Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chelatacja DTPA (dietylenotriaminopentaoctan) w objawach po ekspozycji MRI wspomaganej gadolinem

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Chelatacja DTPA w objawach po MRI wspomaganym gadolinem

Celem pracy jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania leków Ca-DTPA/Zn-DTPA w celu usunięcia gadolinu z organizmu pacjentów, u których doszło do jego zatrzymania i wystąpienia objawów choroby złogów gadolinu po MRI, w którym zastosowano środek kontrastowy zawierający gadolin. Dane wynikowe będą obejmować pomiary złagodzenia objawów po aż sześciu sparowanych zabiegach chelatacji Calcium-DTPA/Cynk-DTPA. Badanie ma również na celu zebranie dodatkowych danych przed i po leczeniu DTPA dotyczących poziomów niektórych cytokin we krwi pacjentów, które zostały zgłoszone jako nienormalnie podwyższone u pacjentów z zatrzymanym gadolinem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania dożylnego podania leku DTPA w celu usunięcia gadolinu metalu ciężkiego z organizmu pacjentów, u których go zatrzymano i u których wystąpiły objawy choroby odkładania się gadolinu po badaniu MRI, w którym gadolin- zastosowano środek kontrastowy. Dane wynikowe będą obejmować pomiary złagodzenia objawów, w tym przewlekłego bólu, zmian skórnych i dolegliwości poznawczych, po aż sześciu sparowanych zabiegach chelatacji wapnia-DTPA/cynku-DTPA. Badanie ma również na celu zebranie dodatkowych danych przed i po leczeniu DTPA dotyczących poziomów niektórych cytokin (przekaźników chemicznych) we krwi pacjentów, które zostały zgłoszone jako nienormalnie podwyższone u pacjentów z zatrzymanym gadolinem.

DTPA został zatwierdzony przez Federalną Agencję ds. Żywności i Leków jako bezpieczny i skuteczny w usuwaniu niektórych radioaktywnych metali ciężkich, jest używany od ponad 60 lat, jest dobrze tolerowany i był bezpiecznie stosowany w trzech badaniach, w których wzięło udział 25, Odpowiednio 21 i 4 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę odkładania się gadolinu. Tylko w pierwszym badaniu odnotowano poprawę objawów i odnotowano, że prawie wszyscy pacjenci odczuli korzyści po trzech sparowanych terapiach chelatujących DTPA-wapnia/cynku-DTPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mieli MRI z kontrastem 30 dni lub więcej i mniej niż 6 lat przed włączeniem do badania.
  3. Wykonaj 24-godzinną analizę moczu 30 dni lub więcej po MRI, która dokumentuje nienormalnie wysoki poziom wydalania gadolinu.

  4. W ciągu 30 dni od MRI z kontrastem wystąpią nowe 3 lub więcej z następujących objawów:

    1. zaburzenia poznawcze,
    2. ból kończyn,
    3. częste bóle głowy,
    4. ból ściany klatki piersiowej,
    5. stwardnienie skóry,
    6. hiperpigmentacja skóry,
    7. ból skóry, godz. ból stawów.
  5. Spełniają te kryteria diagnostyczne choroby odkładania się gadolinu (GDD) przez co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego pacjenta z chorobą autoimmunologiczną lub reumatologiczną, taką jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina skóry;
  2. zdiagnozowany przez leczącego pacjenta MD ze stanem lub stanami, które mogą powodować 3 lub więcej z 8 objawów diagnostycznych GDD;
  3. przyjmowanie leku lub leków, które mogą powodować 3 lub więcej z 8 objawów diagnostycznych GDD;
  4. posiadanie stanu lub stanów i przyjmowanie leku lub leków, które razem mogą odpowiadać za obecność 3 lub więcej objawów diagnostycznych GDD.
  5. Choroba Wilsona, hemochromatoza, nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak skóry), upośledzona czynność nerek lub choroba serca upośledzająca czynność serca lub powodująca arytmię;
  6. Uczestnictwo w innym protokole obejmującym farmakologiczne lub inne leczenie GDD.
  7. Cierpi na zaburzenie, które może podnieść określone poziomy cytokin. Oprócz chorób autoimmunologicznych i reumatologicznych zaburzenia te obejmują cukrzycę wymagającą insuliny, zespół przewlekłego zmęczenia, czynną chorobę zakaźną, zakażenie covid-19 w ciągu ostatnich czterech miesięcy, przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dużą depresję i zespół jelita drażliwego.
  8. Niezdolny z powodów medycznych lub niechętny do odstawienia leków, o których wiadomo, że obniżają poziom cytokin, w tym: litu, n-acetylocysteiny, aspiryny, NLPZ, sertraliny i innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwdepresyjnych oraz dostępnych bez recepty suplementów ashwagandhy, astaksantyny i ostropest plamisty.
  9. Wcześniejsze leczenie chelatujące GDD.
  10. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy, niechęć do stosowania zatwierdzonej, skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chelatacja z otwartym Ca-DTPA i Zn-DTPA
Sześć zabiegów chelatacji z wykorzystaniem Ca-DTPA w dniu 1 i Zn-DTPA w dniu 2. Sparowane, 2-dniowe zabiegi chelatacji będą miały miejsce w odstępach jednego tygodnia lub dłuższych.
Lek: Wapń DTPA i Cynk DTPA
Dożylne podanie 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA w ciągu jednej minuty, następnie 900 ml roztworu soli fizjologicznej we wlewie przez około 90 minut, następnie 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA w ciągu jednej minuty, a następnie wlew pozostałe 100 ml soli fizjologicznej przez około 10 minut. Procedurę powtórzono z Zn-DTPA następnego dnia. Dwudniowa procedura powtarzana w odstępie tygodniowym lub dłuższym, w sumie sześć 2-dniowych sesji zabiegowych.
Inne nazwy:
  • Dietylenotriaminopentaoctan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia bólu 0-10 (wyższy oznacza silniejszy ból)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszym zabiegiem DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
2 dni przed pierwszym zabiegiem DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po pierwszej 2-dniowej kuracji DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po pierwszej 2-dniowej kuracji DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po drugiej 2-dniowej kuracji DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po drugiej 2-dniowej kuracji DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po trzecim 2-dniowym zabiegu DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po trzecim 2-dniowym zabiegu DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po czwartej dwudniowej kuracji DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po czwartej dwudniowej kuracji DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po piątej dwudniowej kuracji DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po piątej dwudniowej kuracji DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: 5-6 dni po szóstym dwudniowym leczeniu DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
5-6 dni po szóstym dwudniowym leczeniu DTPA
Skala nasilenia bólu 0-10
Ramy czasowe: Miesiąc po szóstym dwudniowym leczeniu DTPA
Skala oceny nasilenia bólu
Miesiąc po szóstym dwudniowym leczeniu DTPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów choroby odkładającej się gadolinu (wyższa liczba = objaw jest bardziej niepokojący0
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszym zabiegiem kuracji DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
2 dni przed pierwszym zabiegiem kuracji DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: 5 do 6 dni po pierwszym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
5 do 6 dni po pierwszym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: 5 do 6 dni po trzecim zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
5 do 6 dni po trzecim zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: 5 do 6 dni po czwartym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
5 do 6 dni po czwartym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: 5 do 6 dni po piątym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
5 do 6 dni po piątym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: 5 do 6 dni po szóstym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
5 do 6 dni po szóstym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny objawów choroby odkładania się gadolinu
Ramy czasowe: miesiąc po szóstym zabiegu leczenia DTPA
Skala oceny typowych objawów obserwowanych w chorobie odkładania się gadolinu
miesiąc po szóstym zabiegu leczenia DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0) (wyższy wynik = więcej skarg poznawczych)
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą 2-dniową chelatacją DTPA
Miara funkcji poznawczych
2 dni przed pierwszą 2-dniową chelatacją DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po pierwszej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po pierwszej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po drugiej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po drugiej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po trzeciej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po trzeciej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po czwartej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po czwartej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po piątej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po piątej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: 5 do 6 po szóstej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
5 do 6 po szóstej 2-dniowej chelatacji DTPA
Funkcja poznawcza — formularz skrócony 8a (Promis Item Bank v2.0)
Ramy czasowe: miesiąc po szóstej 2-dniowej chelatacji DTPA
Miara funkcji poznawczych
miesiąc po szóstej 2-dniowej chelatacji DTPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj