall gemessen und zeigt die Form der atherosklerotischen Plaque in der Halsschlagader an
von Mai 2022 bis Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • long-term T1D 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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