- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359835
DTPA (Diethylentriaminpentaacetat) Chelation für Symptome nach Gadolinium-unterstützter MRT-Exposition
DTPA-Chelatbildung bei Symptomen nach Gadolinium-unterstützter MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels DTPA zu sammeln, um das Schwermetall Gadolinium aus den Körpern von Patienten zu entfernen, die es behalten haben und Symptome der Gadolinium-Depositionskrankheit nach einer MRT entwickelten, in der ein Gadolinium- mit Kontrastmittel verwendet wurde. Die Ergebnisdaten umfassen Maßnahmen zur Symptomlinderung, einschließlich chronischer Schmerzen, Hautveränderungen und kognitiver Beschwerden, nach bis zu sechs gepaarten Calcium-DTPA/Zink-DTPA-Chelatbehandlungen. Die Studie zielt auch darauf ab, zusätzliche Daten vor und nach der DTPA-Behandlung bezüglich der Spiegel bestimmter Zytokine (chemischer Botenstoffe) im Blut der Patienten zu sammeln, von denen berichtet wurde, dass sie bei Patienten mit zurückgehaltenem Gadolinium ungewöhnlich erhöht sind.
DTPA ist von der Federal Food and Drug Administration für die Entfernung bestimmter radioaktiver Schwermetalle als sicher und wirksam zugelassen, wird seit mehr als 60 Jahren verwendet, ist gut verträglich und wurde sicher in drei Studien verwendet, an denen 25 teilnahmen. 21 bzw. 4 Patienten, bei denen die Gadolinium-Ablagerungskrankheit diagnostiziert wurde. Nur die erste Studie berichtete über eine Verbesserung der Symptome und stellte fest, dass fast alle Patienten nach drei gepaarten Calcium-DTPA/Zink-DTPA-Chelatbehandlungen einen Nutzen erfuhren.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- 30 Tage oder länger und weniger als 6 Jahre vor Studieneinschluss eine MRT mit Kontrastmittel erhalten haben.
- Lassen Sie 30 Tage oder länger nach der MRT eine 24-Stunden-Urinanalyse durchführen, die ungewöhnlich hohe Werte der Gadoliniumausscheidung dokumentiert.
Zeigen Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem kontrastmittelgestützten MRT das erneute Auftreten von 3 oder mehr der folgenden Symptome:
- kognitive Störung,
- Gliederschmerzen,
- regelmäsige Kopfschmerzen,
- Brustwandschmerzen,
- Hautverhärtung,
- Hyperpigmentierung der Haut,
- Hautschmerzen, h. Arthralgie.
- Diese diagnostischen Kriterien für die Gadolinium-Ablagerungskrankheit (GDD) für mindestens 4 Monate erfüllt haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert durch den behandelnden MD des Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder rheumatologischen Erkrankung wie systemischem Lupus, rheumatoider Arthritis oder Sklerodermie;
- vom behandelnden MD des Patienten mit einem Zustand oder Zuständen diagnostiziert, die 3 oder mehr der 8 diagnostischen Symptome von GDD verursachen könnten;
- Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten, die 3 oder mehr der 8 diagnostischen Symptome von GDD verursachen könnten;
- eine Erkrankung oder Erkrankungen haben und ein Medikament oder Medikamente einnehmen, die zusammen für das Vorhandensein von 3 oder mehr der diagnostischen Symptome von GDD verantwortlich sein könnten.
- Mit Morbus Wilson, Hämochromatose, Krebs (außer hellem Hautkrebs), eingeschränkter Nierenfunktion oder Herzkrankheit, die die Herzfunktion beeinträchtigt oder Arrhythmie verursacht;
- Teilnahme an einem anderen Protokoll, das eine pharmakologische oder andere Behandlung von GDD umfasst.
- Leiden an einer Störung, die bestimmte Zytokinspiegel erhöhen könnte. Neben Autoimmun- und rheumatologischen Erkrankungen gehören zu diesen Erkrankungen insulinpflichtiger Diabetes mellitus, chronisches Müdigkeitssyndrom, aktive Infektionskrankheit, Covid-Infektion in den letzten vier Monaten, Erhalt von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten, schwere Depression und Reizdarmsyndrom.
- Aus medizinischen Gründen nicht in der Lage oder nicht bereit, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie die interessierenden Zytokinspiegel senken, einschließlich: Lithium, N-Acetylcystein, Aspirin, NSAIDs, Sertralin und andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva sowie die rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel Ashwagandha, Astaxanthin und Mariendistel.
- Vorherige Chelatbehandlung für GDD.
- Schwanger, stillend, beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, nicht bereit, während der Dauer der Studie eine zugelassene, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chelatbildung mit Open-Label Ca-DTPA und Zn-DTPA
Sechs Chelatbehandlungen unter Verwendung von Ca-DTPA an Tag 1 und Zn-DTPA an Tag 2. Paarweise Behandlungen mit 2 Chelatbildungstagen finden in Abständen von einer Woche oder mehr statt.
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Intravenöse Verabreichung von 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA über eine Minute, gefolgt von einer Infusion von 900 ml normaler Kochsalzlösung über etwa 90 Minuten, gefolgt von 2,5 ml (500 mg) Ca-DTPA über eine Minute, gefolgt von einer Infusion von die restlichen 100 ml physiologischer Kochsalzlösung über etwa 10 Minuten.
Verfahren mit Zn-DTPA am nächsten Tag wiederholt.
Zweitägiges Verfahren, wiederholt im Abstand von mindestens einer Woche für insgesamt sechs zweitägige Behandlungssitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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0-10 Skala der Schmerzstärke (Höher ist stärkerer Schmerz)
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der ersten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5-6 Tage nach der ersten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5-6 Tage nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5-6 Tage nach der dritten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5-6 Tage nach der dritten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der vierten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5–6 Tage nach der vierten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der fünften 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5–6 Tage nach der fünften 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5–6 Tage nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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5–6 Tage nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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0-10 Skala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala der Schmerzstärke
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Einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für die Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit (höhere Zahl = das Symptom ist beunruhigender0
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlungsbehandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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2 Tage vor der ersten DTPA-Behandlungsbehandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der ersten DTPA-Behandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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5 bis 6 Tage nach der ersten DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der dritten DTPA-Behandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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5 bis 6 Tage nach der dritten DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der vierten DTPA-Behandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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5 bis 6 Tage nach der vierten DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der fünften DTPA-Behandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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5 bis 6 Tage nach der fünften DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: 5 bis 6 Tage nach der sechsten DTPA-Behandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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5 bis 6 Tage nach der sechsten DTPA-Behandlung
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Bewertungsskala für Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit
Zeitfenster: einen Monat nach der sechsten DTPA-Behandlungsbehandlung
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Skala zur Bewertung häufiger Symptome, die bei der Gadolinium-Ablagerungskrankheit beobachtet werden
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einen Monat nach der sechsten DTPA-Behandlungsbehandlung
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0) (Höhere Punktzahl = mehr kognitive Beschwerden)
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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2 Tage vor der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach der ersten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach der zweiten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach dritter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach dritter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach vierter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach vierter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach fünfter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach fünfter 2-tägiger DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: 5 bis 6 nach sechster 2-tägiger DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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5 bis 6 nach sechster 2-tägiger DTPA-Chelation
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Kognitive Funktion - Kurzform 8a (Promis Item Bank v2.0)
Zeitfenster: einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Maß der kognitiven Funktion
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einen Monat nach der sechsten 2-tägigen DTPA-Chelation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gadolinium-Ablagerungskrankheit
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Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAbgeschlossenMagnetresonanztomographie | Gadolinium-Retention | Gadolinium | MultiHance | DotaremVereinigte Staaten
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Bracco Diagnostics, IncAbgeschlossenGadolinium-RetentionVereinigte Staaten
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Stanford UniversityRekrutierungGadolinium-Ablagerungskrankheit | Ca-DTPAVereinigte Staaten
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University of VirginiaUnbekanntGadolinium-ToxizitätVereinigte Staaten
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Navitas Life Sciences GmbHGE Healthcare; Bayer; GuerbetAbgeschlossenFokus: Langzeitretention von Gadolinium-basiertem KontrastmittelSpanien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Deutschland, Japan, Truthahn
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | Myokardfibrose | Akuter Myokardinfarkt | Myokardödem | GadoliniumVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Calcium-DTPA und Zink-DTPA
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Y-mAbs TherapeuticsBeendetMedulloblastom, KindheitVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Niederlande
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Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustUnbekanntMagenkrankheit
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University of Roma La SapienzaUnbekanntHypertonie | NierenversagenItalien
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Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Beendet
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University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossenIdiopathische LungenfibroseFrankreich
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OncoTherapy Science, Inc.BeendetRezidiviertes oder refraktäres SynovialsarkomJapan
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHepatitis B | Tetanus | Diphtherie | Azelluläre Keuchhusten | Poliomyelitis | Haemophilus influenzae Typ bKanada
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Y-mAbs TherapeuticsZurückgezogenSolider Tumor, Erwachsener | Leptomeningeale MetastasenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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Peking University Third HospitalRekrutierungSchilddrüsen-AugenkrankheitChina