Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna osób z długotrwałą cukrzycą typu 1

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Charakterystyka kliniczna osób z długotrwałą cukrzycą typu 1: badanie kohortowe

Cukrzyca typu 1 (T1D) charakteryzuje się bezwzględnym niedoborem insuliny. Chociaż odkrycie i zastosowanie egzogennej insuliny wydłużyło życie pacjentów z cukrzycą typu 1, przewlekłe powikłania cukrzycowe spowodowane długotrwałą słabą kontrolą glikemii nadal obniżają jakość życia pacjentów i ogólną oczekiwaną długość życia. Zgodnie z badaniami ukierunkowanymi na długoterminową T1D część pacjentów z długim czasem trwania choroby wykazywała odporność na powikłania mikronaczyniowe i zidentyfikowano kilka czynników ochronnych. Częstość występowania T1D w Chinach jest niezwykle niska w porównaniu z tym w świecie zachodnim, a niewiele wiadomo na temat charakterystyki pacjentów z przewlekłą T1D w Chinach. Dlatego to badanie ma na celu zebranie różnych cech klinicznych i laboratoryjnych pacjentów z przewlekłą T1D, zbadanie czynników ryzyka i czynników ochronnych dla rozwoju powikłań mikronaczyniowych oraz zapewnienie odniesienia do przewidywania i zapobiegania tym powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Badacze proponują włączenie 400 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) ≥10 lat. Pacjenci będą obserwowani corocznie przez 3 lata.

W celu zapewnienia wysokiej jakości danych, za wprowadzanie do bazy oryginalnych danych w celu sprawdzenia i potwierdzenia poprawności odpowiada dwóch pracowników. Gdy dane wprowadzone przez dwie osoby są niespójne, personel pomocniczy decyduje, które dane wykorzystać.

Brakujące dane zostaną uzupełnione metodą imputacji wielokrotnej. Analiza regresji zostanie wykorzystana do zbadania czynników ryzyka i czynników ochronnych dla rozwoju i progresji powikłań mikronaczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, Chiny, 410001
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są zapisywani ze szpitala, przychodni podstawowej opieki zdrowotnej lub społeczności z całego kraju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) zgodnie z raportem Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 r
  • Zależność od insuliny od początku choroby
  • z czasem trwania T1D ≥10 lat
  • w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 2, cukrzycą ciążową lub określonymi typami cukrzycy
  • pacjentów z upośledzeniem umysłowym lub cierpiących na jakikolwiek inny stan lub chorobę, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
długotrwały T1D
Pacjenci z T1D trwającą ≥10 lat, z powikłaniami cukrzycowymi lub bez.
Biologiczny: Przewlekła hiperglikemia
Podczas każdej wizyty kontrolnej stężenie albuminy glikowanej (GA) odzwierciedlające kontrolę glikemii z ostatnich 2-3 tygodni, hemoglobinę glikowaną (HbA1c) odzwierciedlające kontrolę glikemii z ostatnich 2-3 miesięcy oraz końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) być mierzonym.
Biologiczny: Resztkowa funkcja wysepek
Podczas każdej wizyty kontrolnej mierzone będą poziomy peptydu C na czczo i po stymulacji.
Genetyczny: Wariacja genetyczna
Odmiany genetyczne będące przedmiotem zainteresowania zostaną wykryte w próbce krwi pobranej na początku badania.
Suplement diety: Skład dietetyczny
Dla każdej obserwacji zostanie odnotowany skład diety z ostatnich 3 dni.
Genetyczny: Skład i funkcja mikrobiomu
Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierane będą próbki kału i jamy ustnej do pomiaru.
Biologiczny: Skład metabolomu
Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierane będą próbki surowicy i moczu do pomiaru.
Biologiczny: Skład komórek odpornościowych krwi obwodowej
Podczas każdej wizyty kontrolnej pobierane będą komórki jednojądrzaste krwi obwodowej do pomiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój lub progresja nefropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzony za pomocą mikroalbuminy/kreatyniny w moczu
od maja 2022 do grudnia 2025
rozwój lub progresja retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
diagnozowana przez okulistę na podstawie fotografii dna oka
od maja 2022 do grudnia 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany funkcji pamięci
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzone za pomocą Testu Uczenia się Słuchowego i Werbalnego (AVLT)
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzone za pomocą testu Shape Trail (STT)
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany funkcji języka
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
zmierzone za pomocą Boston Naming Test (BNT)
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany w rezonansie magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
MRI odzwierciedla zmiany w strukturze mózgu i łączności funkcjonalnej
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), wskazująca gęstość kości
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzona ultrasonograficznie, wskazująca na dużą sztywność tętnicy
od maja 2022 do grudnia 2025
zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: od maja 2022 do grudnia 2025
mierzone za pomocą ultradźwięków, wskazujące na postać blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
od maja 2022 do grudnia 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • long-term T1D 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Przewlekła hiperglikemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj