Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTPA (dietylentriaminpenta-acetat) kelering för symtom efter gadolinium-assisterad MR-exponering

13 maj 2025 uppdaterad av: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

DTPA-kelering för symtom efter Gadolinium-assisterad MRT

Studien syftar till att samla in ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av att använda intravenös administrering av läkemedlen Ca-DTPA/Zn-DTPA för att avlägsna tungmetallen gadolinium från kropparna hos patienter som har behållit det och utvecklat symtom på Gadolinium Deposition Disease efter en MRT där ett gadoliniuminnehållande kontrastmedel användes. Resultatdata kommer att inkludera mått på symtomlindring efter så många som sex parade Calcium-DTPA/Zinc-DTPA kelationsbehandlingar. Studien syftar också till att samla in ytterligare data före och efter DTPA-behandling angående nivåer av vissa cytokiner i patienternas blod som har rapporterats vara onormalt förhöjda hos patienter med bibehållen gadolinium.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att samla in ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av att använda intravenös administrering av läkemedlet DTPA för att avlägsna tungmetallen gadolinium från kropparna på patienter som har behållit det och utvecklat symtom på Gadolinium Deposition Disease efter en MRT där en gadolinium- innehållande kontrastmedel användes. Resultatdata kommer att inkludera mått på symtomlindring, inklusive kronisk smärta, hudförändringar och kognitiva besvär, efter så många som sex parade kalcium-DTPA/Zinc-DTPA-kelatbehandlingar. Studien syftar också till att samla in ytterligare data före och efter DTPA-behandling avseende nivåer av vissa cytokiner (kemiska budbärare) i patienternas blod som har rapporterats vara onormalt förhöjda hos patienter med bibehållen gadolinium.

DTPA är godkänt som säkert och effektivt av den federala Food and Drug Administration för avlägsnande av vissa radioaktiva tungmetaller, har använts i mer än 60 år, tolereras väl och har använts säkert i tre studier, som inkluderade 25, 21 respektive 4 patienter som diagnostiserades med Gadolinium Deposition Disease. Endast den första studien rapporterade om symtomförbättring och noterade att nästan alla patienter upplevde fördelar efter tre parade kalcium-DTPA/Zinc-DTPA-kelatbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldrarna 18 - 65 och kan ge informerat samtycke.
  2. Har gjort en MRT med kontrast 30 dagar eller mer och mindre än 6 år innan studieinskrivning.
  3. Gör en 24-timmars urinanalys 30 dagar eller mer efter MRT som dokumenterar onormalt höga nivåer av gadoliniumutsöndring.
  4. Uppvisa inom 30 dagar efter den kontrastassisterade MRI:n ny debut av 3 eller fler av följande symtom:

    1. kognitiva störningar,
    2. smärta i extremiteterna,
    3. frekvent huvudvärk,
    4. smärta i bröstväggen,
    5. hudförhårdnader,
    6. hyperpigmentering av huden,
    7. hudsmärta, h. artralgi.
  5. Har uppfyllt dessa diagnostiska kriterier för Gadolinium Deposition Disease (GDD) i minst 4 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats av patientens behandlande MD med en autoimmun eller reumatologisk störning såsom systemisk lupus, reumatoid artrit eller sklerodermi;
  2. diagnostiserats av patientens behandlande MD med ett tillstånd eller tillstånd som kan orsaka 3 eller fler av de 8 diagnostiska symtomen på GDD;
  3. ta en medicin eller mediciner som kan orsaka 3 eller fler av de 8 diagnostiska symtomen på GDD;
  4. har ett tillstånd eller tillstånd och tar en medicin eller mediciner som tillsammans kan förklara förekomsten av tre eller fler av de diagnostiska symtomen på GDD.
  5. Har Wilsons sjukdom, hemokromatos, cancer (annat än icke-melanom hudcancer), nedsatt njurfunktion eller hjärtsjukdom som äventyrar hjärtfunktionen eller orsakar arytmi;
  6. Att delta i ett annat protokoll som involverar en farmakologisk eller annan behandling av GDD.
  7. Lider av en störning som kan höja vissa cytokinnivåer. Förutom autoimmuna och reumatologiska tillstånd inkluderar dessa sjukdomar diabetes mellitus som kräver insulin, kroniskt trötthetssyndrom, aktiv infektionssjukdom, covid-infektion under de senaste fyra månaderna, mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna, egentlig depression och irritabel tarm.
  8. Kan inte av medicinska skäl eller ovillig att avbryta mediciner som är kända för att sänka cytokinnivåer av intresse inklusive: litium, n-acetylcystein, aspirin, NSAID, sertralin och andra selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva och receptfria kosttillskott ashwagandha, astaxanthin, mjölktistel.
  9. Tidigare kelationsbehandling för GDD.
  10. Gravid, ammande, avser att bli gravid under de kommande 6 månaderna, ovillig att använda en godkänd, effektiv preventivmetod under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kelering med öppen Ca-DTPA och Zn-DTPA
Sex kelationsbehandlingar med användning av Ca-DTPA dag 1 och Zn-DTPA dag 2. Parade behandlingar med 2 kelateringsdagar kommer att äga rum med intervaller på en vecka eller mer.
Intravenös administrering av 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA under en minut, följt av 900 ml normal saltlösningsinfusion under cirka 90 minuter, följt av 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA under en minut, följt av infusion av de återstående 100 ml normal koksaltlösning under cirka 10 minuter. Proceduren upprepas med Zn-DTPA följande dag. Två dagars procedur som upprepas med ett intervall på en vecka eller mer för totalt sex 2-dagars behandlingssessioner.
Andra namn:
  • Dietylentriaminpenta-acetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0-10 Skala för smärta (högre är svårare smärta)
Tidsram: 2 dagar före första DTPA-behandling
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
2 dagar före första DTPA-behandling
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter första 2-dagars DTPA-behandling
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter första 2-dagars DTPA-behandling
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter andra 2-dagars DTPA-behandling
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter andra 2-dagars DTPA-behandling
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter tredje 2-dagars DTPA-behandling
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter tredje 2-dagars DTPA-behandling
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter fjärde 2-dagars DTPA-behandlingen
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter fjärde 2-dagars DTPA-behandlingen
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter femte 2-dagars DTPA-behandlingen
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter femte 2-dagars DTPA-behandlingen
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
5-6 dagar efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
0-10 Skala för smärta
Tidsram: En månad efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
En månad efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gadoliniumavsättningssjukdom Symtombedömningsskala (högre siffra = symptom är mer besvärande0
Tidsram: 2 dagar före första behandling med DTPA
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
2 dagar före första behandling med DTPA
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter första behandling med DTPA
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
5 till 6 dagar efter första behandling med DTPA
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter tredje behandling med DTPA
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
5 till 6 dagar efter tredje behandling med DTPA
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter fjärde DTPA-behandlingsbehandlingen
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
5 till 6 dagar efter fjärde DTPA-behandlingsbehandlingen
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter den femte DTPA-behandlingen
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
5 till 6 dagar efter den femte DTPA-behandlingen
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
5 till 6 dagar efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: en månad efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
en månad efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (Högre poäng = fler kognitiva klagomål)
Tidsram: 2 dagar före första 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
2 dagar före första 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter första 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter första 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter andra 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter andra 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter tredje 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter tredje 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter fjärde 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter fjärde 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter femte 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter femte 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
5 till 6 efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: en månad efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
Mått på kognitiv funktion
en månad efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera