First-in-human evaluering av [18F]CETO
Studier av 18F-CETO som sporstoff for adrenal PET-diagnostikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien og dens potensielle risikoer, ga alle deltakerne skriftlig informert samtykke. Alle deltakerne gjennomgikk et screeningbesøk 1-28 dager før deres [18F]CETO PET/CT. Ved screeningbesøket ble deres sykehistorie innhentet, inkludert foruten informasjon om tidligere sykdom(er) og medisiner, også en klinisk undersøkelse, WHO prestasjonsstatus, høyde, vekt, puls og blodtrykk, blodkjemi og hematologi.
Rett før PET/CT-undersøkelsen ble det utført en baseline-vurdering inkludert:
- En fysisk undersøkelse i henhold til Modified Early Warning Score (MEWS)
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
- Eventuelle samtidige medisiner ble registrert
- Sykehistorie - forekomst av nye symptomer og hendelser siden screeningbesøket
- Hematologi (International Normalized Ratio (INR) hos pasienter med antikoagulasjonsbehandling).
- Graviditetstest hos kvinner.
- Vurdering av injeksjonsstedet overvåket ved visuell inspeksjon (utslett og flebitt)
Deltakerne fikk i gjennomsnitt 0,76 mikrogram (område 0,1-1,37 mikrogram) administrert masse av CETO i forbindelse med PET/CT-undersøkelsen.
Potensielle bivirkninger ble overvåket nøye under og etter administrering av [18F]CETO, med tilgang til akuttmedisinske ressurser.
Hver deltaker ble igjen for observasjon minst 3 timer etter administrering av [18F]CETO og følgende vurderinger ble utført:
- Blod trukket ut for ytterligere kjemisk analyse etter skanning.
- Vurdering av injeksjonssted overvåket ved visuell inspeksjon (utslett og flebitt).
- MEWS
De ti første deltakerne ble evaluert for alvorlige uønskede hendelser/bivirkninger (SAE/AE) dagen etter (omtrent 24 timer etter) utførelse av [18F]CETO PET på grunn av den korte halveringstiden til radionuklidet som ble brukt, fluor-18 ( T1/2 = 109,5 min). Sikkerhetsrapportering ble vurdert ved bruk av kliniske bivirkninger og vanlige toksisitetskriterier (CTC), laboratorie- og ikke-laboratorietoksisitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med adrenal incidentalomer med en samtidig overproduksjon av aldosteron eller kortisol eller ingen samtidig hormonproduksjon, eller pasienter diagnostisert med binyrebarkkarsinom
- For friske frivillige inkluderte inklusjonskriteriene ingen kjente sykdommer, ingen pågående medisinering og ingen kjente binyreanomalier.
Ekskluderingskriterier for pasienter og friske frivillige:
- graviditet, alder under 18 år, klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Førstemann-etterforskning av [18F]CETO
15 pasienter ble undersøkt med PET/CT etter injeksjon av 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 friske frivillige ble undersøkt to ganger (Test-retest), med ca. 2 uker mellom hver PET/CT-undersøkelse, etter injeksjon av 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Det ble tatt arterielle blodprøver samt urinprøver. 3 av 5 friske frivillige ble også undersøkt to ganger med PET/CT etter injeksjon av 13,2 MBq/kg [15O]vann, utført før [18F]CETO PET/CT. |
Injeksjon av F18CETO eller O15vann etterfulgt av PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten ved opptil to administreringer av [18F]CETO hos opptil 15 pasienter sammenlignet med 5 friske kontroller.
Tidsramme: Inntil 1 dag etter [18F]CETO PET/CT for hver pasient
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av kliniske bivirkninger og vanlige toksisitetNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
|
Inntil 1 dag etter [18F]CETO PET/CT for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer [18F]CETO som en PET-biomarkør for binyrene og for å diagnostisere og visualisere primær aldosteronisme, kortisolproduserende binyrebarkadenom og ikke-fungerende binyrebarkadenom hos opptil 15 pasienter
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Arterielt blod ble samlet for å bestemme fraksjonen av intakt [18F]CETO i plasma.
PET-modellering basert på dynamiske PET-data og metabolittanalyse ble utført for vitenskapelige formål.
Måling av standard opptaksverdi (SUV) ble bestemt for binyrene.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Biodistribusjon av [18F]CETO
Tidsramme: Inntil 22 måneder
|
Måling av SUV for organer ble bestemt.
|
Inntil 22 måneder
|
|
Sammenlign opptak av [18F]CETO i normale binyrer hos pasienter som sammenligner friske kontroller og bestem test-retest-variabiliteten til [18F]CETO.
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forskjellen i SUV i binyrene mellom to undersøkelser hos deltakeren ble bestemt.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Adenom
- Hyperplasi
- Hyperaldosteronisme
- Cushings syndrom
- Binyrebarkkarsinom
Andre studie-ID-numre
- 2018-004831-64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .