Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая оценка [18F]CETO на людях

29 апреля 2022 г. обновлено: Uppsala University

Исследования 18F-CETO в качестве индикатора для диагностики ПЭТ надпочечников

Цель этого клинического испытания фазы 1 заключалась в том, чтобы определить, можно ли использовать в диагностике позитронно-эмиссионную компьютерную томографию с пара-хлор-2-[18F]фторэтилэтомидатом ([18F]CETO-позитронно-эмиссионная компьютерная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)). опухолей надпочечников и подходят ли условия биохимического/фармакологического состояния у людей с различными заболеваниями по сравнению со здоровыми людьми, такие как радиоактивный индикатор?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения устной и письменной информации об исследовании и его потенциальных рисках все участники дали письменное информированное согласие. Все участники прошли скрининговый визит за 1-28 дней до [18F]CETO ПЭТ/КТ. Во время скринингового визита был получен их медицинский анамнез, в том числе, помимо информации о предшествующих заболеваниях и принимаемых препаратах, а также результаты клинического обследования, общего состояния ВОЗ, роста, веса, частоты пульса и артериального давления, биохимического анализа крови и гематологии.

Непосредственно перед исследованием ПЭТ/КТ была проведена базовая оценка, включающая:

  • Физикальное обследование в соответствии с модифицированной шкалой раннего предупреждения (MEWS)
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
  • Любые сопутствующие лекарства были зарегистрированы
  • Медицинский анамнез — возникновение любых новых симптомов и явлений после скринингового визита.
  • Гематология (Международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, получающих лечение антикоагулянтами).
  • Тест на беременность у женщин.
  • Оценка места инъекции под контролем визуального осмотра (сыпь и флебит)

Участники получили в среднем 0,76 микрограмма (диапазон 0,1-1,37 микрограмма) введенной массы CETO в сочетании с исследованием ПЭТ / КТ.

Потенциальные нежелательные явления тщательно отслеживались во время и после введения [18F]CETO с доступом к ресурсам экстренной медицины.

Каждый участник оставался для наблюдения не менее 3 часов после введения [18F]CETO, и были выполнены следующие оценки:

  • Кровь взята для дополнительного химического анализа после сканирования.
  • Оценка места инъекции контролируется визуальным осмотром (сыпь и флебит).
  • MEWS

Десять первых участников были оценены на наличие серьезных нежелательных явлений/нежелательных явлений (СНЯ/НЯ) на следующий день после (примерно через 24 часа) выполнения [18F]CETO ПЭТ из-за короткого периода полураспада используемого радионуклида, фтор-18 ( T1/2= 109,5 мин). Отчетность по безопасности оценивалась с использованием клинических нежелательных явлений и общих критериев токсичности (CTC), лабораторной и нелабораторной токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом инциденталомы надпочечников с одновременной гиперпродукцией альдостерона или кортизола или отсутствием параллельной продукции гормонов, или пациенты с диагнозом адренокортикальная карцинома
  • Критерии включения здоровых добровольцев включали отсутствие известных заболеваний, отсутствие принимаемых лекарств и известных аномалий надпочечников.

Критерии исключения для пациентов и здоровых добровольцев:

  • беременность, возраст до 18 лет, клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первое личное расследование [18F]CETO

15 пациентов были обследованы с помощью ПЭТ/КТ после введения 2,5 МБк/кг [18F]CETO. 5 здоровых добровольцев были исследованы дважды (тест-ретест) с интервалом примерно 2 недели между каждым исследованием ПЭТ/КТ после инъекции 1,3 МБк/кг [18F]CETO. Были взяты образцы артериальной крови, а также образцы мочи.

3 из 5 здоровых добровольцев также были дважды обследованы с помощью ПЭТ/КТ после инъекции 13,2 МБк/кг [15O]воды, выполненной до ПЭТ/КТ с [18F]CETO.
Лекарство: F18CETO
Введение F18CETO или O15water с последующей ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Пара-хлор-2-[18F]фторэтилэтомидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность двухкратного введения [18F]CETO у 15 пациентов по сравнению с 5 здоровыми контрольными группами.
Временное ограничение: До 1 дня после [18F]CETO ПЭТ/КТ для каждого пациента
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке клинических нежелательных явлений и общей токсичности Общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI версии 4.0 (CTCAE)
До 1 дня после [18F]CETO ПЭТ/КТ для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка [18F]CETO в качестве биомаркера ПЭТ для надпочечников, а также для диагностики и визуализации первичного альдостеронизма, кортизолпродуцирующей адренокортикальной аденомы и нефункционирующей адренокортикальной аденомы у 15 пациентов.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Собирали артериальную кровь для определения доли интактного [18F]CETO в плазме. ПЭТ-моделирование на основе динамических ПЭТ-данных и анализа метаболитов проводилось в научных целях. Измерение стандартной величины поглощения (SUV) определяли для надпочечников.
До 24 месяцев
Биораспределение [18F]CETO
Временное ограничение: До 22 месяцев
Определяли измерение SUV для органов.
До 22 месяцев
Сравните поглощение [18F]CETO в нормальных надпочечниках у пациентов, сравнивая здоровые контроли, и определите вариабельность [18F]CETO при повторном тестировании.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяли разницу в SUV в надпочечниках между двумя исследованиями у одного и того же участника.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-004831-64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться