Pierwsza ocena [18F]CETO u ludzi
Badania nad 18F-CETO jako znacznikiem w diagnostyce PET nadnerczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu i jego potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy przeszli wizytę przesiewową 1-28 dni przed ich [18F]CETO PET/CT. Podczas wizyty przesiewowej uzyskano od nich wywiad lekarski, obejmujący oprócz informacji o przebytych chorobach i przyjmowanych lekach, również badanie kliniczne, stan ogólny wg WHO, wzrost, masę ciała, tętno i ciśnienie krwi, badania biochemiczne krwi i hematologię.
Tuż przed badaniem PET/CT wykonano ocenę wyjściową obejmującą:
- Badanie fizykalne zgodnie ze zmodyfikowaną oceną wczesnego ostrzegania (MEWS)
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Rejestrowano wszelkie leki towarzyszące
- Wywiad lekarski – wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów i zdarzeń od czasu wizyty przesiewowej
- Hematologia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) u pacjentów leczonych antykoagulantami).
- Test ciążowy u kobiet.
- Ocena miejsca wstrzyknięcia monitorowana przez oględziny (wysypka i zapalenie żył)
Uczestnicy otrzymywali średnio 0,76 mikrograma (zakres 0,1-1,37 mikrograma) podanej masy CETO w związku z badaniem PET/CT.
Potencjalne zdarzenia niepożądane były ściśle monitorowane w trakcie i po podaniu [18F]CETO, mając dostęp do zasobów medycyny ratunkowej.
Każdy uczestnik pozostawał na obserwacji co najmniej 3 godziny po podaniu [18F]CETO i przeprowadzono następujące oceny:
- Krew pobrana do dodatkowej analizy chemicznej po skanowaniu.
- Ocena miejsca wstrzyknięcia monitorowana przez oględziny (wysypka i zapalenie żył).
- MEWS
Dziesięciu pierwszych uczestników zostało ocenionych pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych (SAE/AE) dzień po (około 24 godzin po) wykonaniu [18F]CETO PET ze względu na krótki okres półtrwania zastosowanego radionuklidu, fluoru-18 ( T1/2 = 109,5 minuty). Raporty dotyczące bezpieczeństwa oceniano na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych i wspólnych kryteriów toksyczności (CTC), toksyczności laboratoryjnej i pozalaboratoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem incydentaloma nadnerczy z jednoczesną nadprodukcją aldosteronu lub kortyzolu lub bez jednoczesnej produkcji hormonów lub pacjenci z rozpoznaniem raka kory nadnerczy
- W przypadku zdrowych ochotników kryteria włączenia obejmowały brak znanych chorób, brak przyjmowanych leków i brak znanych anomalii nadnerczy.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych ochotników:
- ciąża, wiek poniżej 18 lat, klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsze dochodzenie w sprawie [18F]CETO
Badanie PET/CT wykonano u 15 pacjentów po wstrzyknięciu 2,5 MBq/kg [18F]CETO. Pięciu zdrowych ochotników zostało przebadanych dwukrotnie (Test-retest), z około 2 tygodniową przerwą między każdym badaniem PET/CT, po wstrzyknięciu 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Pobrano próbki krwi tętniczej oraz próbki moczu. U 3 z 5 zdrowych ochotników wykonano również dwukrotnie badanie PET/CT po wstrzyknięciu 13,2 MBq/kg [15O]wody, wykonanej przed badaniem [18F]CETO PET/CT. |
Wstrzyknięcie wody F18CETO lub O15, a następnie PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa do dwóch podań [18F]CETO do 15 pacjentów w porównaniu z 5 zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Do 1 dnia po [18F]CETO PET/CT dla każdego pacjenta
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych i wspólnej toksyczności Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0 (CTCAE)
|
Do 1 dnia po [18F]CETO PET/CT dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena [18F]CETO jako biomarkera PET dla nadnerczy oraz diagnoza i wizualizacja pierwotnego aldosteronizmu, gruczolaka kory nadnerczy wytwarzającego kortyzol i nieczynnego gruczolaka kory nadnerczy u maksymalnie 15 pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pobrano krew tętniczą w celu określenia frakcji nienaruszonego [18F]CETO w osoczu.
Do celów naukowych przeprowadzono modelowanie PET w oparciu o dynamiczne dane PET i analizę metabolitów.
Określono pomiar standardowej wartości wychwytu (SUV) dla nadnerczy.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Biodystrybucja [18F]CETO
Ramy czasowe: Do 22 miesiąca
|
Określono pomiar SUV dla narządów.
|
Do 22 miesiąca
|
|
Porównaj wychwyt [18F]CETO w prawidłowych nadnerczach u zdrowych osób z grupy kontrolnej i określ zmienność testową [18F]CETO.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Określono różnicę w SUV w nadnerczach między dwoma badaniami u tego samego uczestnika.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Gruczolak
- Rozrost
- Hiperaldosteronizm
- Zespół Cushinga
- Rak kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-004831-64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .