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Características clínicas de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração

28 de abril de 2022 atualizado por: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Características clínicas de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração: um estudo de coorte

O diabetes tipo 1 (T1D) é caracterizado pela deficiência absoluta de insulina. Embora a descoberta e a aplicação da insulina exógena tenham prolongado a expectativa de vida dos pacientes com DM1, as complicações diabéticas crônicas causadas pelo controle glicêmico ruim a longo prazo ainda reduzem a qualidade de vida dos pacientes e a expectativa de vida geral. De acordo com os estudos focados em DM1 de longa duração, parte dos pacientes com doença de longa duração mostrou resistência a complicações microvasculares, e vários fatores de proteção foram identificados. A prevalência de DM1 na China é extremamente baixa em comparação com a do mundo ocidental, e pouco se sabe sobre as características dos pacientes com DM1 de longo prazo na China. Portanto, este estudo foi projetado para coletar características clínicas e laboratoriais variáveis ​​de pacientes com DM1 de longo prazo, explorar os fatores de risco e proteção para o desenvolvimento de complicações microvasculares e fornecer referência para a previsão e prevenção dessas complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. Os investigadores propõem inscrever 400 pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) ≥10 anos. Os pacientes serão acompanhados anualmente por 3 anos.

Para garantir dados de alta qualidade, dois funcionários são responsáveis ​​pela entrada dos dados originais no banco de dados para verificar e confirmar a precisão. Quando os dados inseridos por duas pessoas são inconsistentes, a equipe auxiliar decide quais dados usar.

Os dados em falta serão preenchidos com o método de imputação múltipla. A análise de regressão será utilizada para explorar os fatores de risco e proteção para o desenvolvimento e progressão de complicações microvasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, China, 410001
        • Recrutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

os indivíduos são inscritos no hospital, clínica de cuidados primários ou comunidade de todo o país

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 (T1D) de acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 1999
  • Dependência de insulina desde o início da doença
  • com duração de DM1 ≥10 anos
  • capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, participar voluntariamente do estudo e concordar em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2, diabetes gestacional ou tipos específicos de diabetes
  • pacientes com deficiência mental ou qualquer outra condição ou doença que possa dificultar o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DM1 de longo prazo
Indivíduos com duração de DM1 ≥10 anos, com ou sem complicações diabéticas.
Para cada acompanhamento, a albumina glicada (GA) refletindo o controle glicêmico das últimas 2-3 semanas, a hemoglobina glicada (HbA1c) refletindo o controle glicêmico dos últimos 2-3 meses e os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão ser medido.
Para cada acompanhamento, os níveis de peptídeo C em jejum e estimulado serão medidos.
As variações genéticas de interesse serão detectadas com a amostra de sangue coletada na linha de base.
Para cada acompanhamento, as constituições dietéticas dos últimos 3 dias serão registradas.
Para cada acompanhamento, as amostras fecais e orais serão coletadas para medição.
Para cada acompanhamento, as amostras de soro e urina serão coletadas para medição.
Para cada acompanhamento, as células mononucleares do sangue periférico serão coletadas para medição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o desenvolvimento ou progressão da nefropatia diabética
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medida por microalbumina/creatinina na urina
de maio de 2022 a dezembro de 2025
o desenvolvimento ou progressão da retinopatia diabética
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
diagnosticado por um oftalmologista com base na fotografia do fundo de olho
de maio de 2022 a dezembro de 2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as mudanças da função de memória
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as mudanças da função executiva
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medido pelo teste de trilha de forma (STT)
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as mudanças da função da linguagem
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medida pelo Boston Naming Test (BNT)
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as alterações na ressonância magnética (MRI)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
a ressonância magnética reflete as mudanças da estrutura cerebral e conectividade funcional
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as alterações da densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medida por absortometria dupla de raios-x (DXA), indicando a densidade óssea
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as mudanças na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medida por ultrassom, indicando rigidez de grandes artérias
de maio de 2022 a dezembro de 2025
as alterações da espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
medido por ultra-som, indicando a forma de placa aterosclerótica carotídea
de maio de 2022 a dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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