Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTPA (diethyleentriaminepenta-acetaat) chelatie voor symptomen na blootstelling aan gadolinium-geassisteerde MRI

2 februari 2024 bijgewerkt door: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

DTPA Chelatie voor Symptomen Na Gadolinium-geassisteerde MRI

De studie heeft tot doel aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van intraveneuze toediening van de geneesmiddelen Ca-DTPA/Zn-DTPA om het zware metaal gadolinium te verwijderen uit de lichamen van patiënten die het hebben behouden en symptomen van gadoliniumafzettingsziekte hebben ontwikkeld na een MRI waarbij een gadoliniumbevattend contrastmiddel werd gebruikt. De uitkomstgegevens omvatten metingen van symptoomverlichting na maar liefst zes gepaarde calcium-DTPA/Zink-DTPA-chelatiebehandelingen. De studie is ook gericht op het verzamelen van aanvullende gegevens voor en na DTPA-behandeling met betrekking tot niveaus van bepaalde cytokines in het bloed van de patiënt waarvan is gemeld dat ze abnormaal verhoogd zijn bij patiënten met vastgehouden gadolinium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van intraveneuze toediening van het medicijn DTPA om het zware metaal gadolinium te verwijderen uit de lichamen van patiënten die het hebben vastgehouden en symptomen van Gadolinium Deposition Disease ontwikkelden na een MRI waarbij een gadolinium- met contrastmiddel werd gebruikt. De uitkomstgegevens omvatten metingen van symptoomverlichting, waaronder chronische pijn, huidveranderingen en cognitieve klachten, na maar liefst zes gepaarde Calcium-DTPA/Zink-DTPA-chelatiebehandelingen. De studie is ook gericht op het verzamelen van aanvullende gegevens voor en na DTPA-behandeling met betrekking tot niveaus van bepaalde cytokines (chemische boodschappers) in het bloed van de patiënt waarvan is gemeld dat ze abnormaal verhoogd zijn bij patiënten met vastgehouden gadolinium.

DTPA is goedgekeurd als veilig en effectief door de federale Food and Drug Administration voor de verwijdering van bepaalde radioactieve zware metalen, wordt al meer dan 60 jaar gebruikt, wordt goed verdragen en is veilig gebruikt in drie studies, waaraan 25 deelnamen. Bij respectievelijk 21 en 4 patiënten werd de diagnose gadoliniumafzettingsziekte gesteld. Alleen de eerste studie rapporteerde over verbetering van de symptomen en merkte op dat bijna alle patiënten voordeel ervoeren na drie gepaarde calcium-DTPA/Zink-DTPA-chelatiebehandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 - 65 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. 30 dagen of langer en minder dan 6 jaar voor inschrijving voor de studie een MRI met contrastmiddel hebben gehad.
  3. Laat een 24-uurs urineanalyse uitvoeren 30 dagen of meer na de MRI die abnormaal hoge niveaus van gadoliniumuitscheiding documenteert.
  4. Vertoon binnen 30 dagen na de contrast-ondersteunde MRI een nieuw begin van 3 of meer van de volgende symptomen:

    1. cognitieve stoornis,
    2. extremiteit pijn,
    3. frequente hoofdpijn,
    4. borstwand pijn,
    5. verharding van de huid,
    6. hyperpigmentatie van de huid,
    7. huidpijn, h. artralgie.
  5. Voldoen aan deze diagnostische criteria voor Gadolinium Deposition Disease (GDD) gedurende ten minste 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd door de behandelende arts van de patiënt met een auto-immuunziekte of reumatologische aandoening zoals systemische lupus, reumatoïde artritis of sclerodermie;
  2. gediagnosticeerd door de behandelende MD van de patiënt met een aandoening of aandoeningen die 3 of meer van de 8 diagnostische symptomen van GDD kunnen veroorzaken;
  3. het nemen van medicatie of medicijnen die 3 of meer van de 8 diagnostische symptomen van GDD kunnen veroorzaken;
  4. een aandoening of aandoeningen hebben en medicatie of medicijnen nemen die samen verantwoordelijk kunnen zijn voor de aanwezigheid van 3 of meer van de diagnostische symptomen van GDD.
  5. De ziekte van Wilson, hemochromatose, kanker (anders dan niet-melanome huidkanker), verminderde nierfunctie of een hartaandoening die de hartfunctie aantast of aritmie veroorzaakt;
  6. Deelnemen aan een ander protocol waarbij sprake is van een farmacologische of andere behandeling van GDD.
  7. Lijdt aan een aandoening die bepaalde cytokineniveaus kan verhogen. Naast auto-immuun- en reumatologische aandoeningen omvatten deze aandoeningen diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is, chronisch vermoeidheidssyndroom, actieve infectieziekte, covid-infectie in de afgelopen vier maanden, ontvangst van bloedproducten in de voorgaande 6 maanden, ernstige depressie en prikkelbare darmsyndroom.
  8. Niet in staat om medische redenen of niet bereid om te stoppen met medicijnen waarvan bekend is dat ze de interessante cytokineniveaus verlagen, waaronder: lithium, n-acetylcysteïne, aspirine, NSAID's, sertraline en andere selectieve serotonineheropnameremmer antidepressiva en de vrij verkrijgbare supplementen ashwagandha, astaxanthine en mariadistel.
  9. Voorafgaande chelatiebehandeling voor GDD.
  10. Zwanger, borstvoeding gevend, van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden, niet bereid om een ​​goedgekeurde, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chelatie met open-label Ca-DTPA en Zn-DTPA
Zes chelatiebehandelingen met Ca-DTPA op dag 1 en Zn-DTPA op dag 2. Gepaarde behandelingen van 2 chelatiedagen vinden plaats met tussenpozen van een week of meer.
Intraveneuze toediening van 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA gedurende één minuut, gevolgd door 900 ml normale zoutoplossing infusie gedurende ongeveer 90 minuten, gevolgd door 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA gedurende één minuut, gevolgd door infusie van de resterende 100 ml normale zoutoplossing gedurende ongeveer 10 minuten. Procedure herhaald met Zn-DTPA de volgende dag. Tweedaagse procedure herhaald met een interval van een week of meer voor in totaal zes tweedaagse behandelsessies.
Andere namen:
  • Diethyleentriaminepenta-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0-10 Schaal van Pijn Ernst (Hoger is ernstigere pijn)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de eerste 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de eerste 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de tweede 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de tweede 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de derde 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de derde 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de vierde 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de vierde 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de vijfde 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de vijfde 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
5-6 dagen na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
0-10 Schaal van Pijn Ernst
Tijdsspanne: Een maand na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling
Beoordelingsschaal van de ernst van de pijn
Een maand na de zesde 2-daagse DTPA-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gadolinium-afzettingsziekte Schaal voor het beoordelen van symptomen (hoger getal = symptoom is verontrustender 0
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
2 dagen voor de eerste DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de eerste DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
5 tot 6 dagen na de eerste DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de derde DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
5 tot 6 dagen na de derde DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de vierde DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
5 tot 6 dagen na de vierde DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de vijfde DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
5 tot 6 dagen na de vijfde DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 tot 6 dagen na de zesde DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
5 tot 6 dagen na de zesde DTPA-behandeling
Gadolinium Afzetting Ziekte Symptoom beoordelingsschaal
Tijdsspanne: een maand na de zesde DTPA-behandeling
Schaalclassificatie veel voorkomende symptomen waargenomen bij Gadolinium Deposition Disease
een maand na de zesde DTPA-behandeling
Cognitieve functie - Short Form 8a (Promis Item Bank v2.0) (Hogere score = meer cognitieve klachten)
Tijdsspanne: 2 dagen voor de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
2 dagen voor de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de eerste 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de tweede 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de tweede 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de derde 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de derde 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de vierde 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de vierde 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de vijfde 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de vijfde 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: 5 tot 6 na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
5 tot 6 na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
Cognitieve functie - verkort formulier 8a (Promis Item Bank v2.0)
Tijdsspanne: een maand na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie
Meten van cognitieve functie
een maand na de zesde 2-daagse DTPA-chelatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van gadoliniumafzetting

Klinische onderzoeken op Calcium DTPA en Zink DTPA

3
Abonneren