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Prima valutazione nell'uomo di [18F]CETO

29 aprile 2022 aggiornato da: Uppsala University

Studi di 18F-CETO come tracciante per la diagnostica PET surrenale

Lo scopo di questo studio clinico di fase 1 era determinare se la tomografia computerizzata a emissione di positroni del para-cloro-2-[18F]fluoroetiletomidato ([18F]CETO-tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT)) può essere utilizzata nella diagnostica dei tumori surrenali e se le condizioni degli stati biochimici/farmacologici negli esseri umani con varie malattie, rispetto agli esseri umani sani, come il tracciante radio è adatto?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e sui suoi potenziali rischi, tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una visita di screening 1-28 giorni prima del loro [18F]CETO PET/TC. Alla visita di screening è stata ottenuta la loro storia medica, comprese oltre a informazioni su precedenti malattie e farmaci, anche un esame clinico, stato delle prestazioni dell'OMS, altezza, peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna, chimica del sangue ed ematologia.

Subito prima dell'indagine PET/TC è stata eseguita una valutazione di base comprendente:

  • Un esame fisico secondo il Modified Early Warning Score (MEWS)
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Eventuali farmaci concomitanti sono stati registrati
  • Anamnesi: occorrenza di nuovi sintomi ed eventi dalla visita di screening
  • Ematologia (International Normalized Ratio (INR) in pazienti con trattamento anticoagulante).
  • Test di gravidanza nelle donne.
  • Valutazione del sito di iniezione monitorata mediante ispezione visiva (rash e flebiti)

I partecipanti hanno ricevuto in media 0,76 mikrogrammi (intervallo 0,1-1,37 mikrogrammi) di massa somministrata di CETO in concomitanza con l'indagine PET/TC.

I potenziali eventi avversi sono stati attentamente monitorati durante e dopo la somministrazione di [18F]CETO, con accesso alle risorse mediche di emergenza.

Ogni partecipante è rimasto in osservazione per almeno 3 ore dopo la somministrazione di [18F]CETO e sono state eseguite le seguenti valutazioni:

  • Sangue prelevato per ulteriori analisi chimiche post-scansione.
  • Valutazione del sito di iniezione monitorata mediante ispezione visiva (rash e flebite).
  • MEWS

I primi dieci partecipanti sono stati valutati per eventi avversi gravi/eventi avversi (SAE/AE) il giorno dopo (circa 24 ore dopo) l'esecuzione del [18F]CETO PET a causa della breve emivita del radionuclide utilizzato, fluoro-18 ( T1/2= 109,5 minuti). La segnalazione della sicurezza è stata valutata mediante l'uso di eventi avversi clinici e criteri comuni di tossicità (CTC), tossicità di laboratorio e non di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di incidentalomi surrenalici con sovrapproduzione concomitante di aldosterone o cortisolo o senza produzione ormonale concomitante o pazienti con diagnosi di carcinoma corticosurrenale
  • Per i volontari sani i criteri di inclusione includevano nessuna malattia nota, nessun trattamento in corso e nessuna anomalia surrenale nota.

Criteri di esclusione per pazienti e volontari sani:

  • gravidanza, età inferiore a 18 anni, claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagine first-in-man su [18F]CETO

15 pazienti sono stati esaminati con PET/TC dopo l'iniezione di 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 volontari sani sono stati esaminati due volte (Test-retest), con circa 2 settimane di intervallo tra ciascuna indagine PET/CT, dopo l'iniezione di 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Sono stati prelevati campioni di sangue arterioso e campioni di urina.

3 volontari sani su 5 sono stati anche esaminati due volte con PET/CT dopo l'iniezione di 13,2 MBq/kg di [15O]acqua, eseguita prima del [18F]CETO PET/CT.
Droga: F18CETO
Iniezione di F18CETO o O15water seguita da PET/TC
Altri nomi:
  • Para-cloro-2-[18F]fluoroetiletomidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un massimo di due somministrazioni di [18F]CETO in un massimo di 15 pazienti rispetto a 5 controlli sani.
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la [18F]CETO PET/TC per ogni paziente
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base agli eventi avversi clinici e alla tossicità comune NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
Fino a 1 giorno dopo la [18F]CETO PET/TC per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il [18F]CETO come biomarcatore PET per le ghiandole surrenali e per diagnosticare e visualizzare l'aldosteronismo primario, l'adenoma surrenalico che produce cortisolo e l'adenoma surrenalico non funzionante in un massimo di 15 pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il sangue arterioso è stato raccolto per determinare la frazione di [18F]CETO intatto nel plasma. La modellazione PET basata su dati PET dinamici e analisi dei metaboliti è stata eseguita per scopi scientifici. La misurazione del valore di assorbimento standard (SUV) è stata determinata per le ghiandole surrenali.
Fino a 24 mesi
Biodistribuzione di [18F]CETO
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
È stata determinata la misurazione del SUV per gli organi.
Fino a 22 mesi
Confrontare l'assorbimento di [18F]CETO nelle ghiandole surrenali normali in pazienti confrontando controlli sani e determinare la variabilità test-retest di [18F]CETO.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stata determinata la differenza di SUV nelle ghiandole surrenali tra due indagini nel partecipante allo stesso.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004831-64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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