Características clínicas de las personas con diabetes tipo 1 de larga evolución
28 de abril de 2022 actualizado por: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Características clínicas de las personas con diabetes tipo 1 a largo plazo: un estudio de cohorte
La diabetes tipo 1 (T1D) se caracteriza por una deficiencia absoluta de insulina.
Aunque el descubrimiento y la aplicación de insulina exógena ha prolongado la esperanza de vida de los pacientes con diabetes tipo 1, las complicaciones diabéticas crónicas causadas por un control glucémico deficiente a largo plazo seguirán reduciendo la calidad de vida de los pacientes y la esperanza de vida en general.
Según los estudios centrados en la DT1 de larga duración, parte de los pacientes con enfermedad de larga duración mostraron resistencia a las complicaciones microvasculares y se han identificado varios factores protectores.
La prevalencia de DT1 en China es extremadamente baja en comparación con la del mundo occidental, y se sabe poco sobre las características de los pacientes con DT1 a largo plazo en China.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para recopilar características clínicas y de laboratorio variables de pacientes con DT1 a largo plazo, explorar los factores de riesgo y protección para el desarrollo de complicaciones microvasculares y proporcionar referencia para la predicción y prevención de estas complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Hiperglucemia crónica
- Biológico: Función de los islotes residuales
- Genético: Variación genética
- Suplemento dietético: Constituye la dieta
- Genético: Composición y función del microbioma
- Biológico: Composición del metaboloma
- Biológico: Composición de las células inmunitarias de sangre periférica
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro. Los investigadores proponen inscribir a 400 pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) ≥10 años. Los pacientes serán seguidos anualmente durante 3 años.
Para garantizar datos de alta calidad, dos miembros del personal son responsables de ingresar los datos originales en la base de datos para verificar y confirmar la precisión. Cuando los datos ingresados por dos personas no son consistentes, el personal auxiliar decide qué datos usar.
Los datos faltantes se completarán con el método de imputación múltiple. El análisis de regresión se utilizará para explorar los factores de riesgo y protección para el desarrollo y la progresión de las complicaciones microvasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Li, MD/PHD
- Número de teléfono: +86 17373199692
- Correo electrónico: lixia2014@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Hu Nan
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Changsha, Hu Nan, Porcelana, 410001
- Reclutamiento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Xia Li, MD/PHD
- Número de teléfono: +86 17373199692
- Correo electrónico: lixia2014@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los sujetos se inscriben en el hospital, la clínica de atención primaria o la comunidad de todo el país
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con diabetes tipo 1 (T1D) según el informe de la Organización Mundial de la Salud de 1999
- Dependencia de insulina desde el inicio de la enfermedad
- con duración de DT1 de ≥10 años
- ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, participar voluntariamente en el estudio y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2, diabetes gestacional o tipos específicos de diabetes
- Pacientes con discapacidad mental o que tengan cualquier otra condición o enfermedad que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DT1 a largo plazo
Sujetos que tienen una duración de DT1 ≥10 años, con o sin complicaciones diabéticas.
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Para cada seguimiento, la albúmina glucosilada (GA) que refleja el control glucémico de las últimas 2-3 semanas, la hemoglobina glucosilada (HbA1c) que refleja el control glucémico de los últimos 2-3 meses y los productos finales de glucosilación avanzada (AGE) medirse.
Para cada seguimiento, se medirán los niveles de péptido C en ayunas y estimulados.
Las variaciones genéticas de interés se detectarán con la muestra de sangre recolectada al inicio del estudio.
Para cada seguimiento, se registrarán los componentes dietéticos de los últimos 3 días.
Para cada seguimiento, se recolectarán las muestras fecales y orales para su medición.
Para cada seguimiento, se recolectarán las muestras de suero y orina para su medición.
Para cada seguimiento, se recolectarán las células mononucleares de sangre periférica para su medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el desarrollo o la progresión de la nefropatía diabética
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por microalbúmina/creatinina en orina
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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el desarrollo o la progresión de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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diagnosticado por un oftalmólogo basado en una fotografía de fondo de ojo
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios de función de la memoria
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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Los cambios de la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por el Shape Trail Test (STT)
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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los cambios de función del lenguaje
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por la prueba de nombres de Boston (BNT)
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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los cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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la resonancia magnética refleja los cambios de estructura cerebral y conectividad funcional
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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los cambios de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por absorbtiometría dual de rayos X (DXA), que indica la densidad ósea
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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los cambios de la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por ultrasonido, lo que indica rigidez de la arteria grande
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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los cambios en el grosor íntima-media de la carótida (IMT)
Periodo de tiempo: de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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medido por ultrasonido, que indica la forma de la placa aterosclerótica carotídea
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de mayo de 2022 a diciembre de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- long-term T1D 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .