- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05359835
DTPA (dietylentriaminpenta-acetat) kelering för symtom efter gadolinium-assisterad MR-exponering
DTPA-kelering för symtom efter Gadolinium-assisterad MRT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att samla in ytterligare data om säkerheten och effektiviteten av att använda intravenös administrering av läkemedlet DTPA för att avlägsna tungmetallen gadolinium från kropparna på patienter som har behållit det och utvecklat symtom på Gadolinium Deposition Disease efter en MRT där en gadolinium- innehållande kontrastmedel användes. Resultatdata kommer att inkludera mått på symtomlindring, inklusive kronisk smärta, hudförändringar och kognitiva besvär, efter så många som sex parade kalcium-DTPA/Zinc-DTPA-kelatbehandlingar. Studien syftar också till att samla in ytterligare data före och efter DTPA-behandling avseende nivåer av vissa cytokiner (kemiska budbärare) i patienternas blod som har rapporterats vara onormalt förhöjda hos patienter med bibehållen gadolinium.
DTPA är godkänt som säkert och effektivt av den federala Food and Drug Administration för avlägsnande av vissa radioaktiva tungmetaller, har använts i mer än 60 år, tolereras väl och har använts säkert i tre studier, som inkluderade 25, 21 respektive 4 patienter som diagnostiserades med Gadolinium Deposition Disease. Endast den första studien rapporterade om symtomförbättring och noterade att nästan alla patienter upplevde fördelar efter tre parade kalcium-DTPA/Zinc-DTPA-kelatbehandlingar.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 - 65 och kan ge informerat samtycke.
- Har gjort en MRT med kontrast 30 dagar eller mer och mindre än 6 år innan studieinskrivning.
- Gör en 24-timmars urinanalys 30 dagar eller mer efter MRT som dokumenterar onormalt höga nivåer av gadoliniumutsöndring.
Uppvisa inom 30 dagar efter den kontrastassisterade MRI:n ny debut av 3 eller fler av följande symtom:
- kognitiva störningar,
- smärta i extremiteterna,
- frekvent huvudvärk,
- smärta i bröstväggen,
- hudförhårdnader,
- hyperpigmentering av huden,
- hudsmärta, h. artralgi.
- Har uppfyllt dessa diagnostiska kriterier för Gadolinium Deposition Disease (GDD) i minst 4 månader.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats av patientens behandlande MD med en autoimmun eller reumatologisk störning såsom systemisk lupus, reumatoid artrit eller sklerodermi;
- diagnostiserats av patientens behandlande MD med ett tillstånd eller tillstånd som kan orsaka 3 eller fler av de 8 diagnostiska symtomen på GDD;
- ta en medicin eller mediciner som kan orsaka 3 eller fler av de 8 diagnostiska symtomen på GDD;
- har ett tillstånd eller tillstånd och tar en medicin eller mediciner som tillsammans kan förklara förekomsten av tre eller fler av de diagnostiska symtomen på GDD.
- Har Wilsons sjukdom, hemokromatos, cancer (annat än icke-melanom hudcancer), nedsatt njurfunktion eller hjärtsjukdom som äventyrar hjärtfunktionen eller orsakar arytmi;
- Att delta i ett annat protokoll som involverar en farmakologisk eller annan behandling av GDD.
- Lider av en störning som kan höja vissa cytokinnivåer. Förutom autoimmuna och reumatologiska tillstånd inkluderar dessa sjukdomar diabetes mellitus som kräver insulin, kroniskt trötthetssyndrom, aktiv infektionssjukdom, covid-infektion under de senaste fyra månaderna, mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna, egentlig depression och irritabel tarm.
- Kan inte av medicinska skäl eller ovillig att avbryta mediciner som är kända för att sänka cytokinnivåer av intresse inklusive: litium, n-acetylcystein, aspirin, NSAID, sertralin och andra selektiva serotoninåterupptagshämmare antidepressiva och receptfria kosttillskott ashwagandha, astaxanthin, mjölktistel.
- Tidigare kelationsbehandling för GDD.
- Gravid, ammande, avser att bli gravid under de kommande 6 månaderna, ovillig att använda en godkänd, effektiv preventivmetod under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kelering med öppen Ca-DTPA och Zn-DTPA
Sex kelationsbehandlingar med användning av Ca-DTPA dag 1 och Zn-DTPA dag 2. Parade behandlingar med 2 kelateringsdagar kommer att äga rum med intervaller på en vecka eller mer.
|
Intravenös administrering av 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA under en minut, följt av 900 ml normal saltlösningsinfusion under cirka 90 minuter, följt av 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA under en minut, följt av infusion av de återstående 100 ml normal koksaltlösning under cirka 10 minuter.
Proceduren upprepas med Zn-DTPA följande dag.
Två dagars procedur som upprepas med ett intervall på en vecka eller mer för totalt sex 2-dagars behandlingssessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
0-10 Skala för smärta (högre är svårare smärta)
Tidsram: 2 dagar före första DTPA-behandling
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
2 dagar före första DTPA-behandling
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter första 2-dagars DTPA-behandling
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter första 2-dagars DTPA-behandling
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter andra 2-dagars DTPA-behandling
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter andra 2-dagars DTPA-behandling
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter tredje 2-dagars DTPA-behandling
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter tredje 2-dagars DTPA-behandling
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter fjärde 2-dagars DTPA-behandlingen
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter fjärde 2-dagars DTPA-behandlingen
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter femte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter femte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: 5-6 dagar efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
5-6 dagar efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
|
0-10 Skala för smärta
Tidsram: En månad efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
Bedömningsskala för smärtans svårighetsgrad
|
En månad efter sjätte 2-dagars DTPA-behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gadoliniumavsättningssjukdom Symtombedömningsskala (högre siffra = symptom är mer besvärande0
Tidsram: 2 dagar före första behandling med DTPA
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
2 dagar före första behandling med DTPA
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter första behandling med DTPA
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
5 till 6 dagar efter första behandling med DTPA
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter tredje behandling med DTPA
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
5 till 6 dagar efter tredje behandling med DTPA
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter fjärde DTPA-behandlingsbehandlingen
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
5 till 6 dagar efter fjärde DTPA-behandlingsbehandlingen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter den femte DTPA-behandlingen
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
5 till 6 dagar efter den femte DTPA-behandlingen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: 5 till 6 dagar efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
5 till 6 dagar efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Symptom rating scale
Tidsram: en månad efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
|
Skala betygsätt vanliga symtom som ses vid Gadolinium Deposition Disease
|
en månad efter sjätte DTPA-behandlingsbehandlingen
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (Högre poäng = fler kognitiva klagomål)
Tidsram: 2 dagar före första 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
2 dagar före första 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter första 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter första 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter andra 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter andra 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter tredje 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter tredje 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter fjärde 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter fjärde 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter femte 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter femte 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: 5 till 6 efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
5 till 6 efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
|
|
Kognitiv funktion - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tidsram: en månad efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
|
Mått på kognitiv funktion
|
en månad efter sjätte 2-dagars DTPA-kelering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .