A [18F]CETO első emberben végzett értékelése
A 18F-CETO mint nyomkövető vizsgálata a mellékvese PET diagnosztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról és annak lehetséges kockázatairól, minden résztvevő írásos beleegyezését adta. Minden résztvevő szűrővizsgálaton esett át 1-28 nappal a [18F]CETO PET/CT előtt. A szűrővizsgálaton a kórelőzményüket felvették, amely a korábbi betegség(ek)re és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó információkon kívül klinikai vizsgálatot, WHO-teljesítményi állapotot, magasságot, testsúlyt, pulzusszámot és vérnyomást, vérkémiai és hematológiai adatokat is tartalmazott.
Közvetlenül a PET/CT vizsgálat előtt egy alapállapot-értékelést végeztek, beleértve:
- Fizikai vizsgálat a módosított korai figyelmeztető pontszám (MEWS) szerint
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
- Minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert feljegyeztek
- Anamnézis – a szűrővizsgálat óta fellépő új tünetek és események
- Hematológia (International Normalized Ratio (INR) antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél).
- Terhességi teszt nőknél.
- Az injekció beadásának helyének értékelése vizuális ellenőrzéssel (kiütés és flebitis)
A résztvevők átlagosan 0,76 mikrogramm (0,1-1,37 mikrogramm) tömegű CETO-t kaptak a PET/CT vizsgálat során.
A lehetséges nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérték a [18F]CETO beadása alatt és után, a sürgősségi orvosi erőforrásokhoz való hozzáféréssel.
Minden résztvevő megfigyelésre maradt legalább 3 órával a [18F]CETO beadása után, és a következő értékeléseket végezték el:
- Vérvétel a szkennelés utáni további kémiai elemzéshez.
- Az injekció beadásának helyének értékelése vizuális ellenőrzéssel (kiütés és flebitis).
- ISTÁLLÓK
Az első tíz résztvevőt súlyos nemkívánatos események/mellékhatások (SAE/AE) szempontjából értékelték a [18F]CETO PET elvégzését követő napon (körülbelül 24 órával) a felhasznált radionuklid, a fluor-18 (18) rövid felezési ideje miatt. T1/2 = 109,5 perc). A biztonsági jelentéseket a klinikai mellékhatások és a közös toxicitási kritériumok (CTC), laboratóriumi és nem laboratóriumi toxicitások alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél mellékvesekéreg-incidensomát diagnosztizáltak egyidejű aldoszteron- vagy kortizol-túltermeléssel, vagy egyidejűleg nincs hormontermelés, vagy mellékvesekéreg-karcinómával diagnosztizált betegek
- Az egészséges önkéntesek felvételi kritériumai között szerepelt, hogy nem ismertek betegségeket, nem kaptak folyamatos gyógyszeres kezelést és nem ismertek mellékvese-rendellenességeket.
Kizárási kritériumok betegek és egészséges önkéntesek számára:
- terhesség, 18 év alatti életkor, klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A [18F]CETO első emberben végzett vizsgálata
15 beteget vizsgáltunk PET/CT-vel 2,5 MBq/kg [18F]CETO injekció beadása után. 5 egészséges önkéntest kétszer vizsgáltak meg (Test-retest), körülbelül 2 héttel az egyes PET/CT vizsgálatok között, 1,3 MBq/kg [18F]CETO injekció beadása után. Artériás vérmintát, valamint vizeletmintát vettek. Öt egészséges önkéntes közül 3-at kétszer is megvizsgáltak PET/CT-vel 13,2 MBq/kg [15O]víz injekció után, a [18F]CETO PET/CT előtt. |
F18CETO vagy O15víz befecskendezése, majd PET/CT
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [18F]CETO legfeljebb két adagjának biztonságosságát legfeljebb 15 betegnél, összehasonlítva 5 egészséges kontrollal.
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a [18F]CETO PET/CT után minden betegnél
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a klinikai nemkívánatos események és a gyakori toxicitás (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0, CTCAE) alapján.
|
Legfeljebb 1 nappal a [18F]CETO PET/CT után minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a [18F]CETO-t a mellékvesék PET-biomarkereként, valamint diagnosztizálja és vizualizálja a primer aldosteronizmust, a kortizolt termelő mellékvesekéreg adenomát és a nem működő mellékvesekéreg adenomát legfeljebb 15 betegnél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Artériás vért vettünk, hogy meghatározzuk az érintetlen [18F]CETO frakcióját a plazmában.
Tudományos célból dinamikus PET-adatokon és metabolitanalízisen alapuló PET-modellezést végeztem.
A standard felvételi érték (SUV) mérését a mellékvesékre határoztuk meg.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A [18F]CETO biológiai eloszlása
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
Meghatároztuk a szervek SUV mérését.
|
Akár 22 hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a [18F]CETO felvételét a normál mellékvesékben egészséges kontrollok összehasonlításával, és határozza meg a [18F]CETO teszt és újrateszt variabilitását.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Meghatároztuk a SUV eltérését a mellékvesékben a két vizsgálat között a samt résztvevőben.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Adenoma
- Hiperplázia
- Hiperaldoszteronizmus
- Cushing szindróma
- Mellékvesekéreg karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-004831-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .