此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DTPA(二乙烯三胺五乙酸酯)螯合剂用于钆辅助 MRI 曝光后的症状

2025年5月13日 更新者:Lorrin M Koran, MD、Stanford University

钆辅助 MRI 后症状的 DTPA 螯合

该研究旨在收集有关使用药物 Ca-DTPA/Zn-DTPA 静脉内给药以从保留重金属钆并在术后出现钆沉积病症状的患者体内清除重金属钆的安全性和有效性的更多数据。使用含钆造影剂的 MRI。 结果数据将包括多达六次配对钙-DTPA/锌-DTPA 螯合治疗后症状缓解的措施。 该研究还旨在收集有关 DTPA 治疗前后患者血液中某些细胞因子水平的额外数据,据报道这些细胞因子在留有钆的患者中异常升高。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项研究旨在收集有关使用药物 DTPA 静脉内给药以从保留重金属钆并在 MRI 后出现钆沉积病症状的患者体内清除重金属钆的安全性和有效性的更多数据,其中钆-使用含有造影剂。 结果数据将包括在多达六对钙-DTPA/锌-DTPA 螯合治疗后症状缓解的措施,包括慢性疼痛、皮肤变化和认知不适。 该研究还旨在收集 DTPA 治疗前后有关患者血液中某些细胞因子(化学信使)水平的额外数据,据报道,这些细胞因子在留有钆的患者中异常升高。

DTPA 被联邦食品和药物管理局批准为安全有效的去除某些放射性重金属,已经使用了 60 多年,耐受性良好,并且已经安全地用于三项研究,该研究招募了 25,分别有 21 名和 4 名患者被诊断患有钆沉积病。只有第一项研究报告了症状改善,并指出几乎所有患者在三对钙-DTPA/锌-DTPA 螯合治疗后均获益。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-65 岁且能够给予知情同意的成年人。
  2. 在参加研究前 30 天或更长时间且不到 6 年进行过造影剂 MRI。
  3. 在 MRI 后 30 天或更长时间进行 24 小时尿液分析,记录异常高水平的钆排泄。
  4. 在造影辅助 MRI 检查后 30 天内出现以下 3 种或更多症状:

    1. 认知障碍,
    2. 四肢疼痛,
    3. 经常头痛,
    4. 胸壁疼痛,
    5. 皮肤硬化,
    6. 皮肤色素沉着,
    7. 皮肤痛,h。关节痛。
  5. 满足这些钆沉积病 (GDD) 诊断标准至少 4 个月。

排除标准:

  1. 通过患者治疗 MD 诊断为自身免疫性疾病或风湿病,如系统性狼疮、类风湿性关节炎或硬皮病;
  2. 由患者的治疗 MD 诊断为可能导致 GDD 的 8 种诊断症状中的 3 种或更多的病症;
  3. 服用可能导致 GDD 8 种诊断症状中的 3 种或更多种药物;
  4. 患有一种或多种病症并服用一种或多种药物可能会导致出现 3 种或更多 GDD 诊断症状。
  5. 患有威尔逊氏病、血色素沉着症、癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、肾功能受损或心脏病损害心脏功能或引起心律失常;
  6. 参与涉及药物或其他 GDD 治疗的另一方案。
  7. 患有可能提高特定细胞因子水平的疾病。 除了自身免疫和风湿病外,这些疾病还包括需要胰岛素的糖尿病、慢性疲劳综合症、活动性传染病、过去四个月内感染新冠病毒、过去 6 个月内接受过血液制品、重度抑郁症和肠易激综合症。
  8. 由于医疗原因无法或不愿停用已知会降低细胞因子水平的药物,包括:锂、n-乙酰半胱氨酸、阿司匹林、非甾体抗炎药、舍曲林和其他选择性血清素再摄取抑制剂抗抑郁药,以及非处方补充剂南非醉茄、虾青素和牛奶蓟。
  9. GDD 的预先螯合治疗。
  10. 怀孕,哺乳,打算在接下来的 6 个月内怀孕,在研究期间不愿使用经批准的有效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:与开放标签 Ca-DTPA 和 Zn-DTPA 螯合
在第 1 天使用 Ca-DTPA 并在第 2 天使用 Zn-DTPA 进行六次螯合处理。配对的 2 螯合日处理将以一周或更长时间的间隔进行。
在一分钟内静脉注射 2.5 mL(500 mg)Ca-DTPA,然后在约 90 分钟内输注 900 mL 生理盐水,然后在一分钟内静脉输注 2.5 mL(500 mg)Ca-DTPA,然后输注剩余的 100 mL 生理盐水在约 10 分钟内排出。 第二天用 Zn-DTPA 重复该过程。 以一周或更长时间的间隔重复为期两天的程序,总共进行六次为期两天的治疗。
其他名称:
  • 二亚乙基三胺五乙酸酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-10 疼痛严重程度(越高疼痛越严重)
大体时间:第一次 DTPA 治疗前 2 天
疼痛严重程度评定量表
第一次 DTPA 治疗前 2 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:首次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
首次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第二次为期 2 天的 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
第二次为期 2 天的 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第三次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
第三次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第四次为期 2 天的 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
第四次为期 2 天的 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第五次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
第五次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第六次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
疼痛严重程度评定量表
第六次 2 天 DTPA 治疗后 5-6 天
0-10 疼痛严重程度
大体时间:第六次为期 2 天的 DTPA 治疗后一个月
疼痛严重程度评定量表
第六次为期 2 天的 DTPA 治疗后一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钆沉积病症状评分量表(数字越大 = 症状越麻烦0
大体时间:第一次 DTPA 治疗前 2 天
量表评定钆沉积病常见症状
第一次 DTPA 治疗前 2 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第一次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
量表评定钆沉积病常见症状
第一次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第三次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
量表评定钆沉积病常见症状
第三次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第四次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
量表评定钆沉积病常见症状
第四次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第五次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
量表评定钆沉积病常见症状
第五次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第六次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
量表评定钆沉积病常见症状
第六次 DTPA 治疗后 5 至 6 天
钆沉积病症状评定量表
大体时间:第六次 DTPA 治疗后一个月
量表评定钆沉积病常见症状
第六次 DTPA 治疗后一个月
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)(更高的分数 = 更多的认知投诉)
大体时间:第一次 2 天 DTPA 螯合前 2 天
认知功能测量
第一次 2 天 DTPA 螯合前 2 天
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第一次 2 天 DTPA 螯合后 5 到 6
认知功能测量
第一次 2 天 DTPA 螯合后 5 到 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第二次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能测量
第二次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第三次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能测量
第三次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第四次为期 2 天的 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能测量
第四次为期 2 天的 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第五次为期 2 天的 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能测量
第五次为期 2 天的 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第六次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能测量
第六次 2 天 DTPA 螯合后 5 至 6
认知功能 - 简表 8a(Promis Item Bank v2.0)
大体时间:第六次为期 2 天的 DTPA 螯合后一个月
认知功能测量
第六次为期 2 天的 DTPA 螯合后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lorrin M Koran, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年4月11日

初级完成 (实际的)

2024年9月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月28日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅