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Caractéristiques cliniques des personnes atteintes de diabète de type 1 à long terme

28 avril 2022 mis à jour par: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Caractéristiques cliniques des personnes atteintes de diabète de type 1 à long terme : une étude de cohorte

Le diabète de type 1 (DT1) est caractérisé par une carence absolue en insuline. Bien que la découverte et l'application de l'insuline exogène aient prolongé la durée de vie des patients atteints de DT1, les complications chroniques du diabète causées par un mauvais contrôle glycémique à long terme réduiront encore la qualité de vie des patients et l'espérance de vie globale. Selon les études portant sur le DT1 au long cours, une partie des patients ayant une longue durée de la maladie a montré une résistance aux complications microvasculaires, et plusieurs facteurs protecteurs ont été identifiés. La prévalence du DT1 en Chine est extrêmement faible par rapport à celle du monde occidental, et on sait peu de choses sur les caractéristiques des patients atteints de DT1 à long terme en Chine. Par conséquent, cette étude est conçue pour recueillir les caractéristiques cliniques et de laboratoire variables des patients atteints de DT1 à long terme, explorer les facteurs de risque et de protection pour le développement de complications microvasculaires et fournir une référence pour la prédiction et la prévention de ces complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, monocentrique. Les investigateurs proposent de recruter 400 patients atteints de diabète de type 1 (DT1) ≥10 ans. Les patients seront suivis annuellement pendant 3 ans.

Afin d'assurer des données de haute qualité, deux employés sont responsables de l'entrée des données originales dans la base de données pour vérifier et confirmer l'exactitude. Lorsque les données saisies par deux personnes sont incohérentes, le personnel auxiliaire décide quelles données utiliser.

Les données manquantes seront complétées par la méthode d'imputation multiple. L'analyse de régression sera utilisée pour explorer les facteurs de risque et de protection pour le développement et la progression des complications microvasculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hu Nan
      • Changsha, Hu Nan, Chine, 410001
        • Recrutement
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les sujets sont recrutés à partir d'un hôpital, d'une clinique de soins primaires ou d'une communauté de tout le pays

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé de 1999
  • Dépendance à l'insuline dès le début de la maladie
  • avec une durée de DT1 de ≥10 ans
  • capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, de participer volontairement à l'étude et d'accepter de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de diabète de type 2, de diabète gestationnel ou de types spécifiques de diabète
  • les patients souffrant d'un handicap mental ou de toute autre condition ou maladie pouvant entraver le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DT1 à long terme
Sujets dont la durée du DT1 est ≥ 10 ans, avec ou sans complications diabétiques.
Biologique: Hyperglycémie chronique
Pour chaque suivi, l'albumine glyquée (AG) reflétant le contrôle glycémique des 2-3 dernières semaines, l'hémoglobine glyquée (HbA1c) reflétant le contrôle glycémique des 2-3 derniers mois, et les produits terminaux de glycation avancée (AGE) seront Être mesuré.
Biologique: Fonction d'îlot résiduel
Pour chaque suivi, les taux de peptide C à jeun et stimulés seront mesurés.
Génétique: Variation génétique
Les variations génétiques d'intérêt seront détectées avec l'échantillon de sang prélevé au départ.
Complément alimentaire: Alimentaire constitue
Pour chaque suivi, la composition alimentaire des 3 derniers jours sera enregistrée.
Génétique: Composition et fonction du microbiome
Pour chaque suivi, les échantillons fécaux et oraux seront prélevés pour la mesure.
Biologique: Composition du métabolome
Pour chaque suivi, des échantillons de sérum et d'urine seront prélevés pour être mesurés.
Biologique: Composition des cellules immunitaires du sang périphérique
Pour chaque suivi, les cellules mononucléaires du sang périphérique seront prélevées pour être mesurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le développement ou la progression de la néphropathie diabétique
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par la microalbumine/créatinine urinaire
de mai 2022 à décembre 2025
le développement ou la progression de la rétinopathie diabétique
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
diagnostiqué par un ophtalmologiste sur la base d'une photographie du fond d'œil
de mai 2022 à décembre 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements de fonction mémoire
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par le test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
de mai 2022 à décembre 2025
les changements de la fonction exécutive
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par le Shape Trail Test (STT)
de mai 2022 à décembre 2025
les changements de fonction du langage
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par le Boston Naming Test (BNT)
de mai 2022 à décembre 2025
les changements sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
l'IRM reflète les modifications de la structure cérébrale et de la connectivité fonctionnelle
de mai 2022 à décembre 2025
les changements de densité minérale osseuse (DMO)
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par double absorption de rayons X (DXA), indiquant la densité osseuse
de mai 2022 à décembre 2025
les changements de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV)
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par échographie, indiquant la rigidité des grosses artères
de mai 2022 à décembre 2025
les modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: de mai 2022 à décembre 2025
mesuré par échographie, indiquant la forme de la plaque d'athérosclérose carotidienne
de mai 2022 à décembre 2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • long-term T1D 2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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