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Chélation au DTPA (diéthylènetriaminepenta-acétate) pour les symptômes après une exposition à l'IRM assistée par gadolinium

13 mai 2025 mis à jour par: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Chélation du DTPA pour les symptômes après IRM assistée par gadolinium

L'étude vise à recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse des médicaments Ca-DTPA/Zn-DTPA pour éliminer le gadolinium, un métal lourd, du corps des patients qui l'ont conservé et ont développé des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium à la suite d'une IRM dans laquelle un agent de contraste contenant du gadolinium a été utilisé. Les données sur les résultats comprendront des mesures du soulagement des symptômes après jusqu'à six traitements de chélation couplés Calcium-DTPA/Zinc-DTPA. L'étude vise également à recueillir des données supplémentaires avant et après le traitement au DTPA concernant les niveaux de certaines cytokines dans le sang des patients qui ont été signalés comme étant anormalement élevés chez les patients présentant une rétention de gadolinium.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Cette étude vise à recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'administration intraveineuse du médicament DTPA pour éliminer le gadolinium, un métal lourd, du corps des patients qui l'ont conservé et ont développé des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium à la suite d'une IRM dans laquelle un gadolinium- contenant un agent de contraste a été utilisé. Les données sur les résultats comprendront des mesures du soulagement des symptômes, y compris la douleur chronique, les changements cutanés et les troubles cognitifs, après jusqu'à six traitements de chélation couplés Calcium-DTPA/Zinc-DTPA. L'étude vise également à recueillir des données supplémentaires avant et après le traitement au DTPA concernant les niveaux de certaines cytokines (messagers chimiques) dans le sang des patients qui ont été signalés comme étant anormalement élevés chez les patients présentant une rétention de gadolinium.

Le DTPA est approuvé comme sûr et efficace par la Food and Drug Administration fédérale pour l'élimination de certains métaux lourds radioactifs, est utilisé depuis plus de 60 ans, est bien toléré et a été utilisé en toute sécurité dans trois études, qui ont recruté 25, 21 et 4 patients respectivement qui ont reçu un diagnostic de maladie des dépôts de gadolinium. Seule la première étude a fait état d'une amélioration des symptômes et a noté que presque tous les patients ont ressenti un bénéfice après trois traitements de chélation couplés Calcium-DTPA/Zinc-DTPA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 65 ans et capables de donner un consentement éclairé.
  2. Avoir eu une IRM avec contraste 30 jours ou plus et moins de 6 ans avant l'inscription à l'étude.
  3. Avoir une analyse d'urine de 24 heures 30 jours ou plus après l'IRM qui documente des niveaux anormalement élevés d'excrétion de gadolinium.
  4. Présenter dans les 30 jours suivant la nouvelle apparition de 3 ou plus des symptômes suivants à l'IRM assistée par contraste :

    1. troubles cognitifs,
    2. douleurs aux extrémités,
    3. maux de tête fréquents,
    4. douleur à la paroi thoracique,
    5. induration cutanée,
    6. hyperpigmentation cutanée,
    7. douleur cutanée, h. arthralgie.
  5. Avoir satisfait à ces critères de diagnostic de la maladie des dépôts de gadolinium (GDD) pendant au moins 4 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué par le médecin traitant du patient avec un trouble auto-immun ou rhumatologique tel que le lupus systémique, la polyarthrite rhumatoïde ou la sclérodermie ;
  2. diagnostiqué par le médecin traitant du patient avec une condition ou des conditions qui pourraient causer 3 ou plus des 8 symptômes diagnostiques du RDG ;
  3. prendre un médicament ou des médicaments qui pourraient causer 3 ou plus des 8 symptômes diagnostiques du RDG ;
  4. avoir une condition ou des conditions et prendre un médicament ou des médicaments qui, ensemble, pourraient expliquer la présence de 3 ou plus des symptômes diagnostiques du RDG.
  5. Avoir la maladie de Wilson, l'hémochromatose, un cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome), une insuffisance rénale ou une maladie cardiaque compromettant la fonction cardiaque ou provoquant une arythmie ;
  6. Participer à un autre protocole impliquant un traitement pharmacologique ou autre du RDG.
  7. Souffrant d'un trouble qui pourrait augmenter les niveaux de cytokines particulières. Outre les affections auto-immunes et rhumatologiques, ces troubles comprennent le diabète sucré nécessitant de l'insuline, le syndrome de fatigue chronique, les maladies infectieuses actives, l'infection covid au cours des quatre derniers mois, la réception de produits sanguins au cours des 6 mois précédents, la dépression majeure et le syndrome du côlon irritable.
  8. Incapable pour des raisons médicales ou refusant d'arrêter les médicaments connus pour abaisser les niveaux de cytokines d'intérêt, y compris : le lithium, la n-acétylcystéine, l'aspirine, les AINS, la sertraline et d'autres antidépresseurs inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, et les suppléments en vente libre ashwagandha, astaxanthine et chardon-Marie.
  9. Traitement de chélation préalable pour GDD.
  10. Enceinte, allaitante, ayant l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois, ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception approuvée et efficace pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chélation avec Ca-DTPA et Zn-DTPA en ouvert
Six traitements de chélation utilisant Ca-DTPA le jour 1 et Zn-DTPA le jour 2. Des traitements jumelés de 2 jours de chélation auront lieu à des intervalles d'une semaine ou plus.
Administration intraveineuse de 2,5 ml (500 mg) de Ca-DTPA en une minute, suivie d'une perfusion de 900 ml de solution saline normale en environ 90 minutes, suivie de 2,5 ml (500 mg) de Ca-DTPA en une minute, suivie d'une perfusion de les 100 ml restants de solution saline normale pendant environ 10 minutes. Procédure répétée avec Zn-DTPA le jour suivant. Procédure de deux jours répétée à un intervalle d'une semaine ou plus pour un total de six séances de traitement de 2 jours.
Autres noms:
  • Diéthylènetriaminepenta-acétate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10 (plus la douleur est intense)
Délai: 2 jours avant le premier traitement DTPA
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
2 jours avant le premier traitement DTPA
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le premier traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le premier traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le deuxième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le deuxième traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le troisième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le troisième traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le quatrième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le quatrième traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le cinquième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le cinquième traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: 5-6 jours après le sixième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
5-6 jours après le sixième traitement DTPA de 2 jours
Échelle de gravité de la douleur de 0 à 10
Délai: Un mois après le sixième traitement DTPA de 2 jours
Échelle d'évaluation de la sévérité de la douleur
Un mois après le sixième traitement DTPA de 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie à dépôt de gadolinium (chiffre plus élevé = le symptôme est plus troublant0
Délai: 2 jours avant le premier traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
2 jours avant le premier traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: 5 à 6 jours après le premier traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
5 à 6 jours après le premier traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: 5 à 6 jours après le troisième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
5 à 6 jours après le troisième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: 5 à 6 jours après le quatrième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
5 à 6 jours après le quatrième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: 5 à 6 jours après le cinquième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
5 à 6 jours après le cinquième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: 5 à 6 jours après le sixième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
5 à 6 jours après le sixième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium
Délai: un mois après le sixième traitement de traitement DTPA
Échelle d'évaluation des symptômes courants observés dans la maladie des dépôts de gadolinium
un mois après le sixième traitement de traitement DTPA
Fonction cognitive - Formulaire court 8a (Promis Item Bank v2.0) (Score plus élevé = plus de plaintes cognitives)
Délai: 2 jours avant la première chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
2 jours avant la première chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après la première chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après la première chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après deuxième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après deuxième chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après la troisième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après la troisième chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après la quatrième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après la quatrième chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après la cinquième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après la cinquième chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: 5 à 6 après sixième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
5 à 6 après sixième chélation DTPA de 2 jours
Fonction cognitive - Formulaire abrégé 8a (Promis Item Bank v2.0)
Délai: un mois après la sixième chélation DTPA de 2 jours
Mesure de la fonction cognitive
un mois après la sixième chélation DTPA de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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