- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359835
DTPA (diethyleentriaminepenta-acetaat) chelatie voor symptomen na blootstelling aan gadolinium-geassisteerde MRI
DTPA Chelatie voor Symptomen Na Gadolinium-geassisteerde MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van intraveneuze toediening van het medicijn DTPA om het zware metaal gadolinium te verwijderen uit de lichamen van patiënten die het hebben vastgehouden en symptomen van Gadolinium Deposition Disease ontwikkelden na een MRI waarbij een gadolinium- met contrastmiddel werd gebruikt. De uitkomstgegevens omvatten metingen van symptoomverlichting, waaronder chronische pijn, huidveranderingen en cognitieve klachten, na maar liefst zes gepaarde Calcium-DTPA/Zink-DTPA-chelatiebehandelingen. De studie is ook gericht op het verzamelen van aanvullende gegevens voor en na DTPA-behandeling met betrekking tot niveaus van bepaalde cytokines (chemische boodschappers) in het bloed van de patiënt waarvan is gemeld dat ze abnormaal verhoogd zijn bij patiënten met vastgehouden gadolinium.
DTPA is goedgekeurd als veilig en effectief door de federale Food and Drug Administration voor de verwijdering van bepaalde radioactieve zware metalen, wordt al meer dan 60 jaar gebruikt, wordt goed verdragen en is veilig gebruikt in drie studies, waaraan 25 deelnamen. Bij respectievelijk 21 en 4 patiënten werd de diagnose gadoliniumafzettingsziekte gesteld. Alleen de eerste studie rapporteerde over verbetering van de symptomen en merkte op dat bijna alle patiënten voordeel ervoeren na drie gepaarde calcium-DTPA/Zink-DTPA-chelatiebehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 - 65 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- 30 dagen of langer en minder dan 6 jaar voor inschrijving voor de studie een MRI met contrastmiddel hebben gehad.
- Laat een 24-uurs urineanalyse uitvoeren 30 dagen of meer na de MRI die abnormaal hoge niveaus van gadoliniumuitscheiding documenteert.
Vertoon binnen 30 dagen na de contrast-ondersteunde MRI een nieuw begin van 3 of meer van de volgende symptomen:
- cognitieve stoornis,
- extremiteit pijn,
- frequente hoofdpijn,
- borstwand pijn,
- verharding van de huid,
- hyperpigmentatie van de huid,
- huidpijn, h. artralgie.
- Voldoen aan deze diagnostische criteria voor Gadolinium Deposition Disease (GDD) gedurende ten minste 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd door de behandelende arts van de patiënt met een auto-immuunziekte of reumatologische aandoening zoals systemische lupus, reumatoïde artritis of sclerodermie;
- gediagnosticeerd door de behandelende MD van de patiënt met een aandoening of aandoeningen die 3 of meer van de 8 diagnostische symptomen van GDD kunnen veroorzaken;
- het nemen van medicatie of medicijnen die 3 of meer van de 8 diagnostische symptomen van GDD kunnen veroorzaken;
- een aandoening of aandoeningen hebben en medicatie of medicijnen nemen die samen verantwoordelijk kunnen zijn voor de aanwezigheid van 3 of meer van de diagnostische symptomen van GDD.
- De ziekte van Wilson, hemochromatose, kanker (anders dan niet-melanome huidkanker), verminderde nierfunctie of een hartaandoening die de hartfunctie aantast of aritmie veroorzaakt;
- Deelnemen aan een ander protocol waarbij sprake is van een farmacologische of andere behandeling van GDD.
- Lijdt aan een aandoening die bepaalde cytokineniveaus kan verhogen. Naast auto-immuun- en reumatologische aandoeningen omvatten deze aandoeningen diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, chronisch vermoeidheidssyndroom, actieve infectieziekte, covid-infectie in de afgelopen vier maanden, ontvangst van bloedproducten in de voorgaande 6 maanden, ernstige depressie en prikkelbare darmsyndroom.
- Niet in staat om medische redenen of niet bereid om te stoppen met medicijnen waarvan bekend is dat ze de interessante cytokineniveaus verlagen, waaronder: lithium, n-acetylcysteïne, aspirine, NSAID's, sertraline en andere selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva en de vrij verkrijgbare supplementen ashwagandha, astaxanthine en mariadistel.
- Voorafgaande chelatiebehandeling voor GDD.
- Zwanger, borstvoeding gevend, van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden, niet bereid om een goedgekeurde, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chelatie met open-label Ca-DTPA en Zn-DTPA
Zes chelatiebehandelingen met Ca-DTPA op dag 1 en Zn-DTPA op dag 2. Gepaarde behandelingen van 2 chelatiedagen vinden plaats met tussenpozen van een week of meer.
|
Intraveneuze toediening van 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA gedurende één minuut, gevolgd door 900 ml normale zoutoplossing infusie gedurende ongeveer 90 minuten, gevolgd door 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA gedurende één minuut, gevolgd door infusie van de resterende 100 ml normale zoutoplossing gedurende ongeveer 10 minuten.
Procedure herhaald met Zn-DTPA de volgende dag.
Tweedaagse procedure herhaald met een interval van een week of meer voor in totaal zes tweedaagse behandelsessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
0-10 Schaal van Pijn Ernst (Hoger is ernstigere pijn)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de eerste 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de eerste 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de tweede 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de tweede 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de derde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de derde 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de vierde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de vierde 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de vijfde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de vijfde 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
5-6 dagen na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
|
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: Een maand na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
|
Een maand na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gadolinium-afzettingsziekte Schaal voor het beoordelen van symptomen (hoger getal = symptoom is verontrustender 0
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de eerste DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
5 tot 6 dagen na de eerste DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de derde DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
5 tot 6 dagen na de derde DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de vierde DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
5 tot 6 dagen na de vierde DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de vijfde DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
5 tot 6 dagen na de vijfde DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de zesde DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
5 tot 6 dagen na de zesde DTPA-behandeling
|
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: een maand na de zesde DTPA-behandeling
|
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
|
een maand na de zesde DTPA-behandeling
|
Cognitieve functie - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (Hogere score = meer cognitieve klachten)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
2 dagen voor de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de tweede 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de tweede 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de derde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de derde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de vierde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de vierde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de vijfde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de vijfde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
5 tot 6 na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: een maand na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Meten van cognitieve functie
|
een maand na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van gadoliniumafzetting
-
Bracco Diagnostics, IncVoltooidGadolinium-retentieVerenigde Staten
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyWervingMagnetische resonantie beeldvorming | Gadolinium-retentie | Gadolinium | MultiHance | DotaremVerenigde Staten
-
University of VirginiaOnbekendGadolinium-toxiciteitVerenigde Staten
-
Navitas Life Sciences GmbHGE Healthcare; Bayer; GuerbetVoltooidFocus: langdurige retentie van contrastmiddel op basis van gadoliniumSpanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Duitsland, Japan, Kalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidCoronaire hartziekte | Myocardiale fibrose | Acuut myocardinfarct | Myocardiaal oedeem | GadoliniumVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Calcium DTPA en Zink DTPA
-
Y-mAbs TherapeuticsBeëindigdMedulloblastoom, kindertijdVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Nederland
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustOnbekend
-
University of Roma La SapienzaOnbekendHypertensie | NierfalenItalië
-
Y-mAbs TherapeuticsIngetrokkenVaste tumor, volwassen | Leptomeningeale metastaseVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceWervingIdiopathische longfibroseFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillHameln Pharma GmbHBeëindigdArtralgie | Hoofdpijn | Cognitieve stoornis | Hyperpigmentatie van de huidVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bCanada
-
Peking University Third HospitalWerving
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHepatitis B | Tetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoest | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae type bIndië