[18F]CETO의 인체 최초 평가
부신 PET 진단을 위한 추적자로서의 18F-CETO 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 모든 참가자는 [18F]CETO PET/CT 1-28일 전에 스크리닝 방문을 받았습니다. 스크리닝 방문에서 이전 질병 및 약물에 대한 정보 외에 임상 검사, WHO 활동 상태, 신장, 체중, 맥박수 및 혈압, 혈액 화학 및 혈액학을 포함하여 병력을 얻었습니다.
PET/CT 조사 직전에 다음을 포함한 기본 평가가 수행되었습니다.
- 수정조기경보점수(MEWS)에 따른 신체검사
- 12리드 심전도(ECG)
- 병용 약물이 기록되었습니다.
- 병력 - 스크리닝 방문 이후 새로운 증상 및 사건 발생
- 혈액학(항응고제 치료를 받는 환자의 국제 정상화 비율(INR)).
- 여성의 임신 테스트.
- 육안 검사로 모니터링되는 주사 부위 평가(발진 및 정맥염)
참가자는 PET/CT 조사와 관련하여 평균 0,76마이크로그램(범위 0,1-1.37마이크로그램)의 CETO 투여를 받았습니다.
응급 의료 자원에 접근하여 [18F]CETO를 투여하는 동안과 투여 후에 잠재적인 부작용을 면밀히 모니터링했습니다.
각 참가자는 [18F]CETO 투여 후 최소 3시간 동안 관찰을 위해 남아 있었고 다음 평가가 수행되었습니다.
- 추가 스캔 후 화학적 분석을 위해 혈액을 채취했습니다.
- 육안 검사(발진 및 정맥염)에 의해 모니터링되는 주사 부위의 평가.
- 마구간
10명의 첫 번째 참가자는 사용된 방사성 핵종인 불소-18( T1/2= 109.5분). 안전성 보고는 임상 부작용 및 공통 독성 기준(CTC), 실험실 및 비실험실 독성을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알도스테론 또는 코르티솔의 동시 과잉 생산 또는 동시 호르몬 생산이 없는 부신 우발종으로 진단된 환자 또는 부신피질 암종으로 진단된 환자
- 건강한 지원자의 경우 포함 기준에는 알려진 질병 없음, 진행 중인 약물 없음 및 알려진 부신 이상 없음이 포함되었습니다.
환자 및 건강한 지원자에 대한 제외 기준:
- 임신, 18세 미만, 밀실공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]CETO 최초 수사
15명의 환자가 2,5 MBq/kg [18F]CETO 주입 후 PET/CT로 조사되었습니다. 5명의 건강한 지원자가 1,3 MBq/kg [18F]CETO를 주입한 후 각 PET/CT 조사 사이에 약 2주 간격으로 두 번 조사되었습니다(테스트-재테스트). 동맥혈 샘플과 요도 샘플을 채취했습니다. 5명의 건강한 지원자 중 3명은 [18F]CETO PET/CT 전에 수행된 13,2 MBq/kg [15O]물 주입 후 PET/CT로 두 번 조사되었습니다. |
F18CETO 또는 O15 물 주입 후 PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5명의 건강한 대조군과 비교하여 최대 15명의 환자에서 최대 2회 [18F]CETO 투여의 안전성을 평가합니다.
기간: 환자별 [18F]CETO PET/CT 후 최대 1일
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임상 부작용 및 CTCAE(Common ToxicityNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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환자별 [18F]CETO PET/CT 후 최대 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]CETO를 부신에 대한 PET 바이오마커로 평가하고 최대 15명의 환자에서 원발성 알도스테론증, 코르티솔 생성 부신피질 선종 및 비기능성 부신피질 선종을 진단하고 시각화합니다.
기간: 최대 24개월
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동맥혈을 수집하여 혈장에서 온전한 [18F]CETO의 비율을 결정했습니다.
동적 PET 데이터 및 대사체 분석을 기반으로 한 PET 모델링이 과학적 목적으로 수행되었습니다.
표준 흡수 값(SUV)의 측정은 부신에 대해 결정되었습니다.
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최대 24개월
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[18F]CETO의 생체 분포
기간: 최대 22개월
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장기에 대한 SUV의 측정이 결정되었습니다.
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최대 22개월
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건강한 대조군을 비교하는 환자의 정상 부신에서 [18F]CETO의 흡수를 비교하고 [18F]CETO의 테스트-재테스트 가변성을 결정합니다.
기간: 최대 24개월
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Samt 참가자의 두 조사 사이의 부신 땀샘의 SUV 차이가 결정되었습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-004831-64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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