Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-human evaluering af [18F]CETO

29. april 2022 opdateret af: Uppsala University

Undersøgelser af 18F-CETO som sporstof til adrenal PET-diagnostik

Formålet med dette kliniske fase 1-forsøg var at bestemme, om para-chlor-2-[18F]fluorethyletomidat positron emission computertomografi ([18F]CETO-positron emission computertomografi(PET)/computertomografi(CT)) kan bruges i diagnostik af binyretumorer og hvis de biokemiske/farmakologiske tilstande tilstande hos mennesker med forskellige sygdomme, sammenlignet med raske mennesker, såsom radiosporeren er velegnet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og dens potentielle risici, gav alle deltagere skriftligt informeret samtykke. Alle deltagere gennemgik et screeningsbesøg 1-28 dage før deres [18F]CETO PET/CT. Ved screeningbesøget blev deres sygehistorie indhentet, inklusive udover information om tidligere sygdom(er) og medicin, også en klinisk undersøgelse, WHO præstationsstatus, højde, vægt, puls og blodtryk, blodkemi og hæmatologi.

Lige før PET/CT-undersøgelsen blev der udført en baseline-vurdering, herunder:

  • En fysisk undersøgelse ifølge Modified Early Warning Score (MEWS)
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Eventuel samtidig medicin blev registreret
  • Sygehistorie - forekomst af nye symptomer og hændelser siden screeningsbesøget
  • Hæmatologi (International Normalized Ratio (INR) hos patienter med antikoagulerende behandling).
  • Graviditetstest hos kvinder.
  • Vurdering af injektionssted overvåget ved visuel inspektion (udslæt og flebitis)

Deltagerne modtog i gennemsnit 0,76 mikrogram (interval 0,1-1,37 mikrogram) administreret masse af CETO i forbindelse med PET/CT-undersøgelsen.

Potentielle bivirkninger blev overvåget nøje under og efter administrationen af ​​[18F]CETO med adgang til akutmedicinske ressourcer.

Hver deltager forblev til observation mindst 3 timer efter administration af [18F]CETO, og følgende vurderinger blev udført:

  • Blod udtaget til yderligere kemisk analyse efter scanning.
  • Vurdering af injektionssted overvåget ved visuel inspektion (udslæt og flebitis).
  • MEWS

De ti første deltagere blev evalueret for alvorlige bivirkninger/uønskede hændelser (SAE/AE'er) dagen efter (ca. 24 timer efter) udførelse af [18F]CETO PET på grund af den korte halveringstid af det anvendte radionuklid, fluor-18 ( T1/2 = 109,5 min). Sikkerhedsrapportering blev vurderet ved brug af kliniske bivirkninger og almindelige toksicitetskriterier (CTC), laboratorietoksicitet og ikke-laboratorietoksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med adrenal incidentalomer med en samtidig overproduktion af aldosteron eller cortisol eller ingen samtidig hormonproduktion, eller patienter diagnosticeret med binyrebarkcarcinom
  • For raske frivillige inkluderede inklusionskriterierne ingen kendte sygdomme, ingen igangværende medicinering og ingen kendte binyreanomalier.

Eksklusionskriterier for patienter og raske frivillige:

  • graviditet, alder under 18, klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første-i-mand-undersøgelse af [18F]CETO

15 patienter blev undersøgt med PET/CT efter injektion af 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 raske frivillige blev undersøgt to gange (test-gentest) med ca. 2 uger mellem hver PET/CT-undersøgelse efter injektion af 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Der blev taget arterielle blodprøver samt urinprøver.

3 ud af 5 raske frivillige blev også undersøgt to gange med PET/CT efter injektion af 13,2 MBq/kg [15O]vand, udført før [18F]CETO PET/CT.
Medicin: F18CETO
Injektion af F18CETO eller O15vand efterfulgt af PET/CT
Andre navne:
  • Para-chlor-2-[18F]fluorethyletomidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved op til to administrationer af [18F]CETO hos op til 15 patienter sammenlignet med 5 raske kontroller.
Tidsramme: Op til 1 dag efter [18F]CETO PET/CT for hver patient
Antal patienter med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved kliniske bivirkninger og almindelig toksicitetNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
Op til 1 dag efter [18F]CETO PET/CT for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer [18F]CETO som en PET-biomarkør for binyrerne og til at diagnosticere og visualisere primær aldosteronisme, cortisolproducerende binyrebarkadenom og ikke-fungerende binyrebarkadenom hos op til 15 patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Arterielt blod blev opsamlet for at bestemme fraktionen af ​​intakt [18F]CETO i plasma. PET-modellering baseret på dynamiske PET-data og metabolitanalyse blev udført til videnskabelige formål. Måling af standardoptagelsesværdi (SUV) blev bestemt for binyrerne.
Op til 24 måneder
Biodistribution af [18F]CETO
Tidsramme: Op til 22 måneder
Måling af SUV for organer blev bestemt.
Op til 22 måneder
Sammenlign optagelsen af ​​[18F]CETO i normale binyrer hos patienter, der sammenligner raske kontroller, og bestem test-gentest variabiliteten af ​​[18F]CETO.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskellen i SUV i binyrerne mellem to undersøgelser i samt deltageren blev bestemt.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-004831-64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner