- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359796
Características clínicas de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração
Características clínicas de pessoas com diabetes tipo 1 de longa duração: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. Os investigadores propõem inscrever 400 pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) ≥10 anos. Os pacientes serão acompanhados anualmente por 3 anos.
Para garantir dados de alta qualidade, dois funcionários são responsáveis pela entrada dos dados originais no banco de dados para verificar e confirmar a precisão. Quando os dados inseridos por duas pessoas são inconsistentes, a equipe auxiliar decide quais dados usar.
Os dados em falta serão preenchidos com o método de imputação múltipla. A análise de regressão será utilizada para explorar os fatores de risco e proteção para o desenvolvimento e progressão de complicações microvasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xia Li, MD/PHD
- Número de telefone: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
Hu Nan
-
Changsha, Hu Nan, China, 410001
- Recrutamento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Xia Li, MD/PHD
- Número de telefone: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1 (T1D) de acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 1999
- Dependência de insulina desde o início da doença
- com duração de DM1 ≥10 anos
- capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, participar voluntariamente do estudo e concordar em assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes tipo 2, diabetes gestacional ou tipos específicos de diabetes
- pacientes com deficiência mental ou qualquer outra condição ou doença que possa dificultar o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DM1 de longo prazo
Indivíduos com duração de DM1 ≥10 anos, com ou sem complicações diabéticas.
|
Para cada acompanhamento, a albumina glicada (GA) refletindo o controle glicêmico das últimas 2-3 semanas, a hemoglobina glicada (HbA1c) refletindo o controle glicêmico dos últimos 2-3 meses e os produtos finais de glicação avançada (AGEs) serão ser medido.
Para cada acompanhamento, os níveis de peptídeo C em jejum e estimulado serão medidos.
As variações genéticas de interesse serão detectadas com a amostra de sangue coletada na linha de base.
Para cada acompanhamento, as constituições dietéticas dos últimos 3 dias serão registradas.
Para cada acompanhamento, as amostras fecais e orais serão coletadas para medição.
Para cada acompanhamento, as amostras de soro e urina serão coletadas para medição.
Para cada acompanhamento, as células mononucleares do sangue periférico serão coletadas para medição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o desenvolvimento ou progressão da nefropatia diabética
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medida por microalbumina/creatinina na urina
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
o desenvolvimento ou progressão da retinopatia diabética
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
diagnosticado por um oftalmologista com base na fotografia do fundo de olho
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
as mudanças da função de memória
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medida pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as mudanças da função executiva
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medido pelo teste de trilha de forma (STT)
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as mudanças da função da linguagem
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medida pelo Boston Naming Test (BNT)
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as alterações na ressonância magnética (MRI)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
a ressonância magnética reflete as mudanças da estrutura cerebral e conectividade funcional
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as alterações da densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medida por absortometria dupla de raios-x (DXA), indicando a densidade óssea
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as mudanças na velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medida por ultrassom, indicando rigidez de grandes artérias
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
as alterações da espessura média-intimal da carótida (IMT)
Prazo: de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
medido por ultra-som, indicando a forma de placa aterosclerótica carotídea
|
de maio de 2022 a dezembro de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- long-term T1D 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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