- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05359835
DTPA (dietyleenitriamiinipenta-asetaatti) kelatointi gadolinium-avusteisen MRI-altistuksen jälkeisiin oireisiin
DTPA-kelatointi oireisiin gadolinium-avusteisen MRI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa DTPA-lääkkeen suonensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta raskasmetalligadoliniumin poistamiseksi niiden potilaiden kehosta, jotka ovat säilyttäneet sen ja joilla on kehittynyt gadoliniumin kertymistäudin oireita magneettikuvauksen jälkeen, jossa gadolinium- Käytettiin varjoainetta sisältävää. Tulostiedot sisältävät mittauksia oireiden lievittämisestä, mukaan lukien krooninen kipu, ihomuutokset ja kognitiiviset vaivat, jopa kuuden kalsium-DTPA/sinkki-DTPA-kelatointiparin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä ennen DTPA-hoitoa ja sen jälkeen lisätietoa tiettyjen sytokiinien (kemiallisten lähettiläiden) tasoista potilaiden veressä, joiden on raportoitu olevan epänormaalisti kohonneita potilailla, joilla on säilynyt gadolinium.
Liittovaltion elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt DTPA:n turvalliseksi ja tehokkaaksi tiettyjen radioaktiivisten raskasmetallien poistamiseksi, se on ollut käytössä yli 60 vuotta, se on hyvin siedetty ja sitä on käytetty turvallisesti kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 25, 21 potilasta ja 4 potilasta, joilla diagnosoitiin gadoliniumin kerrostumistauti. Vain ensimmäisessä tutkimuksessa raportoitiin oireiden paranemisesta ja todettiin, että lähes kaikki potilaat kokivat hyötyä kolmen kalsium-DTPA/sinkki-DTPA-kelatointiparin jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Sinulla on ollut magneettikuvaus kontrastilla vähintään 30 päivää ja alle 6 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tee 24 tunnin virtsan analyysi 30 päivää tai enemmän MRI:n jälkeen, joka dokumentoi epänormaalin korkean gadoliniumin erittymisen.
Esitä 30 päivän kuluessa varjoaineavusteisesta magneettikuvauksesta vähintään kolme seuraavista oireista:
- kognitiivinen häiriö,
- raajojen kipu,
- toistuva päänsärky,
- rintakipu,
- ihon kovettuma,
- ihon hyperpigmentaatio,
- ihokipu, h. nivelkipu.
- Ovat täyttäneet nämä gadoliniumkerrostuman (GDD) diagnostiset kriteerit vähintään 4 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka hoitaa MD:tä, diagnosoi autoimmuuni- tai reumatologisen häiriön, kuten systeemisen lupuksen, nivelreuman tai skleroderman;
- potilaan, joka hoitaa MD:n diagnoosin, jolla on sairaus tai tilat, jotka voivat aiheuttaa 3 tai useampia kahdeksasta GDD:n diagnostisesta oireesta;
- sellaisen lääkkeen tai lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa vähintään kolme GDD:n kahdeksasta diagnostisesta oireesta;
- joilla on jokin sairaus tai tilat ja otat lääkitystä tai lääkkeitä, jotka yhdessä saattavat selittää vähintään 3 GDD:n diagnostista oiretta.
- joilla on Wilsonin tauti, hemokromatoosi, syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), munuaisten vajaatoiminta tai sydänsairaus, joka vaarantaa sydämen toiminnan tai aiheuttaa rytmihäiriöitä;
- Osallistuminen toiseen protokollaan, joka sisältää GDD:n farmakologisen tai muun hoidon.
- Kärsi häiriöstä, joka voi nostaa tiettyjä sytokiinitasoja. Autoimmuuni- ja reumatologisten sairauksien lisäksi näitä sairauksia ovat insuliinia vaativa diabetes mellitus, krooninen väsymysoireyhtymä, aktiivinen tartuntatauti, covid-infektio viimeisen neljän kuukauden aikana, verivalmisteiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava masennus ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
- Ei pysty lääketieteellisistä syistä tai ei halua lopettaa lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään alentavan kiinnostavia sytokiinitasoja, mukaan lukien: litium, n-asetyylikysteiini, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, sertraliini ja muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja masennuslääkkeet sekä reseptivapaat lisäravinteet ashwagandha, astaksanthin maidon ohdake.
- Aikaisempi kelatointihoito GDD:lle.
- Raskaana oleva, imettävä, aikova tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana, ei halua käyttää hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelatointi avoimella Ca-DTPA:lla ja Zn-DTPA:lla
Kuusi kelaatiokäsittelyä, joissa käytetään Ca-DTPA:ta päivänä 1 ja Zn-DTPA:ta päivänä 2. Parilliset, 2 kelatointipäivän käsittelyt suoritetaan yhden viikon tai pidemmän välein.
|
2,5 ml:n (500 mg) Ca-DTPA:n suonensisäinen anto minuutin aikana, jota seurasi 900 ml normaalia suolaliuosta noin 90 minuutin aikana, mitä seurasi 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA:n infuusio minuutin aikana, minkä jälkeen loput 100 ml normaalia suolaliuosta noin 10 minuutin aikana.
Toimenpide toistettiin Zn-DTPA:lla seuraavana päivänä.
Kahden päivän toimenpide toistetaan vähintään viikon välein yhteensä kuusi 2 päivän hoitokertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko (korkeampi on vakavampi kipu)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää ensimmäisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää ensimmäisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää toisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää toisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kolmannen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää kolmannen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää neljännen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää neljännen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää viidennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää viidennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
5-6 päivää kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
|
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
|
Kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliinisaostumistaudin oireiden arviointiasteikko (suurempi luku = oire on huolestuttavampi0
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää ensimmäisen DTPA-hoidon jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
5-6 päivää ensimmäisen DTPA-hoidon jälkeen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kolmannen DTPA-hoidon jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
5-6 päivää kolmannen DTPA-hoidon jälkeen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää neljännen DTPA-käsittelyn jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
5-6 päivää neljännen DTPA-käsittelyn jälkeen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää viidennen DTPA-hoidon jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
5-6 päivää viidennen DTPA-hoidon jälkeen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kuudennen DTPA-käsittelyn jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
5-6 päivää kuudennen DTPA-käsittelyn jälkeen
|
|
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: kuukausi kuudennen DTPA-hoidon jälkeen
|
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
|
kuukausi kuudennen DTPA-hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0) (korkeampi pistemäärä = enemmän kognitiivisia valituksia)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä 2 päivän DTPA-kelaatiota
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
2 päivää ennen ensimmäistä 2 päivän DTPA-kelaatiota
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 ensimmäisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5-6 ensimmäisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 toisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5-6 toisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 kolmannen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5-6 kolmannen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 neljännen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5-6 neljännen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 viidennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5-6 viidennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5 - 6 kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
5 - 6 kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan mitta
|
kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Kalsium
- Edeettinen happo
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .