Klinische kenmerken van mensen met langdurige diabetes type 1
28 april 2022 bijgewerkt door: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Klinische kenmerken van mensen met langdurige diabetes type 1: een cohortstudie
Diabetes type 1 (T1D) wordt gekenmerkt door een absoluut insulinetekort.
Hoewel de ontdekking en toepassing van exogene insuline de levensduur van T1D-patiënten heeft verlengd, zullen de chronische diabetische complicaties veroorzaakt door langdurige slechte glykemische controle nog steeds de kwaliteit van leven en de algehele levensverwachting van patiënten verminderen.
Volgens de studies gericht op T1D op de lange termijn, vertoonde een deel van de patiënten met een lange ziekteduur weerstand tegen microvasculaire complicaties en zijn er verschillende beschermende factoren geïdentificeerd.
De prevalentie van T1D in China is extreem laag in vergelijking met die in de westerse wereld, en er is weinig bekend over de kenmerken van patiënten met langdurige T1D in China.
Daarom is deze studie opgezet om variabele klinische en laboratoriumkenmerken van patiënten met langdurige T1D te verzamelen, de risico- en beschermende factoren voor de ontwikkeling van microvasculaire complicaties te onderzoeken en een referentie te bieden voor de voorspelling en preventie van deze complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief, observationeel onderzoek. De onderzoekers stellen voor om 400 patiënten met diabetes type 1 (T1D) ≥10 jaar in te schrijven. De patiënten worden jaarlijks gedurende 3 jaar opgevolgd.
Om gegevens van hoge kwaliteit te garanderen, zijn twee medewerkers verantwoordelijk voor de invoer van originele gegevens in de database om de juistheid te controleren en te bevestigen. Wanneer de door twee personen ingevoerde gegevens niet consistent zijn, beslist de hulpstaf welke gegevens worden gebruikt.
Ontbrekende gegevens worden ingevuld met de meervoudige imputatiemethode. De regressieanalyse zal worden gebruikt om de risico- en beschermende factoren voor de ontwikkeling en progressie van microvasculaire complicaties te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xia Li, MD/PHD
- Telefoonnummer: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, China, 410001
- Werving
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefoonnummer: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen zijn ingeschreven vanuit het ziekenhuis, de eerstelijnskliniek of de gemeenschap van het hele land
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose diabetes type 1 (T1D) volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 1999
- Insulineafhankelijkheid vanaf het begin van de ziekte
- met een T1D-duur van ≥10 jaar
- in staat zijn om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes type 2, zwangerschapsdiabetes of specifieke soorten diabetes
- patiënten met een verstandelijke beperking of een andere aandoening of ziekte hebben die de naleving van het protocol kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
langdurige T1D
Proefpersonen met een T1D-duur van ≥10 jaar, met of zonder diabetische complicaties.
|
Voor elke follow-up zullen de geglyceerde albumine (GA) die de glykemische controle van de afgelopen 2-3 weken weerspiegelt, de geglyceerde hemoglobine (HbA1c) die de glykemische controle van de afgelopen 2-3 maanden weerspiegelt, en de geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) worden gemeten.
Voor elke follow-up zullen nuchtere en gestimuleerde C-peptide niveaus worden gemeten.
Genetische variaties van belang zullen worden gedetecteerd met het bloedmonster dat bij baseline is verzameld.
Voor elke follow-up wordt de voedingssamenstelling van de afgelopen 3 dagen geregistreerd.
Voor elke follow-up worden de fecale en orale monsters verzameld voor meting.
Voor elke follow-up worden de serum- en urinemonsters verzameld voor meting.
Voor elke follow-up worden de perifere mononucleaire bloedcellen verzameld voor meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de ontwikkeling of progressie van diabetische nefropathie
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten door urine microalbumine/creatinine
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de ontwikkeling of progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gediagnosticeerd door een oogarts op basis van fundusfotografie
|
van mei 2022 tot december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van de geheugenfunctie
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten door de Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten door de Shape Trail Test (STT)
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen van de taalfunctie
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten door de Boston Naming Test (BNT)
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
de MRI weerspiegelt de veranderingen van de hersenstructuur en functionele connectiviteit
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen van botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten met dubbele röntgenabsorptiemetrie (DXA), wat de botdichtheid aangeeft
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen van de polsgolfsnelheid van de arm-enkel (baPWV)
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten met echografie, wat wijst op grote slagaderstijfheid
|
van mei 2022 tot december 2025
|
|
de veranderingen van de intima-mediadikte van de halsslagader (IMT)
Tijdsspanne: van mei 2022 tot december 2025
|
gemeten met echografie, wat de vorm van atherosclerotische plaque in de halsslagader aangeeft
|
van mei 2022 tot december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- long-term T1D 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .