ガドリニウム支援 MRI 曝露後の症状に対する DTPA (ジエチレントリアミン五酢酸) キレート化
ガドリニウム支援 MRI 後の症状に対する DTPA キレート化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重金属ガドリニウムを保持し、ガドリニウム沈着症の症状を発症した患者の体から重金属ガドリニウムを除去するために、DTPA の静脈内投与の安全性と有効性に関する追加データを収集することを目的としています。造影剤を含むものを使用した. 結果データには、カルシウム-DTPA/亜鉛-DTPA キレート治療を最大 6 回行った後の、慢性疼痛、皮膚の変化、認知機能障害などの症状緩和の測定値が含まれます。 この研究はまた、ガドリニウムが保持されている患者で異常に上昇していると報告されている患者の血液中の特定のサイトカイン(化学メッセンジャー)のレベルに関するDTPA治療の前後の追加データを収集することを目的としています.
DTPA は、特定の放射性重金属の除去について連邦食品医薬品局によって安全かつ効果的であると承認されており、60 年以上使用されており、忍容性が高く、25 人を登録した 3 つの研究で安全に使用されています。ガドリニウム沈着症と診断された患者はそれぞれ 21 名と 4 名でした。最初の研究のみが症状の改善を報告しており、ほぼすべての患者が 3 対のカルシウム-DTPA/亜鉛-DTPA キレート治療後に効果を経験したことが指摘されています。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18〜65歳の成人で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -研究登録の30日以上6年未満前に造影MRIを受けました。
- 異常に高いレベルのガドリニウム排泄を記録する MRI 後 30 日以上の 24 時間尿分析を受けてください。
造影MRIで新たに発症してから30日以内に、次の症状のうち3つ以上が現れる:
- 認知障害、
- 四肢の痛み、
- 頻繁な頭痛、
- 胸壁の痛み、
- 皮膚硬化、
- 皮膚の色素沈着過剰、
- 皮膚の痛み、h.関節痛。
- ガドリニウム沈着症 (GDD) の診断基準を少なくとも 4 か月間満たしている。
除外基準:
- -全身性狼瘡、関節リウマチまたは強皮症などの自己免疫疾患またはリウマチ性疾患を伴う患者の治療中のMDによって診断された;
- GDDの8つの診断症状のうち3つ以上を引き起こす可能性のある状態または複数の状態で患者の治療中のMDによって診断された;
- GDDの8つの診断症状のうち3つ以上を引き起こす可能性のある1つまたは複数の薬を服用している;
- GDDの診断症状の3つ以上の存在を説明する可能性のある状態または状態を持ち、薬または薬を服用している.
- ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、腎機能障害、または心機能を損なうか不整脈を引き起こす心臓病;
- GDDの薬理学的またはその他の治療を含む別のプロトコルへの参加。
- 特定のサイトカインレベルを上げる可能性のある障害に苦しんでいる。 自己免疫疾患およびリウマチ疾患に加えて、これらの障害には、インスリンを必要とする真性糖尿病、慢性疲労症候群、活動性感染症、過去 4 か月の新型コロナウイルス感染症、過去 6 か月の血液製剤の投与、大うつ病、および過敏性腸症候群が含まれます。
- 医学的理由により、関心のあるサイトカインレベルを低下させることが知られている薬物療法を中止したくない: リチウム、n-アセチルシステイン、アスピリン、NSAID、セルトラリン、その他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬、および市販のサプリメントであるアシュワガンダ、アスタキサンチン、およびオオアザミ。
- -GDDの以前のキレート治療。
- -妊娠中、授乳中、次の6か月以内に妊娠する予定であり、研究期間中に承認された効果的な避妊方法を利用したくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル Ca-DTPA および Zn-DTPA によるキレート化
1日目にCa-DTPA、2日目にZn-DTPAを利用した6回のキレート化治療。ペアの2日間のキレート化治療は、1週間以上の間隔で行われます。
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Ca-DTPA 2.5 mL (500 mg) を 1 分間かけて静脈内投与し、続いて生理食塩水 900 mL を約 90 分間かけて注入し、続いて Ca-DTPA 2.5 mL (500 mg) を 1 分間かけて静脈内投与し、その後、約 10 分かけて残りの 100 mL の生理食塩水を排出します。
翌日、Zn-DTPAで手順を繰り返しました。
2日間の処置を1週間以上の間隔で繰り返し、合計6回の2日間の治療セッション。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ~ 10 の痛みの程度のスケール (高いほど痛みが強い)
時間枠:最初の DTPA 治療の 2 日前
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痛みの重症度の評価尺度
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最初の DTPA 治療の 2 日前
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:最初の 2 日間の DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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最初の 2 日間の DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:2 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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2 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:3 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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3 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:4 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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4 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:5 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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5 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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痛みの重症度の評価尺度
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6 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
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0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:6回目の2日間DTPA治療の1ヶ月後
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痛みの重症度の評価尺度
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6回目の2日間DTPA治療の1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガドリニウム沈着症 症状の評価尺度 (数字が大きいほど、症状はより厄介です0
時間枠:最初のDTPA治療治療の2日前
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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最初のDTPA治療治療の2日前
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:最初の DTPA 治療の治療後 5 ~ 6 日
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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最初の DTPA 治療の治療後 5 ~ 6 日
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:3回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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3回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:4回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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4回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:5回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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5回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:6回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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6回目のDTPA治療5~6日後
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ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:6回目のDTPA治療後1ヶ月
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ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
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6回目のDTPA治療後1ヶ月
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Cognitive Function - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (スコアが高い = 認知の苦情が多い)
時間枠:最初の 2 日間 DTPA キレート化の 2 日前
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認知機能の測定
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最初の 2 日間 DTPA キレート化の 2 日前
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:最初の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能の測定
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最初の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:2 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
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認知機能の測定
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2 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:3 回目の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能の測定
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3 回目の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:4 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能の測定
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4 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:5 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
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認知機能の測定
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5 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能の測定
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6 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
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認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA キレート化の 1 か月後
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認知機能の測定
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6 回目の 2 日間 DTPA キレート化の 1 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lorrin M Koran, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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