长期 1 型糖尿病患者的临床特征
2022年4月28日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
长期 1 型糖尿病患者的临床特征：队列研究
1 型糖尿病 (T1D) 的特征是胰岛素绝对缺乏。
虽然外源性胰岛素的发现和应用延长了T1D患者的寿命，但长期血糖控制不佳导致的慢性糖尿病并发症仍会降低患者的生活质量和整体预期寿命。
根据针对长期 T1D 的研究，部分病程长的患者表现出对微血管并发症的抵抗力，并且已经确定了几个保护因素。
与西方世界相比，中国 T1D 的患病率极低，对中国长期 T1D 患者的特征知之甚少。
因此，本研究旨在收集长期T1D患者的不同临床和实验室特征，探讨微血管并发症发生的危险因素和保护因素，为这些并发症的预测和预防提供参考。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、观察性研究。 研究人员建议招募 400 名 1 型糖尿病 (T1D) ≥ 10 岁的患者。 患者将每年接受随访 3 年。
为保证数据质量，由两名工作人员负责将原始数据录入数据库，核对确认准确性。 当两个人输入的数据不一致时，辅助人员决定使用哪个数据。
缺失数据将采用多重插补法进行填补。 将通过回归分析探讨微血管并发症发生、发展的危险因素和保护因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Li, MD/PHD
- 电话号码：+86 17373199692
- 邮箱：lixia2014@vip.163.com
学习地点
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Hu Nan
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Changsha、Hu Nan、中国、410001
- 招聘中
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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接触：
- Xia Li, MD/PHD
- 电话号码：+86 17373199692
- 邮箱：lixia2014@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者来自全国的医院、初级保健诊所或社区
描述
纳入标准：
- 根据1999年世界卫生组织报告诊断为1型糖尿病（T1D）的个体
- 疾病发作的胰岛素依赖
- T1D 病程≥10 年
- 能够理解本研究的程序和方法，自愿参加本研究，并同意签署知情同意书
排除标准：
- 患有 2 型糖尿病、妊娠糖尿病或特定类型糖尿病的患者
- 患有精神残疾或患有任何其他可能妨碍遵守该方案的病症或疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长期 T1D
T1D 持续时间≥10 年的受试者，有或没有糖尿病并发症。
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每次随访，糖化白蛋白（GA）反映过去2-3周血糖控制情况，糖化血红蛋白（HbA1c）反映过去2-3个月血糖控制情况，晚期糖基化终末产物（AGEs）被测量。
对于每次随访，将测量空腹和刺激后的 C 肽水平。
感兴趣的遗传变异将通过在基线收集的血样进行检测。
对于每次随访，将记录过去 3 天的饮食构成。
对于每次随访，将收集粪便和口腔样本进行测量。
对于每次跟进，将收集血清和尿液样本进行测量。
每次随访均采集外周血单个核细胞进行检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病肾病的发展或进展
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过尿液微量白蛋白/肌酐测量
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2022年5月至2025年12月
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糖尿病视网膜病变的发展或进展
大体时间：2022年5月至2025年12月
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由眼科医生根据眼底照相诊断
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2022年5月至2025年12月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆功能的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过听觉语言学习测试 (AVLT) 测量
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2022年5月至2025年12月
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执行功能的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过形状轨迹测试 (STT) 测量
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2022年5月至2025年12月
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语言功能的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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由波士顿命名测试 (BNT) 衡量
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2022年5月至2025年12月
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磁共振成像（MRI）的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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MRI反映大脑结构和功能连接的变化
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2022年5月至2025年12月
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骨密度（BMD）的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量，指示骨密度
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2022年5月至2025年12月
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臂踝脉搏波传导速度(baPWV)的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过超声波测量，表明大动脉僵硬
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2022年5月至2025年12月
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颈动脉内膜中层厚度（IMT）的变化
大体时间：2022年5月至2025年12月
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通过超声波测量，表明颈动脉粥样硬化斑块的形式
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2022年5月至2025年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia Li, MD/PHD、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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