Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTPA (dietyleenitriamiinipenta-asetaatti) kelatointi gadolinium-avusteisen MRI-altistuksen jälkeisiin oireisiin

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

DTPA-kelatointi oireisiin gadolinium-avusteisen MRI:n jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa Ca-DTPA/Zn-DTPA-lääkkeiden suonensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta raskasmetalligadoliniumin poistamiseksi niiden potilaiden kehosta, jotka ovat säilyttäneet sen ja joilla on kehittynyt gadoliniumkerrostuman oireita. MRI, jossa käytettiin gadoliinia sisältävää varjoainetta. Tulostiedot sisältävät oireiden lievityksen mittauksia jopa kuuden kalsium-DTPA/sinkki-DTPA-kelatointihoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä ennen DTPA-hoitoa ja sen jälkeen lisätietoa tiettyjen sytokiinien tasoista potilaiden veressä, joiden on raportoitu olevan epänormaalisti kohonneita potilailla, joilla on säilynyt gadolinium.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa DTPA-lääkkeen suonensisäisen annon turvallisuudesta ja tehokkuudesta raskasmetalligadoliniumin poistamiseksi niiden potilaiden kehosta, jotka ovat säilyttäneet sen ja joilla on kehittynyt gadoliniumin kertymistäudin oireita magneettikuvauksen jälkeen, jossa gadolinium- Käytettiin varjoainetta sisältävää. Tulostiedot sisältävät mittauksia oireiden lievittämisestä, mukaan lukien krooninen kipu, ihomuutokset ja kognitiiviset vaivat, jopa kuuden kalsium-DTPA/sinkki-DTPA-kelatointiparin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös kerätä ennen DTPA-hoitoa ja sen jälkeen lisätietoa tiettyjen sytokiinien (kemiallisten lähettiläiden) tasoista potilaiden veressä, joiden on raportoitu olevan epänormaalisti kohonneita potilailla, joilla on säilynyt gadolinium.

Liittovaltion elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt DTPA:n turvalliseksi ja tehokkaaksi tiettyjen radioaktiivisten raskasmetallien poistamiseksi, se on ollut käytössä yli 60 vuotta, se on hyvin siedetty ja sitä on käytetty turvallisesti kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 25, 21 potilasta ja 4 potilasta, joilla diagnosoitiin gadoliniumin kerrostumistauti. Vain ensimmäisessä tutkimuksessa raportoitiin oireiden paranemisesta ja todettiin, että lähes kaikki potilaat kokivat hyötyä kolmen kalsium-DTPA/sinkki-DTPA-kelatointiparin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat aikuiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Sinulla on ollut magneettikuvaus kontrastilla vähintään 30 päivää ja alle 6 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Tee 24 tunnin virtsan analyysi 30 päivää tai enemmän MRI:n jälkeen, joka dokumentoi epänormaalin korkean gadoliniumin erittymisen.
  4. Esitä 30 päivän kuluessa varjoaineavusteisesta magneettikuvauksesta vähintään kolme seuraavista oireista:

    1. kognitiivinen häiriö,
    2. raajojen kipu,
    3. toistuva päänsärky,
    4. rintakipu,
    5. ihon kovettuma,
    6. ihon hyperpigmentaatio,
    7. ihokipu, h. nivelkipu.
  5. Ovat täyttäneet nämä gadoliniumkerrostuman (GDD) diagnostiset kriteerit vähintään 4 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka hoitaa MD:tä, diagnosoi autoimmuuni- tai reumatologisen häiriön, kuten systeemisen lupuksen, nivelreuman tai skleroderman;
  2. potilaan, joka hoitaa MD:n diagnoosin, jolla on sairaus tai tilat, jotka voivat aiheuttaa 3 tai useampia kahdeksasta GDD:n diagnostisesta oireesta;
  3. sellaisen lääkkeen tai lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa vähintään kolme GDD:n kahdeksasta diagnostisesta oireesta;
  4. joilla on jokin sairaus tai tilat ja otat lääkitystä tai lääkkeitä, jotka yhdessä saattavat selittää vähintään 3 GDD:n diagnostista oiretta.
  5. joilla on Wilsonin tauti, hemokromatoosi, syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), munuaisten vajaatoiminta tai sydänsairaus, joka vaarantaa sydämen toiminnan tai aiheuttaa rytmihäiriöitä;
  6. Osallistuminen toiseen protokollaan, joka sisältää GDD:n farmakologisen tai muun hoidon.
  7. Kärsi häiriöstä, joka voi nostaa tiettyjä sytokiinitasoja. Autoimmuuni- ja reumatologisten sairauksien lisäksi näitä sairauksia ovat insuliinia vaativa diabetes mellitus, krooninen väsymysoireyhtymä, aktiivinen tartuntatauti, covid-infektio viimeisen neljän kuukauden aikana, verivalmisteiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava masennus ja ärtyvän suolen oireyhtymä.
  8. Ei pysty lääketieteellisistä syistä tai ei halua lopettaa lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään alentavan kiinnostavia sytokiinitasoja, mukaan lukien: litium, n-asetyylikysteiini, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, sertraliini ja muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja masennuslääkkeet sekä reseptivapaat lisäravinteet ashwagandha, astaksanthin maidon ohdake.
  9. Aikaisempi kelatointihoito GDD:lle.
  10. Raskaana oleva, imettävä, aikova tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana, ei halua käyttää hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kelatointi avoimella Ca-DTPA:lla ja Zn-DTPA:lla
Kuusi kelaatiokäsittelyä, joissa käytetään Ca-DTPA:ta päivänä 1 ja Zn-DTPA:ta päivänä 2. Parilliset, 2 kelatointipäivän käsittelyt suoritetaan yhden viikon tai pidemmän välein.
2,5 ml:n (500 mg) Ca-DTPA:n suonensisäinen anto minuutin aikana, jota seurasi 900 ml normaalia suolaliuosta noin 90 minuutin aikana, mitä seurasi 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA:n infuusio minuutin aikana, minkä jälkeen loput 100 ml normaalia suolaliuosta noin 10 minuutin aikana. Toimenpide toistettiin Zn-DTPA:lla seuraavana päivänä. Kahden päivän toimenpide toistetaan vähintään viikon välein yhteensä kuusi 2 päivän hoitokertaa.
Muut nimet:
  • Dietyleenitriamiinipenta-asetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
0-10 kivun vakavuusasteikko (korkeampi on vakavampi kipu)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää ensimmäisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää ensimmäisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää toisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää toisen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kolmannen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää kolmannen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää neljännen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää neljännen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää viidennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää viidennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
5-6 päivää kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
0-10 kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen
Kivun vakavuuden luokitusasteikko
Kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliinisaostumistaudin oireiden arviointiasteikko (suurempi luku = oire on huolestuttavampi0
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
2 päivää ennen ensimmäistä DTPA-hoitoa
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää ensimmäisen DTPA-hoidon jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
5-6 päivää ensimmäisen DTPA-hoidon jälkeen
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kolmannen DTPA-hoidon jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
5-6 päivää kolmannen DTPA-hoidon jälkeen
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää neljännen DTPA-käsittelyn jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
5-6 päivää neljännen DTPA-käsittelyn jälkeen
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää viidennen DTPA-hoidon jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
5-6 päivää viidennen DTPA-hoidon jälkeen
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5-6 päivää kuudennen DTPA-käsittelyn jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
5-6 päivää kuudennen DTPA-käsittelyn jälkeen
Gadolinium Deposition Disease Disease Symptom -luokitusasteikko
Aikaikkuna: kuukausi kuudennen DTPA-hoidon jälkeen
Arvioi gadoliniumin kerrostumistaudin yleisiä oireita
kuukausi kuudennen DTPA-hoidon jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0) (korkeampi pistemäärä = enemmän kognitiivisia valituksia)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä 2 päivän DTPA-kelaatiota
Kognitiivisen toiminnan mitta
2 päivää ennen ensimmäistä 2 päivän DTPA-kelaatiota
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 ensimmäisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5-6 ensimmäisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 toisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5-6 toisen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 kolmannen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5-6 kolmannen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 neljännen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5-6 neljännen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5-6 viidennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5-6 viidennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: 5 - 6 kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
5 - 6 kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivinen toiminto – lyhyt lomake 8a (Promis Item Bank v2.0)
Aikaikkuna: kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mitta
kuukausi kuudennen 2 päivän DTPA-kelaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa