Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika for mennesker med langvarig type 1-diabetes

28. april 2022 opdateret af: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Kliniske karakteristika for mennesker med langvarig type 1-diabetes: en kohorteundersøgelse

Type 1-diabetes (T1D) er karakteriseret ved absolut insulinmangel. Selvom opdagelsen og anvendelsen af ​​eksogent insulin har forlænget levetiden for T1D-patienter, vil de kroniske diabetiske komplikationer forårsaget af langvarig dårlig glykæmisk kontrol stadig reducere patienternes livskvalitet og den samlede forventede levetid. Ifølge undersøgelserne fokuseret på langvarig T1D viste en del af patienterne med lang sygdomsvarighed resistens over for mikrovaskulære komplikationer, og flere beskyttende faktorer er blevet identificeret. Forekomsten af ​​T1D i Kina er ekstremt lav sammenlignet med den i den vestlige verden, og man ved kun lidt om karakteristika for patienter med langvarig T1D i Kina. Derfor er denne undersøgelse designet til at indsamle variable kliniske og laboratorieegenskaber hos patienter med langvarig T1D, udforske risikoen og beskyttende faktorer for udvikling af mikrovaskulære komplikationer og give reference til forudsigelse og forebyggelse af disse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt observationsstudie. Efterforskerne foreslår at indskrive 400 patienter med type 1-diabetes (T1D) ≥10 år. Patienterne vil blive fulgt op årligt i 3 år.

For at sikre data af høj kvalitet er to medarbejdere ansvarlige for input af originale data i databasen for at kontrollere og bekræfte nøjagtigheden. Når data indtastet af to personer er inkonsekvente, beslutter hjælpepersonalet, hvilke data der skal bruges.

Manglende data vil blive udfyldt med multiple imputeringsmetoden. Regressionsanalysen vil blive brugt til at udforske risikoen og de beskyttende faktorer for udvikling og progression af mikrovaskulære komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, Kina, 410001
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner er indskrevet fra hospital, primær klinik eller samfund i hele landet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D) ifølge Verdenssundhedsorganisationens rapport fra 1999
  • Insulinafhængighed fra sygdomsdebut
  • med T1D-varighed på ≥10 år
  • i stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, frivilligt deltage i undersøgelsen og acceptere at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 2-diabetes, svangerskabsdiabetes eller specifikke typer diabetes
  • patienter med psykisk funktionsnedsættelse eller har en anden tilstand eller sygdom, der kan hæmme overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
langsigtet T1D
Forsøgspersoner, der har T1D-varigheden ≥10 år, med eller uden diabetiske komplikationer.
Biologisk: Kronisk hyperglykæmi
For hver opfølgning vil det glykæmiske albumin(GA), der afspejler glykæmisk kontrol i de seneste 2-3 uger, det glykæmiske hæmoglobin(HbA1c), der afspejler glykæmisk kontrol fra de sidste 2-3 måneder, og de avancerede glykæmiske slutprodukter (AGEs) blive målt.
Biologisk: Resterende ø-funktion
For hver opfølgning vil fastende og stimulerede C-peptidniveauer blive målt.
Genetisk: Genetisk variation
Genetiske variationer af interesse vil blive påvist med blodprøven indsamlet ved baseline.
Kosttilskud: Kosten udgør
For hver opfølgning vil diæten for de seneste 3 dage blive registreret.
Genetisk: Mikrobiom sammensætning og funktion
For hver opfølgning vil de fækale og orale prøver blive indsamlet til måling.
Biologisk: Metabolomsammensætning
For hver opfølgning vil serum- og urinprøverne blive indsamlet til måling.
Biologisk: Sammensætning af perifere blodimmunceller
For hver opfølgning vil de perifere mononukleære blodceller blive indsamlet til måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling eller progression af diabetisk nefropati
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved urin mikroalbumin/kreatinin
fra maj 2022 til december 2025
udvikling eller progression af diabetisk retinopati
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
diagnosticeret af en øjenlæge baseret på fundusfotografering
fra maj 2022 til december 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af hukommelsesfunktion
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
fra maj 2022 til december 2025
ændringer af den udøvende funktion
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved Shape Trail Test (STT)
fra maj 2022 til december 2025
ændringerne i sprogfunktionen
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved Boston Naming Test (BNT)
fra maj 2022 til december 2025
ændringerne på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
MRI afspejler ændringerne i cerebral struktur og funktionel forbindelse
fra maj 2022 til december 2025
ændringer i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), hvilket indikerer knogletæthed
fra maj 2022 til december 2025
ændringer i brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV)
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved ultralyd, hvilket indikerer stor arterie stivhed
fra maj 2022 til december 2025
ændringer i carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: fra maj 2022 til december 2025
målt ved ultralyd, hvilket indikerer formen af ​​carotis aterosklerotisk plak
fra maj 2022 til december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • long-term T1D 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kronisk hyperglykæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner