Kliniska egenskaper hos personer med långvarig typ 1-diabetes
28 april 2022 uppdaterad av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Kliniska egenskaper hos personer med långvarig typ 1-diabetes: en kohortstudie
Typ 1-diabetes (T1D) kännetecknas av absolut insulinbrist.
Även om upptäckten och appliceringen av exogent insulin har förlängt livslängden för T1D-patienter, kommer de kroniska diabetiska komplikationerna orsakade av långvarig dålig glykemisk kontroll fortfarande att minska patienternas livskvalitet och den totala livslängden.
Enligt studierna fokuserade på långvarig T1D visade en del av patienterna med lång sjukdomstid resistens mot mikrovaskulära komplikationer och flera skyddande faktorer har identifierats.
Prevalensen av T1D i Kina är extremt låg jämfört med den i västvärlden, och lite är känt om egenskaperna hos patienter med långvarig T1D i Kina.
Därför är denna studie utformad för att samla in varierande kliniska och laboratorieegenskaper hos patienter med långvarig T1D, utforska riskerna och skyddsfaktorerna för utvecklingen av mikrovaskulära komplikationer och ge referenser för att förutsäga och förebygga dessa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, observationsstudie. Utredarna föreslår att 400 patienter med typ 1-diabetes (T1D) ≥10 år ska registreras. Patienterna kommer att följas upp årligen under 3 år.
För att säkerställa data av hög kvalitet är två anställda ansvariga för inmatning av originaldata i databasen för att kontrollera och bekräfta riktigheten. När uppgifterna som matats in av två personer är inkonsekventa bestämmer den extra personalen vilken data som ska användas.
Saknade data kommer att fyllas i med multipelimputationsmetoden. Regressionsanalysen kommer att användas för att utforska risk- och skyddsfaktorer för utveckling och progression av mikrovaskulära komplikationer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Studieorter
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, Kina, 410001
- Rekrytering
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
försökspersoner är inskrivna från sjukhus, primärvårdsmottagning eller samhället i hela landet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D) enligt Världshälsoorganisationens rapport från 1999
- Insulinberoende från sjukdomsdebut
- med T1D-varaktighet på ≥10 år
- kunna förstå procedurerna och metoderna för denna studie, frivilligt delta i studien och samtycka till att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med typ 2-diabetes, graviditetsdiabetes eller specifika typer av diabetes
- patienter med psykisk funktionsnedsättning eller har något annat tillstånd eller sjukdom som kan hindra efterlevnaden av protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
långsiktig T1D
Försökspersoner som har en T1D-varaktighet ≥10 år, med eller utan diabetiska komplikationer.
|
För varje uppföljning kommer det glykerade albuminet (GA) som reflekterar glykemisk kontroll under de senaste 2-3 veckorna, det glykerade hemoglobinet (HbA1c) som reflekterar den glykemiska kontrollen under de senaste 2-3 månaderna och de avancerade slutprodukterna för glykering (AGEs) mätas.
För varje uppföljning kommer fastande och stimulerade C-peptidnivåer att mätas.
Genetiska variationer av intresse kommer att detekteras med blodprovet som samlas in vid baslinjen.
För varje uppföljning kommer kosten för de senaste 3 dagarna att registreras.
För varje uppföljning kommer de fekala och orala proverna att samlas in för mätning.
För varje uppföljning kommer serum- och urinproven att samlas in för mätning.
För varje uppföljning kommer de perifera mononukleära blodcellerna att samlas in för mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling eller progression av diabetisk nefropati
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med urin mikroalbumin/kreatinin
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
utveckling eller progression av diabetisk retinopati
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
diagnostiserats av en ögonläkare baserat på ögonbottenfotografering
|
från maj 2022 till december 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av minnesfunktion
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
förändringar av verkställande funktion
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med Shape Trail Test (STT)
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
språkfunktionens förändringar
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med Boston Naming Test (BNT)
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
förändringarna på magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
MRT återspeglar förändringarna i hjärnans struktur och funktionella anslutningar
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
förändringar av bentäthet (BMD)
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med dubbel röntgenabsorbtiometri (DXA), vilket indikerar bentäthet
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
förändringar av brachial-ankel pulsvåghastighet (baPWV)
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med ultraljud, vilket indikerar stor artärstelhet
|
från maj 2022 till december 2025
|
|
förändringar av carotis intima-media tjocklek (IMT)
Tidsram: från maj 2022 till december 2025
|
mätt med ultraljud, vilket indikerar formen av aterosklerotisk plack i halsen
|
från maj 2022 till december 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- long-term T1D 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .