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ガドリニウム支援 MRI 曝露後の症状に対する DTPA (ジエチレントリアミン五酢酸) キレート化

2025年5月13日 更新者:Lorrin M Koran, MD、Stanford University

ガドリニウム支援 MRI 後の症状に対する DTPA キレート化

この研究は、薬物Ca-DTPA/Zn-DTPAの静脈内投与を使用して重金属ガドリニウムを保持し、その後ガドリニウム沈着症の症状を発症した患者の体から除去することの安全性と有効性に関する追加データを収集することを目的としています。ガドリニウム含有造影剤を用いたMRI。 結果データには、カルシウム-DTPA/亜鉛-DTPA キレート治療を最大 6 回行った後の症状緩和の測定値が含まれます。 この研究はまた、ガドリニウムが保持されている患者で異常に上昇していると報告されている、患者の血液中の特定のサイトカインのレベルに関する DTPA 治療の前後の追加データを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、重金属ガドリニウムを保持し、ガドリニウム沈着症の症状を発症した患者の体から重金属ガドリニウムを除去するために、DTPA の静脈内投与の安全性と有効性に関する追加データを収集することを目的としています。造影剤を含むものを使用した. 結果データには、カルシウム-DTPA/亜鉛-DTPA キレート治療を最大 6 回行った後の、慢性疼痛、皮膚の変化、認知機能障害などの症状緩和の測定値が含まれます。 この研究はまた、ガドリニウムが保持されている患者で異常に上昇していると報告されている患者の血液中の特定のサイトカイン(化学メッセンジャー)のレベルに関するDTPA治療の前後の追加データを収集することを目的としています.

DTPA は、特定の放射性重金属の除去について連邦食品医薬品局によって安全かつ効果的であると承認されており、60 年以上使用されており、忍容性が高く、25 人を登録した 3 つの研究で安全に使用されています。ガドリニウム沈着症と診断された患者はそれぞれ 21 名と 4 名でした。最初の研究のみが症状の改善を報告しており、ほぼすべての患者が 3 対のカルシウム-DTPA/亜鉛-DTPA キレート治療後に効果を経験したことが指摘されています。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18〜65歳の成人で、インフォームドコンセントを与えることができます。
  2. -研究登録の30日以上6年未満前に造影MRIを受けました。
  3. 異常に高いレベルのガドリニウム排泄を記録する MRI 後 30 日以上の 24 時間尿分析を受けてください。
  4. 造影MRIで新たに発症してから30日以内に、次の症状のうち3つ以上が現れる:

    1. 認知障害、
    2. 四肢の痛み、
    3. 頻繁な頭痛、
    4. 胸壁の痛み、
    5. 皮膚硬化、
    6. 皮膚の色素沈着過剰、
    7. 皮膚の痛み、h.関節痛。
  5. ガドリニウム沈着症 (GDD) の診断基準を少なくとも 4 か月間満たしている。

除外基準:

  1. -全身性狼瘡、関節リウマチまたは強皮症などの自己免疫疾患またはリウマチ性疾患を伴う患者の治療中のMDによって診断された;
  2. GDDの8つの診断症状のうち3つ以上を引き起こす可能性のある状態または複数の状態で患者の治療中のMDによって診断された;
  3. GDDの8つの診断症状のうち3つ以上を引き起こす可能性のある1つまたは複数の薬を服用している;
  4. GDDの診断症状の3つ以上の存在を説明する可能性のある状態または状態を持ち、薬または薬を服用している.
  5. ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、腎機能障害、または心機能を損なうか不整脈を引き起こす心臓病;
  6. GDDの薬理学的またはその他の治療を含む別のプロトコルへの参加。
  7. 特定のサイトカインレベルを上げる可能性のある障害に苦しんでいる。 自己免疫疾患およびリウマチ疾患に加えて、これらの障害には、インスリンを必要とする真性糖尿病、慢性疲労症候群、活動性感染症、過去 4 か月の新型コロナウイルス感染症、過去 6 か月の血液製剤の投与、大うつ病、および過敏性腸症候群が含まれます。
  8. 医学的理由により、関心のあるサイトカインレベルを低下させることが知られている薬物療法を中止したくない: リチウム、n-アセチルシステイン、アスピリン、NSAID、セルトラリン、その他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬、および市販のサプリメントであるアシュワガンダ、アスタキサンチン、およびオオアザミ。
  9. -GDDの以前のキレート治療。
  10. -妊娠中、授乳中、次の6か月以内に妊娠する予定であり、研究期間中に承認された効果的な避妊方法を利用したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル Ca-DTPA および Zn-DTPA によるキレート化
1日目にCa-DTPA、2日目にZn-DTPAを利用した6回のキレート化治療。ペアの2日間のキレート化治療は、1週間以上の間隔で行われます。
Ca-DTPA 2.5 mL (500 mg) を 1 分間かけて静脈内投与し、続いて生理食塩水 900 mL を約 90 分間かけて注入し、続いて Ca-DTPA 2.5 mL (500 mg) を 1 分間かけて静脈内投与し、その後、約 10 分かけて残りの 100 mL の生理食塩水を排出します。 翌日、Zn-DTPAで手順を繰り返しました。 2日間の処置を1週間以上の間隔で繰り返し、合計6回の2日間の治療セッション。
他の名前:
  • ジエチレントリアミン五酢酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 10 の痛みの程度のスケール (高いほど痛みが強い)
時間枠:最初の DTPA 治療の 2 日前
痛みの重症度の評価尺度
最初の DTPA 治療の 2 日前
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:最初の 2 日間の DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
最初の 2 日間の DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:2 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
2 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:3 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
3 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:4 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
4 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:5 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
5 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
痛みの重症度の評価尺度
6 回目の 2 日間 DTPA 治療の 5 ~ 6 日後
0-10 痛みの重症度のスケール
時間枠:6回目の2日間DTPA治療の1ヶ月後
痛みの重症度の評価尺度
6回目の2日間DTPA治療の1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドリニウム沈着症 症状の評価尺度 (数字が大きいほど、症状はより厄介です0
時間枠:最初のDTPA治療治療の2日前
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
最初のDTPA治療治療の2日前
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:最初の DTPA 治療の治療後 5 ~ 6 日
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
最初の DTPA 治療の治療後 5 ~ 6 日
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:3回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
3回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:4回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
4回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:5回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
5回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:6回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
6回目のDTPA治療5~6日後
ガドリニウム沈着症の症状評価尺度
時間枠:6回目のDTPA治療後1ヶ月
ガドリニウム沈着症に見られる一般的な症状を評価する尺度
6回目のDTPA治療後1ヶ月
Cognitive Function - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (スコアが高い = 認知の苦情が多い)
時間枠:最初の 2 日間 DTPA キレート化の 2 日前
認知機能の測定
最初の 2 日間 DTPA キレート化の 2 日前
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:最初の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能の測定
最初の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:2 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
認知機能の測定
2 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:3 回目の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能の測定
3 回目の 2 日間の DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:4 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能の測定
4 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:5 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
認知機能の測定
5 回目の 2 日間の DTPA キレート化後に 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能の測定
6 回目の 2 日間 DTPA キレート化後 5 ~ 6
認知機能 - 短縮形 8a (Promis Item Bank v2.0)
時間枠:6 回目の 2 日間 DTPA キレート化の 1 か月後
認知機能の測定
6 回目の 2 日間 DTPA キレート化の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lorrin M Koran, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年4月11日

一次修了 (実際)

2024年9月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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