- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05359835
Хелатирование DTPA (диэтилентриаминпентаацетат) при симптомах после МРТ-облучения с использованием гадолиния
Хелатирование DTPA для симптомов после МРТ с гадолинием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности использования внутривенного введения препарата DTPA для удаления тяжелого металла гадолиния из тел пациентов, которые сохранили его и у которых развились симптомы болезни отложения гадолиния после МРТ, в которой гадолиний- использовалось контрастное вещество. Данные о результатах будут включать меры по облегчению симптомов, включая хроническую боль, изменения кожи и когнитивные жалобы, после шести парных хелатирующих процедур кальций-DTPA/цинк-DTPA. Исследование также направлено на сбор дополнительных данных до и после лечения DTPA относительно уровней определенных цитокинов (химических мессенджеров) в крови пациентов, которые, как сообщалось, были аномально повышены у пациентов с задержкой гадолиния.
DTPA одобрена Федеральным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как безопасная и эффективная для удаления некоторых радиоактивных тяжелых металлов, она используется более 60 лет, хорошо переносится и безопасно использовалась в трех исследованиях, в которых приняли участие 25 человек. 21 и 4 пациента, соответственно, у которых была диагностирована болезнь отложения гадолиния. Только в первом исследовании сообщалось об улучшении симптомов и отмечалось, что почти все пациенты почувствовали улучшение после трех парных хелаторных процедур кальций-DTPA/цинк-DTPA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет, способные дать информированное согласие.
- Прошли МРТ с контрастом за 30 дней и более и менее чем за 6 лет до включения в исследование.
- Проведите 24-часовой анализ мочи через 30 или более дней после МРТ, который документирует аномально высокие уровни экскреции гадолиния.
Выявление в течение 30 дней после МРТ с контрастированием нового появления 3 или более из следующих симптомов:
- когнитивное расстройство,
- боль в конечностях,
- частые головные боли,
- боль в грудной клетке,
- уплотнение кожи,
- гиперпигментация кожи,
- кожная боль, ч. артралгия.
- Соответствовать этим диагностическим критериям болезни отложения гадолиния (GDD) в течение как минимум 4 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагноз у пациента, лечащего МД, с аутоиммунным или ревматологическим заболеванием, таким как системная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия;
- диагностированное лечащим врачом пациента заболевание или состояния, которые могут вызывать 3 или более из 8 диагностических симптомов ГДД;
- прием лекарства или лекарств, которые могут вызвать 3 или более из 8 диагностических симптомов БГД;
- наличие состояния или состояний и прием лекарств или лекарств, которые вместе могут объяснить наличие 3 или более диагностических симптомов GDD.
- Болезнь Вильсона, гемохроматоз, рак (кроме немеланомного рака кожи), нарушение функции почек или заболевание сердца, нарушающее функцию сердца или вызывающее аритмию;
- Участие в другом протоколе, включающем фармакологическое или другое лечение GDD.
- Страдает от расстройства, которое может повысить уровень определенных цитокинов. В дополнение к аутоиммунным и ревматологическим состояниям, эти расстройства включают сахарный диабет, требующий инсулина, синдром хронической усталости, активное инфекционное заболевание, ковидную инфекцию в течение последних четырех месяцев, получение продуктов крови в течение предыдущих 6 месяцев, большую депрессию и синдром раздраженного кишечника.
- Неспособность по медицинским причинам или нежелание прекратить прием лекарств, которые, как известно, снижают интересующие уровни цитокинов, включая: литий, n-ацетилцистеин, аспирин, НПВП, сертралин и другие антидепрессанты селективного ингибитора обратного захвата серотонина, а также безрецептурные добавки ашваганда, астаксантин и молочный чертополох.
- Предшествующее лечение хелатами для GDD.
- Беременные, кормящие грудью, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 6 месяцев, не желающие использовать утвержденный эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хелатирование с открытыми Ca-DTPA и Zn-DTPA
Шесть хелатирующих процедур с использованием Ca-DTPA в 1-й день и Zn-DTPA во 2-й день. Парные 2-дневные хелатирующие обработки будут проводиться с интервалом в одну неделю или более.
|
Внутривенное введение 2,5 мл (500 мг) Ca-DTPA в течение одной минуты, затем вливание 900 мл физиологического раствора в течение примерно 90 минут, затем 2,5 мл (500 мг) Ca-DTPA в течение одной минуты, затем вливание оставшиеся 100 мл физиологического раствора в течение примерно 10 минут.
Процедуру повторяют с Zn-DTPA на следующий день.
Двухдневная процедура повторяется с интервалом в одну неделю или более, всего шесть двухдневных лечебных сеансов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
0-10 Шкала тяжести боли (чем выше, тем сильнее боль)
Временное ограничение: За 2 дня до первой обработки DTPA
|
Шкала оценки тяжести боли
|
За 2 дня до первой обработки DTPA
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после первого 2-дневного лечения ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после первого 2-дневного лечения ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после второй 2-дневной обработки ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после второй 2-дневной обработки ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после третьей 2-дневной обработки ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после третьей 2-дневной обработки ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после четвертой двухдневной обработки ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после четвертой двухдневной обработки ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после пятой двухдневной обработки ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после пятой двухдневной обработки ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: 5-6 дней после шестой двухдневной обработки ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
5-6 дней после шестой двухдневной обработки ДТПА
|
0-10 Шкала тяжести боли
Временное ограничение: Через месяц после шестого 2-дневного лечения ДТПА
|
Шкала оценки тяжести боли
|
Через месяц после шестого 2-дневного лечения ДТПА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния (большее число = симптом вызывает больше беспокойства0
Временное ограничение: За 2 дня до первой процедуры лечения ДТПА
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
За 2 дня до первой процедуры лечения ДТПА
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после первой обработки DTPA
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
Через 5-6 дней после первой обработки DTPA
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после третьей обработки DTPA
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
Через 5-6 дней после третьей обработки DTPA
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после четвертой обработки DTPA
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
Через 5-6 дней после четвертой обработки DTPA
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после пятой обработки DTPA
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
Через 5-6 дней после пятой обработки DTPA
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: Через 5-6 дней после шестой обработки DTPA
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
Через 5-6 дней после шестой обработки DTPA
|
Шкала оценки симптомов болезни отложения гадолиния
Временное ограничение: через месяц после шестого курса лечения ДТПА
|
Шкала оценки общих симптомов, наблюдаемых при болезни отложения гадолиния
|
через месяц после шестого курса лечения ДТПА
|
Когнитивная функция — краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0) (более высокий балл = больше когнитивных жалоб)
Временное ограничение: За 2 дня до первого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
За 2 дня до первого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после первого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
От 5 до 6 после первого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после второго 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
От 5 до 6 после второго 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после третьего 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
От 5 до 6 после третьего 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после четвертого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
От 5 до 6 после четвертого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: С 5 по 6 после пятого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
С 5 по 6 после пятого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: От 5 до 6 после шестого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
От 5 до 6 после шестого 2-дневного хелатирования DTPA
|
Когнитивная функция - краткая форма 8a (Promis Item Bank v2.0)
Временное ограничение: через месяц после шестого двухдневного хелатирования DTPA
|
Мера когнитивной функции
|
через месяц после шестого двухдневного хелатирования DTPA
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorrin M Koran, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Semelka RC, Ramalho M, Jay M, Hickey L, Hickey J. Intravenous Calcium-/Zinc-Diethylene Triamine Penta-Acetic Acid in Patients With Presumed Gadolinium Deposition Disease: A Preliminary Report on 25 Patients. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):373-379. doi: 10.1097/RLI.0000000000000453.
- Maecker HT, Wang W, Rosenberg-Hasson Y, Semelka RC, Hickey J, Koran LM. An initial investigation of serum cytokine levels in patients with gadolinium retention. Radiol Bras. 2020 Sep-Oct;53(5):306-313. doi: 10.1590/0100-3984.2019.0075.
- Maecker HT, Siebert JC, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM, Ramalho M, Semelka RC. Dynamic Serial Cytokine Measurements During Intravenous Ca-DTPA Chelation in Gadolinium Deposition Disease and Gadolinium Storage Condition: A Pilot Study. Invest Radiol. 2022 Jan 1;57(1):71-76. doi: 10.1097/RLI.0000000000000803.
- Goetzl EJ, Maecker HT, Rosenberg-Hasson Y, Koran LM. Altered Functional Mitochondrial Protein Levels in Plasma Neuron-Derived Extracellular Vesicles of Patients With Gadolinium Deposition. Front Toxicol. 2022 Jan 12;3:797496. doi: 10.3389/ftox.2021.797496. eCollection 2021.
- Denmark D, Ruhoy I, Wittmann B, Ashki H, Koran LM. Altered Plasma Mitochondrial Metabolites in Persistently Symptomatic Individuals after a GBCA-Assisted MRI. Toxics. 2022 Jan 26;10(2):56. doi: 10.3390/toxics10020056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антикоагулянты
- Противоядия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Кальций
- Эдетиновая кислота
- Пентетиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 65231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кальций DTPA и цинк DTPA
-
Y-mAbs TherapeuticsПрекращеноМедуллобластома, ДетствоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Дания, Нидерланды
-
University of Roma La SapienzaНеизвестныйГипертония | Почечная недостаточностьИталия
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Y-mAbs TherapeuticsОтозванСолидная опухоль, взрослый | Лептоменингиальные метастазыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustНеизвестныйЖелудочные заболевания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Peking University Third HospitalРекрутингЩитовидная болезнь глазКитай
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | ПолиомиелитРоссийская Федерация