Pitkäaikaista tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniset ominaisuudet
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Pitkäaikaista tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniset ominaisuudet: kohorttitutkimus
Tyypin 1 diabetekselle (T1D) on ominaista absoluuttinen insuliinin puute.
Vaikka eksogeenisen insuliinin löytäminen ja käyttö on pidentänyt T1D-potilaiden elinikää, pitkäaikaisen huonon glukoositasapainon aiheuttamat krooniset diabeettiset komplikaatiot heikentävät edelleen potilaiden elämänlaatua ja kokonaiselinajanodotetta.
Pitkäaikaiseen T1D:hen keskittyneiden tutkimusten mukaan osa potilaista, joilla oli pitkä sairauskesto, osoitti vastustuskykyä mikrovaskulaarisille komplikaatioille, ja useita suojaavia tekijöitä on tunnistettu.
T1D:n esiintyvyys Kiinassa on erittäin alhainen verrattuna länsimaiseen maailmaan, ja Kiinassa tiedetään vähän pitkäaikaista T1D-potilaiden ominaisuuksista.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu keräämään vaihtelevia kliinisiä ja laboratoriopiirteitä potilaista, joilla on pitkäaikainen T1D, tutkia riski- ja suojaavia tekijöitä mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiselle ja tarjota viitettä näiden komplikaatioiden ennustamiseen ja ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkijat ehdottavat, että mukaan otetaan 400 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ≥10 vuotta. Potilaita seurataan vuosittain 3 vuoden ajan.
Tietojen korkean laadun varmistamiseksi kaksi työntekijää on vastuussa alkuperäisten tietojen syöttämisestä tietokantaan tarkkuuden tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi. Kun kahden henkilön syöttämät tiedot ovat ristiriitaisia, apuhenkilökunta päättää, mitä tietoja käytetään.
Puuttuvat tiedot täytetään usean imputointimenetelmän avulla. Regressioanalyysin avulla tutkitaan mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymisen ja etenemisen riski- ja suojaavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xia Li, MD/PHD
- Puhelinnumero: +86 17373199692
- Sähköposti: lixia2014@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, Kiina, 410001
- Rekrytointi
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Li, MD/PHD
- Puhelinnumero: +86 17373199692
- Sähköposti: lixia2014@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
koehenkilöt ovat ilmoittautuneet sairaalasta, perusterveydenhuollon klinikalta tai yhteisöstä koko maassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 raportin mukaan
- Insuliiniriippuvuus taudin alkamisesta
- joiden T1D kesto on ≥10 vuotta
- pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen ja suostumaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes tai tietyntyyppinen diabetes
- potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma tai jokin muu tila tai sairaus, joka voi haitata protokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pitkäaikainen T1D
Koehenkilöt, joilla T1D:n kesto on ≥10 vuotta, diabeettisten komplikaatioiden kanssa tai ilman.
|
Jokaisessa seurannassa glykoitunut albumiini (GA), joka heijastaa glykeemistä hallintaa viimeisten 2–3 viikon ajalta, glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), joka heijastaa glykeemistä hallintaa viimeisten 2–3 kuukauden ajalta, ja edistyneet glykaation lopputuotteet (AGE) mitata.
Jokaista seurantaa varten mitataan paasto- ja stimuloidut C-peptiditasot.
Kiinnostuksen kohteena olevat geneettiset vaihtelut havaitaan lähtötilanteessa kerätyllä verinäytteellä.
Jokaisen seurannan yhteydessä kirjataan ruokavalion sisältö viimeiseltä 3 päivältä.
Jokaista seurantaa varten otetaan uloste- ja suunäytteet mittausta varten.
Jokaista seurantaa varten seerumi- ja virtsanäytteet otetaan mittausta varten.
Jokaista seurantaa varten perifeerisen veren mononukleaarisolut kerätään mittausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen nefropatian kehittyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitataan virtsan mikroalbumiinilla/kreatiniinilla
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
diabeettisen retinopatian kehittyminen tai eteneminen
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
silmälääkärin diagnosoima silmänpohjakuvauksen perusteella
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muistitoimintojen muutokset
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitataan Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
toimeenpanotehtävien muutokset
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitattuna Shape Trail Testillä (STT)
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
kielifunktion muutokset
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitattu Bostonin nimitestillä (BNT)
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
muutokset magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
MRI kuvastaa aivojen rakenteen ja toiminnallisen yhteyden muutoksia
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
luun mineraalitiheyden (BMD) muutokset
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitattu kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA), mikä osoittaa luun tiheyden
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
brakiaalisen nilkan pulssiaallon nopeuden muutokset (baPWV)
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitattu ultraäänellä, mikä osoittaa suurten valtimoiden jäykkyyttä
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
|
kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset (IMT)
Aikaikkuna: toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
mitattu ultraäänellä, mikä osoittaa kaulavaltimon ateroskleroottisen plakin muodon
|
toukokuusta 2022 joulukuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- long-term T1D 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .