Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хелатирование DTPA (диэтилентриаминпентаацетат) при симптомах после МРТ-облучения с использованием гадолиния

2 февраля 2024 г. обновлено: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Хелатирование DTPA для симптомов после МРТ с гадолинием

Целью исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности внутривенного введения препаратов Ca-DTPA/Zn-DTPA для выведения тяжелого металла гадолиния из организма пациентов, у которых он задерживался и у которых развились симптомы болезни отложения гадолиния после перенесенного МРТ с использованием контрастного вещества, содержащего гадолиний. Данные о результатах будут включать меры по облегчению симптомов после шести парных процедур хелатообразования кальций-DTPA/цинк-DTPA. Исследование также направлено на сбор дополнительных данных до и после лечения DTPA относительно уровней определенных цитокинов в крови пациентов, которые, как сообщалось, были аномально повышены у пациентов с задержкой гадолиния.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности использования внутривенного введения препарата DTPA для удаления тяжелого металла гадолиния из тел пациентов, которые сохранили его и у которых развились симптомы болезни отложения гадолиния после МРТ, в которой гадолиний- использовалось контрастное вещество. Данные о результатах будут включать меры по облегчению симптомов, включая хроническую боль, изменения кожи и когнитивные жалобы, после шести парных хелатирующих процедур кальций-DTPA/цинк-DTPA. Исследование также направлено на сбор дополнительных данных до и после лечения DTPA относительно уровней определенных цитокинов (химических мессенджеров) в крови пациентов, которые, как сообщалось, были аномально повышены у пациентов с задержкой гадолиния.

DTPA одобрена Федеральным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как безопасная и эффективная для удаления некоторых радиоактивных тяжелых металлов, она используется более 60 лет, хорошо переносится и безопасно использовалась в трех исследованиях, в которых приняли участие 25 человек. 21 и 4 пациента, соответственно, у которых была диагностирована болезнь отложения гадолиния. Только в первом исследовании сообщалось об улучшении симптомов и отмечалось, что почти все пациенты почувствовали улучшение после трех парных хелаторных процедур кальций-DTPA/цинк-DTPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, способные дать информированное согласие.
  2. Прошли МРТ с контрастом за 30 дней и более и менее чем за 6 лет до включения в исследование.
  3. Проведите 24-часовой анализ мочи через 30 или более дней после МРТ, который документирует аномально высокие уровни экскреции гадолиния.
  4. Выявление в течение 30 дней после МРТ с контрастированием нового появления 3 или более из следующих симптомов:

    1. когнитивное расстройство,
    2. боль в конечностях,
    3. частые головные боли,
    4. боль в грудной клетке,
    5. уплотнение кожи,
    6. гиперпигментация кожи,
    7. кожная боль, ч. артралгия.
  5. Соответствовать этим диагностическим критериям болезни отложения гадолиния (GDD) в течение как минимум 4 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Диагноз у пациента, лечащего МД, с аутоиммунным или ревматологическим заболеванием, таким как системная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия;
  2. диагностированное лечащим врачом пациента заболевание или состояния, которые могут вызывать 3 или более из 8 диагностических симптомов ГДД;
  3. прием лекарства или лекарств, которые могут вызвать 3 или более из 8 диагностических симптомов БГД;
  4. наличие состояния или состояний и прием лекарств или лекарств, которые вместе могут объяснить наличие 3 или более диагностических симптомов GDD.
  5. Болезнь Вильсона, гемохроматоз, рак (кроме немеланомного рака кожи), нарушение функции почек или заболевание сердца, нарушающее функцию сердца или вызывающее аритмию;
  6. Участие в другом протоколе, включающем фармакологическое или другое лечение GDD.
  7. Страдает от расстройства, которое может повысить уровень определенных цитокинов. В дополнение к аутоиммунным и ревматологическим состояниям, эти расстройства включают сахарный диабет, требующий инсулина, синдром хронической усталости, активное инфекционное заболевание, ковидную инфекцию в течение последних четырех месяцев, получение продуктов крови в течение предыдущих 6 месяцев, большую депрессию и синдром раздраженного кишечника.
  8. Неспособность по медицинским причинам или нежелание прекратить прием лекарств, которые, как известно, снижают интересующие уровни цитокинов, включая: литий, n-ацетилцистеин, аспирин, НПВП, сертралин и другие антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина, а также безрецептурные добавки ашваганда, астаксантин и молочный чертополох.
  9. Предшествующее лечение хелатами для GDD.
  10. Беременные, кормящие грудью, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 6 месяцев, не желающие использовать утвержденный эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хелатирование с открытыми Ca-DTPA и Zn-DTPA
Шесть хелатирующих процедур с использованием Ca-DTPA в 1-й день и Zn-DTPA во 2-й день. Парные 2-дневные хелатирующие обработки будут проводиться с интервалом в одну неделю или более.
Внутривенное введение 2,5 мл (500 мг) Ca-DTPA в течение одной минуты, затем вливание 900 мл физиологического раствора в течение примерно 90 минут, затем 2,5 мл (500 мг) Ca-DTPA в течение одной минуты, затем вливание оставшиеся 100 мл физиологического раствора в течение примерно 10 минут. Процедуру повторяют с Zn-DTPA на следующий день. Двухдневная процедура повторяется с интервалом в одну неделю или более, всего шесть двухдневных лечебных сеансов.
Другие имена:
  • Диэтилентриаминпентаацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0-10 Шкала тяжести боли (чем выше, тем сильнее боль)
Временное ограничение: За 2 дня до первой обработки DTPA
Шкала оценки тяжести боли
За 2 дня до первой обработки DTPA
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после первого 2-дневного лечения ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после первого 2-дневного лечения ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после второй 2-дневной обработки ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после второй 2-дневной обработки ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после третьей 2-дневной обработки ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после третьей 2-дневной обработки ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после четвертой двухдневной обработки ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после четвертой двухдневной обработки ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после пятой двухдневной обработки ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после пятой двухдневной обработки ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после шестой двухдневной обработки ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
5-6 дней после шестой двухдневной обработки ДТПА
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: Через месяц после шестого 2-дневного лечения ДТПА
Шкала оценки тяжести боли
Через месяц после шестого 2-дневного лечения ДТПА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния (большее число = симптом вызывает больше беспокойства0
Временное ограничение: За 2 дня до первой процедуры лечения ДТПА
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
За 2 дня до первой процедуры лечения ДТПА
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после первой обработки DTPA
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
Через 5-6 дней после первой обработки DTPA
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после третьей обработки DTPA
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
Через 5-6 дней после третьей обработки DTPA
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после четвертой обработки DTPA
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
Через 5-6 дней после четвертой обработки DTPA
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после пятой обработки DTPA
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
Через 5-6 дней после пятой обработки DTPA
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после шестой обработки DTPA
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
Через 5-6 дней после шестой обработки DTPA
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: через месяц после шестого курса лечения ДТПА
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
через месяц после шестого курса лечения ДТПА
Когнитивная функция — краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0) (более высокий балл = больше когнитивных жалоб)
Временное ограничение: За 2 дня до первого 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
За 2 дня до первого 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после первого 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
От 5 до 6 после первого 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после второго 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
От 5 до 6 после второго 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после третьего 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
От 5 до 6 после третьего 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после четвертого 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
От 5 до 6 после четвертого 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: С 5 по 6 после пятого 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
С 5 по 6 после пятого 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после шестого 2-дневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
От 5 до 6 после шестого 2-дневного хелатирования DTPA
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: через месяц после шестого двухдневного хелатирования DTPA
Мера когнитивной функции
через месяц после шестого двухдневного хелатирования DTPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lorrin M Koran, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кальций DTPA и цинк DTPA

Подписаться