A hosszú távú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők klinikai jellemzői
2022. április 28. frissítette: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Hosszú távú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők klinikai jellemzői: kohorsz vizsgálat
Az 1-es típusú cukorbetegséget (T1D) abszolút inzulinhiány jellemzi.
Bár az exogén inzulin felfedezése és alkalmazása meghosszabbította a T1D betegek élettartamát, a hosszú távú rossz glikémiás kontroll okozta krónikus diabéteszes szövődmények továbbra is csökkentik a betegek életminőségét és a várható élettartamot.
A hosszú távú T1D-re fókuszáló vizsgálatok szerint a hosszan tartó betegségben szenvedő betegek egy része rezisztenciát mutatott a mikrovaszkuláris szövődményekkel szemben, és számos protektív faktort azonosítottak.
A T1D prevalenciája Kínában rendkívül alacsony a nyugati világhoz képest, és Kínában keveset tudunk a hosszú távú T1D-ben szenvedő betegek jellemzőiről.
Ezért a tanulmány célja, hogy összegyűjtse a hosszú távú T1D-ben szenvedő betegek változó klinikai és laboratóriumi jellemzőit, feltárja a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásának kockázati és védőfaktorait, és referenciaként szolgáljon e szövődmények előrejelzéséhez és megelőzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat. A kutatók 400, 10 évesnél idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő beteg felvételét javasolják. A betegeket 3 éven keresztül évente követik nyomon.
Az adatok jó minőségének biztosítása érdekében két munkatárs felelős az eredeti adatok adatbázisba történő beviteléért, a pontosság ellenőrzése és megerősítése érdekében. Ha a két személy által megadott adatok ellentmondásosak, a kisegítő személyzet dönti el, hogy melyik adatot használja.
A hiányzó adatokat a többszörös imputációs módszerrel pótoljuk. A regressziós elemzést a mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásának és progressziójának kockázati és védőfaktorainak feltárására fogják használni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xia Li, MD/PHD
- Telefonszám: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, Kína, 410001
- Toborzás
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonszám: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok az egész ország kórházából, alapellátási klinikájáról vagy közösségéből kerülnek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet 1999-es jelentése szerint 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizált egyének
- Inzulinfüggőség a betegség kezdetétől
- a T1D időtartama ≥10 év
- képes megérteni a jelen vizsgálat eljárásait és módszereit, önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és beleegyezik abba, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben vagy bizonyos típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- értelmi fogyatékossággal élő vagy bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, akik akadályozhatják a protokoll betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hosszú távú T1D
Olyan alanyok, akiknél a T1D időtartama ≥10 év, diabéteszes szövődményekkel vagy anélkül.
|
Minden egyes követésnél az elmúlt 2-3 hét glikémiás kontrollját tükröző glikált albumin (GA), az elmúlt 2-3 hónap glikémiás kontrollját tükröző glikált hemoglobin (HbA1c) és a fejlett glikációs végtermékek (AGE) mérni kell.
Minden egyes követésnél megmérik az éhgyomri és a stimulált C-peptidszinteket.
Az érdeklődésre számot tartó genetikai variációkat az alapvonalon vett vérmintával lehet kimutatni.
Minden nyomon követésnél rögzítésre kerül az elmúlt 3 nap étrendje.
Minden nyomon követéskor széklet- és szájmintát vesznek mérés céljából.
Minden egyes követés alkalmával mérés céljából szérum- és vizeletmintákat vesznek.
Minden egyes nyomon követésnél a perifériás vér mononukleáris sejtjeit összegyűjtik mérés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diabéteszes nephropathia kialakulása vagy progressziója
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
vizeletben mért mikroalbumin/kreatinin
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a diabéteszes retinopátia kialakulása vagy progressziója
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
szemész diagnosztizálta szemfenék fényképezése alapján
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a memóriafunkció változásai
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) mérése
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a végrehajtó funkció változásai
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
a Shape Trail Test (STT) mérése
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a nyelvi funkció változásai
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
a Boston Naming Test (BNT) mérése
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változásai
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
az MRI az agyi szerkezet és a funkcionális kapcsolat változásait tükrözi
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a csontsűrűség (BMD) változásai
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
kettős röntgen abszorpciómetriával (DXA) mérve, jelezve a csontsűrűséget
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a brachialis-boka pulzushullám sebességének változásai (baPWV)
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
ultrahanggal mérve, ami a nagy artériák merevségét jelzi
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
|
a carotis intima-media vastagságának változásai (IMT)
Időkeret: 2022 májusától 2025 decemberéig
|
ultrahanggal mérve, jelezve a carotis atheroscleroticus plakk formáját
|
2022 májusától 2025 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- long-term T1D 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .