Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quelação de DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato) para sintomas após exposição à RM assistida por gadolínio

13 de maio de 2025 atualizado por: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Quelação de DTPA para sintomas após ressonância magnética assistida por gadolínio

O estudo visa reunir dados adicionais sobre a segurança e a eficácia do uso da administração intravenosa das drogas Ca-DTPA/Zn-DTPA para remover o metal pesado gadolínio dos corpos de pacientes que o retiveram e desenvolveram sintomas de Doença de Deposição de Gadolínio após uma RM em que foi utilizado um agente de contraste contendo gadolínio. Os dados do resultado incluirão medidas de alívio dos sintomas após até seis tratamentos de quelação de cálcio-DTPA/zinco-DTPA pareados. O estudo também visa coletar dados adicionais antes e depois do tratamento com DTPA em relação aos níveis de certas citocinas no sangue dos pacientes que foram relatados como anormalmente elevados em pacientes com gadolínio retido.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa reunir dados adicionais sobre a segurança e a eficácia do uso da administração intravenosa do medicamento DTPA para remover o metal pesado gadolínio dos corpos de pacientes que o retiveram e desenvolveram sintomas de Doença de Deposição de Gadolínio após uma ressonância magnética na qual um gadolínio- contendo agente de contraste foi utilizado. Os dados do resultado incluirão medidas de alívio dos sintomas, incluindo dor crônica, alterações na pele e queixas cognitivas, após até seis tratamentos pareados de quelação de cálcio-DTPA/zinco-DTPA. O estudo também visa coletar dados adicionais antes e depois do tratamento com DTPA em relação aos níveis de certas citocinas (mensageiros químicos) no sangue dos pacientes que foram relatados como anormalmente elevados em pacientes com gadolínio retido.

O DTPA é aprovado como seguro e eficaz pela Food and Drug Administration federal para a remoção de certos metais pesados ​​radioativos, está em uso há mais de 60 anos, é bem tolerado e foi usado com segurança em três estudos, que incluíram 25, 21 e 4 pacientes, respectivamente, que foram diagnosticados com Doença de Deposição de Gadolínio. Somente o primeiro estudo relatou melhora dos sintomas e observou que quase todos os pacientes experimentaram benefícios após três tratamentos pareados de quelação Cálcio-DTPA/Zinco-DTPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 18 e 65 anos e capazes de dar consentimento informado.
  2. Ter feito uma ressonância magnética com contraste 30 dias ou mais e menos de 6 anos antes da inscrição no estudo.
  3. Faça uma análise de urina de 24 horas 30 dias ou mais após a ressonância magnética que documente níveis anormalmente altos de excreção de gadolínio.
  4. Exibição dentro de 30 dias após a ressonância magnética assistida por contraste de 3 ou mais dos seguintes sintomas:

    1. distúrbio cognitivo,
    2. dor nas extremidades,
    3. dores de cabeça frequentes,
    4. dor na parede torácica,
    5. endurecimento da pele,
    6. hiperpigmentação da pele,
    7. dor na pele, h. artralgia.
  5. Atendeu a esses critérios diagnósticos de Doença de Deposição de Gadolínio (GDD) por pelo menos 4 meses.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado pelo paciente em tratamento de DM com um distúrbio autoimune ou reumatológico, como lúpus sistêmico, artrite reumatóide ou esclerodermia;
  2. diagnosticado pelo médico que trata o paciente com uma condição ou condições que podem causar 3 ou mais dos 8 sintomas diagnósticos de GDD;
  3. tomar um medicamento ou medicamentos que podem causar 3 ou mais dos 8 sintomas diagnósticos de GDD;
  4. ter uma condição ou condições e tomar um medicamento ou medicamentos que juntos podem ser responsáveis ​​pela presença de 3 ou mais dos sintomas diagnósticos de GDD.
  5. Ter doença de Wilson, hemocromatose, câncer (exceto câncer de pele não melanoma), função renal prejudicada ou doença cardíaca que comprometa a função cardíaca ou cause arritmia;
  6. Participar de outro protocolo envolvendo um tratamento farmacológico ou outro tratamento de GDD.
  7. Sofrendo de um distúrbio que pode aumentar os níveis de citocinas em particular. Além das condições autoimunes e reumatológicas, esses distúrbios incluem diabetes mellitus que requer insulina, síndrome da fadiga crônica, doença infecciosa ativa, infecção por covid nos últimos quatro meses, recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, depressão maior e síndrome do intestino irritável.
  8. Incapaz por razões médicas ou sem vontade de descontinuar medicamentos conhecidos por diminuir os níveis de citocinas de interesse, incluindo: lítio, n-acetilcisteína, aspirina, AINEs, sertralina e outros antidepressivos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina e suplementos de venda livre como ashwagandha, astaxantina e cardo de leite.
  9. Tratamento prévio de quelação para GDD.
  10. Grávida, amamentando, com intenção de engravidar nos próximos 6 meses, sem vontade de utilizar um método anticoncepcional aprovado e eficaz durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quelação com Ca-DTPA e Zn-DTPA de rótulo aberto
Seis tratamentos de quelação utilizando Ca-DTPA no dia 1 e Zn-DTPA no dia 2. Tratamentos pareados de 2 dias de quelação ocorrerão em intervalos de uma semana ou mais.
Administração intravenosa de 2,5 mL (500 mg) de Ca-DTPA durante um minuto, seguida de 900 mL de infusão salina normal durante cerca de 90 minutos, seguida de 2,5 mL (500 mg) de Ca-DTPA durante um minuto, seguida de infusão de os restantes 100 mL de soro fisiológico durante cerca de 10 minutos. Procedimento repetido com Zn-DTPA no dia seguinte. Procedimento de dois dias repetido em um intervalo de uma semana ou mais para um total de seis sessões de tratamento de 2 dias.
Outros nomes:
  • Dietilenotriaminopenta-acetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de intensidade da dor de 0 a 10 (maior é a dor mais intensa)
Prazo: 2 dias antes do primeiro tratamento com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
2 dias antes do primeiro tratamento com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o primeiro tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o primeiro tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o segundo tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o segundo tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o terceiro tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o terceiro tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o quarto tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o quarto tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o quinto tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o quinto tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: 5-6 dias após o sexto tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
5-6 dias após o sexto tratamento de 2 dias com DTPA
0-10 Escala de Gravidade da Dor
Prazo: Um mês após o sexto tratamento de 2 dias com DTPA
Escala de classificação da gravidade da dor
Um mês após o sexto tratamento de 2 dias com DTPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio (número maior = sintoma é mais preocupante0
Prazo: 2 dias antes do primeiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
2 dias antes do primeiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: 5 a 6 dias após o primeiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
5 a 6 dias após o primeiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: 5 a 6 dias após o terceiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
5 a 6 dias após o terceiro tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: 5 a 6 dias após o quarto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
5 a 6 dias após o quarto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: 5 a 6 dias após o quinto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
5 a 6 dias após o quinto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: 5 a 6 dias após o sexto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
5 a 6 dias após o sexto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas de doença de depósito de gadolínio
Prazo: um mês após o sexto tratamento com DTPA
Escala de classificação de sintomas comuns observados na doença de depósito de gadolínio
um mês após o sexto tratamento com DTPA
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0) (Pontuação mais alta = mais queixa cognitiva)
Prazo: 2 dias antes da primeira quelação de 2 dias com DTPA
Medida da função cognitiva
2 dias antes da primeira quelação de 2 dias com DTPA
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a primeira quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a primeira quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a segunda quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a segunda quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a terceira quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a terceira quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a quarta quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a quarta quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a quinta quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a quinta quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: 5 a 6 após a sexta quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
5 a 6 após a sexta quelação de DTPA de 2 dias
Função Cognitiva - Formulário Resumido 8a (Promis Item Bank v2.0)
Prazo: um mês após a sexta quelação de DTPA de 2 dias
Medida da função cognitiva
um mês após a sexta quelação de DTPA de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever