Kliniske kjennetegn ved personer med langvarig type 1-diabetes
28. april 2022 oppdatert av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Kliniske kjennetegn ved personer med langvarig type 1-diabetes: en kohortstudie
Type 1 diabetes (T1D) er preget av absolutt insulinmangel.
Selv om oppdagelsen og anvendelsen av eksogent insulin har forlenget levetiden til T1D-pasienter, vil kroniske diabetiske komplikasjoner forårsaket av langvarig dårlig glykemisk kontroll fortsatt redusere pasientenes livskvalitet og den totale forventet levealder.
I følge studiene fokusert på langvarig T1D, viste en del av pasientene med lang sykdomsvarighet motstand mot mikrovaskulære komplikasjoner, og flere beskyttende faktorer er identifisert.
Prevalensen av T1D i Kina er ekstremt lav sammenlignet med den i den vestlige verden, og lite er kjent om egenskapene til pasienter med langvarig T1D i Kina.
Derfor er denne studien designet for å samle variable kliniske og laboratorieegenskaper hos pasienter med langvarig T1D, utforske risiko og beskyttende faktorer for utvikling av mikrovaskulære komplikasjoner, og gi referanse for prediksjon og forebygging av disse komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie. Etterforskerne foreslår å inkludere 400 pasienter med type 1 diabetes (T1D) ≥10 år. Pasientene vil bli fulgt opp årlig i 3 år.
For å sikre data av høy kvalitet er to ansatte ansvarlige for å legge inn originaldata i databasen for å kontrollere og bekrefte nøyaktigheten. Når dataene som er lagt inn av to personer er inkonsekvente, bestemmer hjelpepersonellet hvilke data som skal brukes.
Manglende data vil bli fylt ut med multiple imputeringsmetoden. Regresjonsanalysen vil bli brukt til å utforske risiko og beskyttende faktorer for utvikling og progresjon av mikrovaskulære komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, Kina, 410001
- Rekruttering
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
emner er påmeldt fra sykehus, primærhelseklinikk eller samfunnet i hele landet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 1 diabetes (T1D) i henhold til Verdens helseorganisasjons rapport fra 1999
- Insulinavhengighet fra sykdomsdebut
- med T1D-varighet på ≥10 år
- i stand til å forstå prosedyrene og metodene for denne studien, delta frivillig i studien og godta å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med type 2 diabetes, svangerskapsdiabetes eller spesifikke typer diabetes
- pasienter med psykisk funksjonshemming eller har en annen tilstand eller sykdom som kan hindre overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
langsiktig T1D
Personer som har T1D-varighet ≥10 år, med eller uten diabetiske komplikasjoner.
|
For hver oppfølging vil glykert albumin (GA) som reflekterer glykemisk kontroll de siste 2-3 ukene, glykert hemoglobin (HbA1c) som reflekterer glykemisk kontroll de siste 2-3 månedene, og avanserte glykemiske sluttprodukter (AGEs) bli målt.
For hver oppfølging vil fastende og stimulerte C-peptidnivåer bli målt.
Genetiske variasjoner av interesse vil bli oppdaget med blodprøven tatt ved baseline.
For hver oppfølging vil kostholdet for de siste 3 dagene bli registrert.
For hver oppfølging vil de fekale og orale prøvene samles inn for måling.
For hver oppfølging vil serum- og urinprøvene bli samlet inn for måling.
For hver oppfølging vil de perifere mononukleære blodcellene samles inn for måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling eller progresjon av diabetisk nefropati
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved urin mikroalbumin/kreatinin
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
utvikling eller progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
diagnostisert av øyelege basert på fundusfotografering
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringene i minnefunksjonen
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringene av utøvende funksjon
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved Shape Trail Test (STT)
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringene i språkfunksjonen
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved Boston Naming Test (BNT)
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringene på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
MR-en reflekterer endringene i cerebral struktur og funksjonell tilkobling
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringer i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved dobbel røntgenabsorpsjonsometri (DXA), som indikerer bentetthet
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringene i brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved ultralyd, som indikerer stor arteriestivhet
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
|
endringene i carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: fra mai 2022 til desember 2025
|
målt ved ultralyd, som indikerer formen av aterosklerotisk plakk i halsen
|
fra mai 2022 til desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- long-term T1D 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .