Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První hodnocení [18F]CETO u člověka

29. dubna 2022 aktualizováno: Uppsala University

Studie 18F-CETO jako indikátoru pro adrenální PET diagnostiku

Účelem této klinické studie fáze 1 bylo určit, zda para-chlor-2-[18F]fluorethyletomidát pozitronová emisní počítačová tomografie ([18F]CETO-pozitronová emisní počítačová tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)) může být použita v diagnostice nádorů nadledvin a jsou-li biochemické/farmakologické stavy u lidí s různými onemocněními ve srovnání se zdravými lidmi vhodné, jako je například radioindikátor?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po obdržení ústních a písemných informací o studii a jejích potenciálních rizicích všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Všichni účastníci podstoupili screeningovou návštěvu 1–28 dní před jejich [18F]CETO PET/CT. Při screeningové návštěvě byla získána jejich anamnéza, včetně informací o předchozím onemocnění(e) a medikaci, také klinické vyšetření, výkonnostní stav WHO, výška, váha, tepová frekvence a krevní tlak, biochemie krve a hematologie.

Těsně před vyšetřením PET/CT bylo provedeno základní hodnocení zahrnující:

  • Fyzikální vyšetření podle upraveného skóre včasného varování (MEWS)
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Byla zaznamenána jakákoli souběžná medikace
  • Lékařská anamnéza – výskyt jakýchkoli nových příznaků a událostí od screeningové návštěvy
  • Hematologie (International Normalized Ratio (INR) u pacientů s antiokoagulační léčbou).
  • Těhotenský test u žen.
  • Posouzení místa vpichu monitorované vizuální kontrolou (vyrážka a flebitida)

Účastníci obdrželi v průměru 0,76 mikrogramů (rozmezí 0,1-1,37 mikrogramů) podané hmoty CETO v souvislosti s vyšetřením PET/CT.

Potenciální nežádoucí příhody byly pečlivě sledovány během podávání [18F]CETO a po něm, s přístupem ke zdrojům urgentní medicíny.

Každý účastník zůstal na pozorování alespoň 3 hodiny po podání [18F]CETO a byla provedena následující hodnocení:

  • Odebrána krev pro další chemickou analýzu po skenování.
  • Posouzení místa vpichu monitorované vizuální kontrolou (vyrážka a flebitida).
  • KONÍRNY

Prvních deset účastníků bylo hodnoceno na závažné nežádoucí příhody/nežádoucí příhody (SAE/AEs) den po (přibližně 24 hodin po) provedení [18F]CETO PET kvůli krátkému poločasu rozpadu použitého radionuklidu, fluoru-18 ( T1/2 = 109,5 min). Hlášení o bezpečnosti bylo hodnoceno pomocí klinických nežádoucích účinků a společných kritérií toxicity (CTC), laboratorních a nelaboratorních toxicit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou incidentalomů nadledvin se současnou nadprodukcí aldosteronu nebo kortizolu nebo žádnou současnou produkcí hormonů nebo pacienti s diagnózou adrenokortikálního karcinomu
  • U zdravých dobrovolníků zahrnovala kritéria zařazení žádná známá onemocnění, žádná probíhající medikace a žádné známé anomálie nadledvin.

Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravé dobrovolníky:

  • těhotenství, věk do 18 let, klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První vyšetřování [18F]CETO

15 pacientů bylo vyšetřeno pomocí PET/CT po injekci 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 zdravých dobrovolníků bylo vyšetřeno dvakrát (Test-retest), s přibližně 2 týdny mezi každým PET/CT vyšetřením, po injekci 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Byly odebrány vzorky arteriální krve a také vzorky moči.

3 z 5 zdravých dobrovolníků byli také dvakrát vyšetřeni pomocí PET/CT po injekci 13,2 MBq/kg [15O]vody, provedené před [18F]CETO PET/CT.
Lék: F18CETO
Injekce F18CETO nebo O15water následovaná PET/CT
Ostatní jména:
  • Para-chlor-2-[18F]fluorethyletomidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost až dvou podání [18F]CETO až u 15 pacientů ve srovnání s 5 zdravými kontrolami.
Časové okno: Až 1 den po [18F]CETO PET/CT pro každého pacienta
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení klinických nežádoucích účinků a Common ToxicityNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
Až 1 den po [18F]CETO PET/CT pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte [18F]CETO jako PET- biomarker pro nadledviny a diagnostikujte a vizualizujte primární aldosteronismus, adrenokortikální adenom produkující kortizol a nefunkční adrenokortikální adenom až u 15 pacientů
Časové okno: Až 24 měsíců
Byla odebrána arteriální krev pro stanovení frakce intaktního [18F]CETO v plazmě. Pro vědecké účely bylo provedeno PET modelování založené na dynamických PET datech a analýze metabolitů. Měření standardní hodnoty vychytávání (SUV) bylo stanoveno pro nadledvinky.
Až 24 měsíců
Biodistribuce [18F]CETO
Časové okno: Až 22 měsíců
Bylo stanoveno měření SUV pro orgány.
Až 22 měsíců
Porovnejte vychytávání [18F]CETO v normálních nadledvinách u pacientů porovnávajících zdravé kontroly a určete variabilitu [18F]CETO v testu - retest.
Časové okno: Až 24 měsíců
Byl stanoven rozdíl v SUV v nadledvinách mezi dvěma vyšetřeními u účastníka samt.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-004831-64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit