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DTPA (Diethylentriaminpentaacetat) Chelation für Symptome nach Gadolinium-unterstützter MRT-Exposition

13. Mai 2025 aktualisiert von: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

DTPA-Chelatbildung bei Symptomen nach Gadolinium-unterstützter MRT

Die Studie zielt darauf ab, zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung der Arzneimittel Ca-DTPA/Zn-DTPA zu sammeln, um das Schwermetall Gadolinium aus den Körpern von Patienten zu entfernen, die es behalten haben und nach einer MRT, bei der ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel verwendet wurde. Die Ergebnisdaten umfassen Messungen der Symptomlinderung nach bis zu sechs gepaarten Calcium-DTPA/Zink-DTPA-Chelatbehandlungen. Die Studie zielt auch darauf ab, zusätzliche Daten vor und nach der DTPA-Behandlung zu den Spiegeln bestimmter Zytokine im Blut der Patienten zu sammeln, von denen berichtet wurde, dass sie bei Patienten mit zurückgehaltenem Gadolinium ungewöhnlich erhöht sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels DTPA zu sammeln, um das Schwermetall Gadolinium aus den Körpern von Patienten zu entfernen, die es behalten haben und Symptome der Gadolinium-Depositionskrankheit nach einer MRT entwickelten, in der ein Gadolinium- mit Kontrastmittel verwendet wurde. Die Ergebnisdaten umfassen Maßnahmen zur Symptomlinderung, einschließlich chronischer Schmerzen, Hautveränderungen und kognitiver Beschwerden, nach bis zu sechs gepaarten Calcium-DTPA/Zink-DTPA-Chelatbehandlungen. Die Studie zielt auch darauf ab, zusätzliche Daten vor und nach der DTPA-Behandlung bezüglich der Spiegel bestimmter Zytokine (chemischer Botenstoffe) im Blut der Patienten zu sammeln, von denen berichtet wurde, dass sie bei Patienten mit zurückgehaltenem Gadolinium ungewöhnlich erhöht sind.

DTPA ist von der Federal Food and Drug Administration für die Entfernung bestimmter radioaktiver Schwermetalle als sicher und wirksam zugelassen, wird seit mehr als 60 Jahren verwendet, ist gut verträglich und wurde sicher in drei Studien verwendet, an denen 25 teilnahmen. 21 bzw. 4 Patienten, bei denen die Gadolinium-Ablagerungskrankheit diagnostiziert wurde. Nur die erste Studie berichtete über eine Verbesserung der Symptome und stellte fest, dass fast alle Patienten nach drei gepaarten Calcium-DTPA/Zink-DTPA-Chelatbehandlungen einen Nutzen erfuhren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. 30 Tage oder länger und weniger als 6 Jahre vor Studieneinschluss eine MRT mit Kontrastmittel erhalten haben.
  3. Lassen Sie 30 Tage oder länger nach der MRT eine 24-Stunden-Urinanalyse durchführen, die ungewöhnlich hohe Werte der Gadoliniumausscheidung dokumentiert.
  4. Zeigen Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem kontrastmittelgestützten MRT das erneute Auftreten von 3 oder mehr der folgenden Symptome:

    1. kognitive Störung,
    2. Gliederschmerzen,
    3. regelmäsige Kopfschmerzen,
    4. Brustwandschmerzen,
    5. Hautverhärtung,
    6. Hyperpigmentierung der Haut,
    7. Hautschmerzen, h. Arthralgie.
  5. Diese diagnostischen Kriterien für die Gadolinium-Ablagerungskrankheit (GDD) für mindestens 4 Monate erfüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert durch den behandelnden MD des Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder rheumatologischen Erkrankung wie systemischem Lupus, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie;
  2. vom behandelnden MD des Patienten mit einem Zustand oder Zuständen diagnostiziert, die 3 oder mehr der 8 diagnostischen Symptome von GDD verursachen könnten;
  3. Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten, die 3 oder mehr der 8 diagnostischen Symptome von GDD verursachen könnten;
  4. eine Erkrankung oder Erkrankungen haben und ein Medikament oder Medikamente einnehmen, die zusammen für das Vorhandensein von 3 oder mehr der diagnostischen Symptome von GDD verantwortlich sein könnten.
  5. Mit Morbus Wilson, Hämochromatose, Krebs (außer hellem Hautkrebs), eingeschränkter Nierenfunktion oder Herzkrankheit, die die Herzfunktion beeinträchtigt oder Arrhythmie verursacht;
  6. Teilnahme an einem anderen Protokoll, das eine pharmakologische oder andere Behandlung von GDD umfasst.
  7. Leiden an einer Störung, die bestimmte Zytokinspiegel erhöhen könnte. Neben Autoimmun- und rheumatologischen Erkrankungen gehören zu diesen Erkrankungen insulinpflichtiger Diabetes mellitus, chronisches Müdigkeitssyndrom, aktive Infektionskrankheit, Covid-Infektion in den letzten vier Monaten, Erhalt von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten, schwere Depression und Reizdarmsyndrom.
  8. Aus medizinischen Gründen nicht in der Lage oder nicht bereit, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die interessierenden Zytokinspiegel senken, einschließlich: Lithium, N-Acetylcystein, Aspirin, NSAIDs, Sertralin und andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva sowie die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel Ashwagandha, Astaxanthin und Mariendistel.
  9. Vorherige Chelatbehandlung für GDD.
  10. Schwanger, stillend, beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, nicht bereit, während der Dauer der Studie eine zugelassene, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chelatbildung mit Open-Label Ca-DTPA und Zn-DTPA
Sechs Chelatbehandlungen unter Verwendung von Ca-DTPA an Tag 1 und Zn-DTPA an Tag 2. Paarweise Behandlungen mit 2 Chelatbildungstagen finden in Abständen von einer Woche oder mehr statt.
Intravenöse Verabreichung von 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA über eine Minute, gefolgt von einer Infusion von 900 ml normaler Kochsalzlösung über etwa 90 Minuten, gefolgt von 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA über eine Minute, gefolgt von einer Infusion von die restlichen 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über etwa 10 Minuten. Verfahren mit Zn-DTPA am nächsten Tag wiederholt. Zweitägiges Verfahren, wiederholt im Abstand von mindestens einer Woche für insgesamt sechs zweitägige Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
  • Diethylentriaminpentaacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0-10 Skala der Schmerzstärke (Höher ist stärkerer Schmerz)
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der ersten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5-6 Tage nach der ersten 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5-6 Tage nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der dritten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5-6 Tage nach der dritten 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der vierten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5–6 Tage nach der vierten 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der fünften 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5–6 Tage nach der fünften 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
5–6 Tage nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
Bewertungsskala der Schmerzstärke
Einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit (höhere Zahl = das Symptom ist beunruhigender0
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlungsbehandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlungsbehandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der ersten DTPA-Behandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
5 bis 6 Tage nach der ersten DTPA-Behandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der dritten DTPA-Behandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
5 bis 6 Tage nach der dritten DTPA-Behandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der vierten DTPA-Behandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
5 bis 6 Tage nach der vierten DTPA-Behandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der fünften DTPA-Behandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
5 bis 6 Tage nach der fünften DTPA-Behandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der sechsten DTPA-Behandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
5 bis 6 Tage nach der sechsten DTPA-Behandlung
Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: einen Monat nach der sechsten DTPA-Behandlungsbehandlung
Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
einen Monat nach der sechsten DTPA-Behandlungsbehandlung
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0) (Höhere Punktzahl = mehr kognitive Beschwerden)
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
2 Tage vor der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach dritter 2-tägiger DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach dritter 2-tägiger DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach vierter 2-tägiger DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach vierter 2-tägiger DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach fünfter 2-tägiger DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach fünfter 2-tägiger DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach sechster 2-tägiger DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
5 bis 6 nach sechster 2-tägiger DTPA-Chelation
Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Chelation
Maß der kognitiven Funktion
einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Chelation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadolinium-Ablagerungskrankheit

Klinische Studien zur Calcium-DTPA und Zink-DTPA

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