Клинические характеристики людей с длительно существующим диабетом 1 типа
28 апреля 2022 г. обновлено: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Клинические характеристики людей с длительно существующим диабетом 1 типа: когортное исследование
Диабет 1 типа (СД1) характеризуется абсолютной недостаточностью инсулина.
Хотя открытие и применение экзогенного инсулина продлило продолжительность жизни пациентов с СД1, хронические диабетические осложнения, вызванные длительным плохим гликемическим контролем, по-прежнему будут снижать качество жизни пациентов и общую продолжительность жизни.
По данным исследований, ориентированных на длительное течение СД1, у части больных с длительным течением заболевания выявлена резистентность к микрососудистым осложнениям, выявлено несколько факторов защиты.
Распространенность СД1 в Китае чрезвычайно низка по сравнению с западным миром, и мало что известно о характеристиках пациентов с длительно текущим СД1 в Китае.
Таким образом, это исследование предназначено для сбора различных клинических и лабораторных признаков пациентов с длительно текущим СД1, изучения факторов риска и защитных факторов для развития микрососудистых осложнений, а также предоставления рекомендаций по прогнозированию и профилактике этих осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Исследователи предлагают включить 400 пациентов с диабетом 1 типа (СД1) ≥10 лет. Пациенты будут наблюдаться ежегодно в течение 3 лет.
Для обеспечения высокого качества данных два сотрудника отвечают за ввод исходных данных в базу данных для проверки и подтверждения точности. Когда данные, введенные двумя людьми, противоречат друг другу, вспомогательный персонал решает, какие данные использовать.
Отсутствующие данные будут заполнены методом множественного вменения. Регрессионный анализ будет использоваться для изучения факторов риска и защитных факторов развития и прогрессирования микрососудистых осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xia Li, MD/PHD
- Номер телефона: +86 17373199692
- Электронная почта: lixia2014@vip.163.com
Места учебы
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, Китай, 410001
- Рекрутинг
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Xia Li, MD/PHD
- Номер телефона: +86 17373199692
- Электронная почта: lixia2014@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты зачислены из больницы, клиники первичной медико-санитарной помощи или сообщества всей страны
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирован диабет 1 типа (СД1), согласно отчету Всемирной организации здравоохранения за 1999 г.
- Инсулинозависимость от начала заболевания
- с длительностью СД1 ≥10 лет
- в состоянии понять процедуры и методы этого исследования, добровольно участвовать в исследовании и согласиться подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- пациенты с диабетом 2 типа, гестационным диабетом или определенными типами диабета
- пациенты с психическими расстройствами или имеющие любое другое состояние или заболевание, которое может препятствовать соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
длительный T1D
Субъекты с длительностью СД1 ≥10 лет, с диабетическими осложнениями или без них.
|
Для каждого последующего наблюдения гликированный альбумин (GA), отражающий гликемический контроль за последние 2-3 недели, гликированный гемоглобин (HbA1c), отражающий гликемический контроль за последние 2-3 месяца, и конечные продукты усиленного гликирования (AGEs) будут измеряться.
Для каждого последующего наблюдения будут измеряться уровни C-пептида натощак и после стимуляции.
Генетические вариации, представляющие интерес, будут обнаружены в образце крови, взятом на исходном уровне.
Для каждого последующего наблюдения будет записана диета за последние 3 дня.
Для каждого последующего наблюдения будут собираться фекальные и оральные образцы для измерения.
При каждом последующем наблюдении образцы сыворотки и мочи будут собираться для измерения.
При каждом последующем наблюдении мононуклеарные клетки периферической крови будут собираться для измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие или прогрессирование диабетической нефропатии
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется по микроальбумину/креатинину в моче
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
развитие или прогрессирование диабетической ретинопатии
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
диагностируется офтальмологом на основании фотографии глазного дна
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функции памяти
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется с помощью теста на слухоречевое обучение (AVLT)
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения исполнительной функции
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измерено с помощью теста Shape Trail Test (STT)
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения языковой функции
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется Бостонским тестом на имена (BNT)
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
МРТ отражает изменения церебральной структуры и функциональной связности
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ)
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA), что указывает на плотность кости
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения скорости плече-лодыжковой пульсовой волны (baPWV)
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется ультразвуком, что указывает на жесткость крупных артерий
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
|
изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
измеряется с помощью УЗИ, что указывает на форму каротидной атеросклеротической бляшки
|
с мая 2022 г. по декабрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- long-term T1D 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .