Première évaluation chez l'homme de [18F]CETO
Études du 18F-CETO en tant que traceur pour le diagnostic TEP surrénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude et ses risques potentiels, tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. Tous les participants ont subi une visite de dépistage 1 à 28 jours avant leur [18F]CETO PET/CT. Lors de la visite de dépistage, leurs antécédents médicaux ont été obtenus, y compris, outre des informations sur les maladies et les médicaments antérieurs, également un examen clinique, l'indice de performance de l'OMS, la taille, le poids, le pouls et la tension artérielle, la chimie du sang et l'hématologie.
Juste avant l'examen TEP/TDM, une évaluation de base a été effectuée, notamment :
- Un examen physique selon le score d'alerte précoce modifié (MEWS)
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Tous les médicaments concomitants ont été enregistrés
- Antécédents médicaux - apparition de tout nouveau symptôme et événement depuis la visite de dépistage
- Hématologie (International Normalized Ratio (INR) chez les patients sous traitement anticoagulant).
- Test de grossesse chez les femmes.
- Évaluation du site d'injection surveillé par inspection visuelle (rash et phlébite)
Les participants ont reçu en moyenne 0,76 microgrammes (plage de 0,1 à 1,37 microgrammes) de masse administrée de CETO dans le cadre de l'examen TEP/TDM.
Les événements indésirables potentiels ont été surveillés de près pendant et après l'administration de [18F]CETO, avec un accès aux ressources de médecine d'urgence.
Chaque participant est resté en observation au moins 3 heures après l'administration de [18F]CETO et les évaluations suivantes ont été effectuées :
- Sang prélevé pour une analyse chimique post-scan supplémentaire.
- Évaluation du site d'injection surveillé par inspection visuelle (éruption cutanée et phlébite).
- RUELLE
Les dix premiers participants ont été évalués pour les événements indésirables graves/événements indésirables (EIG/EI) le lendemain (environ 24 heures après) de la réalisation de la TEP [18F]CETO en raison de la courte demi-vie du radionucléide utilisé, le fluor-18 ( T1/2= 109,5 mn). Les rapports sur l'innocuité ont été évalués à l'aide des événements cliniques indésirables et des critères communs de toxicité (CTC), des toxicités en laboratoire et hors laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des incidentalomes surrénaliens avec une surproduction concomitante d'aldostérone ou de cortisol ou aucune production hormonale concomitante, ou patients diagnostiqués avec un carcinome corticosurrénalien
- Pour les volontaires sains, les critères d'inclusion comprenaient l'absence de maladie connue, l'absence de traitement en cours et l'absence d'anomalies surrénaliennes connues.
Critères d'exclusion pour les patients et les volontaires sains :
- grossesse, moins de 18 ans, claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première enquête sur l'homme de [18F]CETO
15 patients ont été explorés par TEP/TDM après injection de 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 volontaires sains ont été examinés deux fois (test-retest), avec environ 2 semaines entre chaque examen PET/CT, après injection de 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Des échantillons de sang artériel ont été prélevés ainsi que des échantillons urinaires. 3 volontaires sains sur 5 ont également été explorés deux fois par TEP/TDM après injection de 13,2 MBq/kg d'eau [15O], réalisée avant la TEP/TDM [18F]CETO. |
Injection de F18CETO ou O15water suivie de PET/CT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité de jusqu'à deux administrations de [18F]CETO chez jusqu'à 15 patients par rapport à 5 témoins sains.
Délai: Jusqu'à 1 jour après la [18F]CETO PET/CT pour chaque patient
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les événements indésirables cliniques et la toxicité communeNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
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Jusqu'à 1 jour après la [18F]CETO PET/CT pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer [18F]CETO en tant que biomarqueur TEP pour les surrénales et pour diagnostiquer et visualiser l'aldostéronisme primaire, l'adénome corticosurrénalien produisant du cortisol et l'adénome corticosurrénalien non fonctionnel chez jusqu'à 15 patients
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le sang artériel a été prélevé pour déterminer la fraction de [18F]CETO intact dans le plasma.
La modélisation TEP basée sur les données TEP dynamiques et l'analyse des métabolites a été réalisée à des fins scientifiques.
La mesure de la valeur d'absorption standard (SUV) a été déterminée pour les glandes surrénales.
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Jusqu'à 24 mois
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Biodistribution du [18F]CETO
Délai: Jusqu'à 22 mois
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La mesure du SUV pour les organes a été déterminée.
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Jusqu'à 22 mois
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Comparez l'absorption de [18F]CETO dans les glandes surrénales normales chez des patients comparant des témoins sains et déterminez la variabilité test - retest de [18F]CETO.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La différence de SUV dans les glandes surrénales entre deux enquêtes chez le même participant a été déterminée.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Adénome
- Hyperplasie
- Hyperaldostéronisme
- Syndrome de Cushing
- Carcinome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-004831-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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