[18F]CETO:n ensimmäinen arvio ihmisessä
18F-CETO:n tutkimukset lisämunuaisen PET-diagnostiikan jäljittäjänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja sen mahdollisista riskeistä kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen. Kaikille osallistujille tehtiin seulontakäynti 1–28 päivää ennen [18F]CETO PET/CT:tä. Seulontakäynnillä hankittiin heidän sairaushistoriansa, sisältäen aiempien sairauksien ja lääkitystietojen lisäksi kliinisen tutkimuksen, WHO:n suorituskyvyn, pituuden, painon, pulssin ja verenpaineen, veren kemian ja hematologian.
Juuri ennen PET/CT-tutkimusta suoritettiin perustilanteen arviointi, joka sisälsi:
- Fyysinen tarkastus Modified Early Warning Score (MEWS) mukaan
- 12-kytkentäinen EKG (EKG)
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet kirjattiin
- Sairaushistoria - uusien oireiden ja tapahtumien esiintyminen seulontakäynnin jälkeen
- Hematologia (International Normaized Ratio (INR) potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa).
- Raskaustesti naisilla.
- Pistoskohdan arviointi silmämääräisellä tarkastuksella (ihottuma ja flebiitti)
Osallistujat saivat keskimäärin 0,76 mikrogrammaa (vaihteluväli 0,1-1,37 mikrogrammaa) annosteltua CETO-massaa PET/CT-tutkimuksen yhteydessä.
Mahdollisia haittatapahtumia seurattiin tarkasti [18F]CETO:n annon aikana ja sen jälkeen, kun oli saatavilla ensiapulääkkeitä.
Jokainen osallistuja jäi tarkkailuun vähintään 3 tuntia [18F]CETO:n antamisen jälkeen, ja suoritettiin seuraavat arvioinnit:
- Veri otettu lisätutkimuksen jälkeistä kemiallista analyysiä varten.
- Pistoskohdan arviointi silmämääräisellä tarkastuksella (ihottuma ja flebiitti).
- MEWS
Kymmenen ensimmäistä osallistujaa arvioitiin vakavien haittatapahtumien/haittatapahtumien (SAE/AE) suhteen seuraavana päivänä [18F]CETO PET:n suorittamisen jälkeen (noin 24 tuntia) käytetyn radionuklidin, fluori-18 (18) lyhyen puoliintumisajan vuoksi. T1/2 = 109,5 min). Turvallisuusraportointi arvioitiin käyttämällä kliinisiä haittavaikutuksia ja yleisiä toksisuuskriteerejä (CTC), laboratorio- ja ei-laboratoriotoksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaiskuoren syöpä ja samanaikaisesti aldosteronin tai kortisolin ylituotanto tai ei samanaikaista hormonituotantoa, tai potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaiskuoren syöpä
- Terveille vapaaehtoisille ei kuulunut tunnettuja sairauksia, ei meneillään olevaa lääkitystä eikä tunnettuja lisämunuaisen poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit potilaille ja terveille vapaaehtoisille:
- raskaus, alle 18-vuotias, klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]CETO:n ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus
15 potilasta tutkittiin PET/CT:llä 2,5 MBq/kg [18F]CETO:n injektion jälkeen. Viisi tervettä vapaaehtoista tutkittiin kahdesti (testi-uudelleentesti) noin 2 viikon välein kunkin PET/CT-tutkimuksen välillä 1,3 MBq/kg [18F]CETO:n injektion jälkeen. Valtimoverinäytteet otettiin sekä virtsanäytteet. Kolmelle viidestä terveestä vapaaehtoisesta tutkittiin myös kahdesti PET/CT:llä 13,2 MBq/kg [15O]vesi-injektion jälkeen ennen [18F]CETO PET/CT:tä. |
F18CETO- tai O15-veden injektio ja sen jälkeen PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi enintään kahden [18F]CETO:n annon turvallisuus enintään 15 potilaalle verrattuna viiteen terveeseen kontrolliin.
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä [18F]CETO PET/CT:n jälkeen kullekin potilaalle
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia kliinisen haittatapahtuman ja yleisen toksisuuden NCI:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille v4.0 (CTCAE) perusteella arvioituna
|
Jopa 1 päivä [18F]CETO PET/CT:n jälkeen kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [18F]CETO lisämunuaisten PET-biomarkkerina sekä primaarisen aldosteronismin, kortisolia tuottavan lisämunuaiskuoren adenooman ja toimimattoman lisämunuaiskuoren adenooman diagnosoimiseksi ja visualisoimiseksi jopa 15 potilaalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Valtimoverta kerättiin koskemattoman [18F]CETO:n osuuden määrittämiseksi plasmassa.
Dynaamisiin PET-tietoihin ja metaboliittianalyysiin perustuva PET-mallinnus suoritettiin tieteellisiin tarkoituksiin.
Lisämunuaisille määritettiin standardin sisäänottoarvon (SUV) mittaus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
[18F]CETO:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
SUV:n mittaus elimille määritettiin.
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
Vertaa [18F]CETO:n imeytymistä normaaleihin lisämunuaisiin potilailla vertaamalla terveitä kontrolleja ja määritä [18F]CETO:n testi-uudelleentestivaihtelu.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Ero SUV:ssa lisämunuaisissa määritettiin kahden tutkimuksen välillä samt osallistujalla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Adenoma
- Hyperplasia
- Hyperaldosteronismi
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-004831-64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .