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Erste Evaluierung von [18F]CETO am Menschen

29. April 2022 aktualisiert von: Uppsala University

Studien zu 18F-CETO als Tracer für die Nebennieren-PET-Diagnostik

Der Zweck dieser klinischen Phase-1-Studie bestand darin, festzustellen, ob die Parachlor-2-[18F]fluorethyletomidat-Positronenemissions-Computertomographie ([18F]CETO-Positronenemissions-Computertomographie (PET)/Computertomographie (CT)) in der Diagnostik eingesetzt werden kann von Nebennierentumoren und ob die biochemischen/pharmakologischen Zustände bei Menschen mit verschiedenen Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Menschen geeignet sind, wie zum Beispiel der Radiotracer?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie und ihre potenziellen Risiken gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alle Teilnehmer wurden 1–28 Tage vor ihrer [18F]CETO-PET/CT einem Screening-Besuch unterzogen. Beim Screening-Besuch wurde ihre Krankengeschichte erhoben, die neben Informationen zu Vorerkrankungen und Medikamenten auch eine klinische Untersuchung, den WHO-Leistungsstatus, Größe, Gewicht, Pulsfrequenz und Blutdruck, Blutchemie und Hämatologie umfasste.

Unmittelbar vor der PET/CT-Untersuchung wurde eine Basisbewertung durchgeführt, die Folgendes umfasste:

  • Eine körperliche Untersuchung nach dem Modified Early Warning Score (MEWS)
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Alle Begleitmedikamente wurden erfasst
  • Krankengeschichte – Auftreten neuer Symptome und Ereignisse seit dem Screening-Besuch
  • Hämatologie (International Normalised Ratio (INR) bei Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung).
  • Schwangerschaftstest bei Frauen.
  • Beurteilung der Injektionsstelle durch Sichtkontrolle (Hautausschlag und Venenentzündung)

Die Teilnehmer erhielten im Zusammenhang mit der PET/CT-Untersuchung durchschnittlich 0,76 Mikrogramm (Bereich 0,1–1,37 Mikrogramm) der verabreichten Menge an CETO.

Potenzielle unerwünschte Ereignisse wurden während und nach der Verabreichung von [18F]CETO engmaschig überwacht und es standen Notfallmedikamente zur Verfügung.

Jeder Teilnehmer blieb mindestens 3 Stunden nach der Verabreichung von [18F]CETO zur Beobachtung und die folgenden Bewertungen wurden durchgeführt:

  • Blutentnahme für zusätzliche chemische Analyse nach dem Scan.
  • Beurteilung der Injektionsstelle durch visuelle Inspektion (Hautausschlag und Venenentzündung).
  • STALLUNGEN

Die zehn ersten Teilnehmer wurden am Tag nach (ungefähr 24 Stunden nach) der Durchführung der [18F]CETO-PET aufgrund der kurzen Halbwertszeit des verwendeten Radionuklids Fluor-18 auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Ereignisse (SAE/AEs) untersucht. T1/2= 109,5 min). Die Sicherheitsberichterstattung wurde anhand klinischer unerwünschter Ereignisse und gemeinsamer Toxizitätskriterien (CTC) sowie Labor- und Nicht-Labor-Toxizitäten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nebenniereninzidentalome mit gleichzeitiger Überproduktion von Aldosteron oder Cortisol oder keiner gleichzeitigen Hormonproduktion diagnostiziert wurden, oder Patienten, bei denen ein Nebennierenrindenkarzinom diagnostiziert wurde
  • Zu den Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige gehörten keine bekannten Krankheiten, keine laufenden Medikamente und keine bekannten Nebennierenanomalien.

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Schwangerschaft, Alter unter 18 Jahren, Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Untersuchung von [18F]CETO am Menschen

15 Patienten wurden mit PET/CT nach Injektion von 2,5 MBq/kg [18F]CETO untersucht. 5 gesunde Freiwillige wurden nach Injektion von 1,3 MBq/kg [18F]CETO zweimal untersucht (Test-Retest), mit einem Abstand von ca. 2 Wochen zwischen den einzelnen PET/CT-Untersuchungen. Es wurden arterielle Blutproben sowie Urinproben entnommen.

3 von 5 gesunden Probanden wurden außerdem zweimal mit PET/CT nach Injektion von 13,2 MBq/kg [15O]Wasser untersucht, die vor der [18F]CETO-PET/CT durchgeführt wurde.
Arzneimittel: F18CETO
Injektion von F18CETO- oder O15-Wasser, gefolgt von PET/CT
Andere Namen:
  • Para-Chlor-2-[18F]fluorethyletomidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von bis zu zwei Verabreichungen von [18F]CETO bei bis zu 15 Patienten im Vergleich zu 5 gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der [18F]CETO-PET/CT für jeden Patienten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand klinischer unerwünschter Ereignisse und häufiger ToxizitätNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
Bis zu 1 Tag nach der [18F]CETO-PET/CT für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie [18F]CETO als PET-Biomarker für die Nebennieren und zur Diagnose und Visualisierung von primärem Aldosteronismus, Cortisol produzierendem Nebennierenrindenadenom und nicht funktionierendem Nebennierenrindenadenom bei bis zu 15 Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Arterielles Blut wurde gesammelt, um den Anteil an intaktem [18F]CETO im Plasma zu bestimmen. Für wissenschaftliche Zwecke wurde eine PET-Modellierung basierend auf dynamischen PET-Daten und Metabolitenanalysen durchgeführt. Die Messung des Standard Uptake Value (SUV) wurde für die Nebennieren bestimmt.
Bis zu 24 Monate
Bioverteilung von [18F]CETO
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Messung des SUV für Organe wurde bestimmt.
Bis zu 22 Monate
Vergleichen Sie die Aufnahme von [18F]CETO in normalen Nebennieren bei Patienten mit gesunden Kontrollpersonen und bestimmen Sie die Test-Retest-Variabilität von [18F]CETO.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wurde ein Unterschied im SUV in den Nebennieren zwischen zwei Untersuchungen am gleichen Teilnehmer ermittelt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004831-64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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