[18F]CETO の First in Human 評価
副腎 PET 診断用トレーサーとしての 18F-CETO の研究
調査の概要
詳細な説明
研究とその潜在的なリスクに関する口頭および書面による情報を受け取った後、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 すべての参加者は、[18F]CETO PET/CT の 1 ～ 28 日前にスクリーニング検査を受けました。 スクリーニング訪問では、過去の病気や投薬に関する情報に加え、臨床検査、WHOの活動状況、身長、体重、脈拍数、血圧、血液化学、血液学などの病歴が収集されました。
PET/CT 調査の直前に、以下を含むベースライン評価が実行されました。
- 修正早期警告スコア (MEWS) に基づく身体検査
- 12 誘導心電図 (ECG)
- 併用薬があれば記録されている
- 病歴 - スクリーニング訪問以降の新たな症状や出来事の発生
- 血液学 (抗凝固剤治療を受けた患者における国際正規化比 (INR))。
- 女性の妊娠検査。
- 目視検査による注射部位の評価（発疹および静脈炎）
参加者は、PET/CT検査と併せて、平均0.76マイクログラム（範囲0.1～1.37マイクログラム）のCETO投与を受けた。
潜在的な有害事象は、[18F]CETO の投与中および投与後に、救急医療リソースにアクセスしながら綿密に監視されました。
各参加者は、[18F]CETO 投与後少なくとも 3 時間観察のために留まり、以下の評価が実施されました。
- 追加のスキャン後の化学分析のために血液が採取されました。
- 目視検査による注射部位の評価（発疹および静脈炎）。
- ミューズ
最初の参加者 10 名は、使用された放射性核種であるフッ素-18 ( T1/2= 109.5 分)。 安全性報告は、臨床有害事象および共通毒性基準（CTC）、実験室毒性および非実験室毒性を使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルドステロンまたはコルチゾールの過剰産生を伴う、またはホルモン産生を伴わない副腎偶発腫と診断された患者、または副腎皮質癌と診断された患者
- 健康なボランティアの場合、参加基準には、既知の疾患がないこと、継続中の投薬がないこと、既知の副腎異常がないことが含まれます。
患者および健康なボランティアの除外基準:
- 妊娠、18歳未満、閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]CETOの初見捜査
15 人の患者を 2.5 MBq/kg [18F]CETO 注射後に PET/CT で調査した。 5人の健康なボランティアを対象に、1.3MBq/kgの[18F]CETOを注射した後、各PET/CT検査の間に約2週間の間隔をあけて2回検査(検査-再検査)した。 動脈血サンプルと尿サンプルを採取しました。 健康なボランティア 5 人中 3 人も、[18F]CETO PET/CT の前に 13,2 MBq/kg [15O] 水の注射後に PET/CT で 2 回調査されました。 |
F18CETO または O15water の注射とそれに続く PET/CT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 15 人の患者に対する [18F]CETO の最大 2 回の投与の安全性を、5 人の健康な対照と比較して評価します。
時間枠：各患者の [18F]CETO PET/CT 後最大 1 日
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臨床有害事象および共通毒性NCI共通用語基準による有害事象 v4.0 (CTCAE) によって評価された、治療関連の有害事象を有する患者の数
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各患者の [18F]CETO PET/CT 後最大 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]CETO を副腎の PET バイオマーカーとして評価し、最大 15 人の患者における原発性アルドステロン症、コルチゾール産生副腎皮質腺腫、および機能不全の副腎皮質腺腫を診断および視覚化する
時間枠：最長24ヶ月
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動脈血を採取して、血漿中の無傷の [18F]CETO の割合を測定しました。
動的 PET データと代謝物分析に基づく PET モデリングは、科学的な目的で実行されました。
副腎の標準摂取値 (SUV) の測定が決定されました。
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最長24ヶ月
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[18F]CETOの生体内分布
時間枠：最長22ヶ月
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臓器に対するSUVの測定が決定されました。
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最長22ヶ月
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健康な対照と比較して、患者の正常な副腎における [18F]CETO の取り込みを比較し、[18F]CETO の検査 - 再検査のばらつきを決定します。
時間枠：最長24ヶ月
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Samt参加者における2つの調査間の副腎のSUVの違いが決定されました。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Per Hellman, Professor、Uppsala University and Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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