Primera evaluación en humanos de [18F]CETO
Estudios de 18F-CETO como trazador para diagnóstico PET suprarrenal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir información oral y escrita sobre el estudio y sus riesgos potenciales, todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los participantes se sometieron a una visita de detección de 1 a 28 días antes de su [18F]CETO PET/CT. En la visita de selección se obtuvo su historial médico, incluyendo además de la información de la(s) enfermedad(es) previa(s) y la medicación, también un examen clínico, estado funcional de la OMS, altura, peso, frecuencia del pulso y presión arterial, química sanguínea y hematología.
Justo antes de la investigación PET/CT, se realizó una evaluación inicial que incluyó:
- Un examen físico según Modified Early Warning Score (MEWS)
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Se registró cualquier medicación concomitante.
- Historial médico: aparición de nuevos síntomas y eventos desde la visita de selección
- Hematología (International Normalized Ratio (INR) en pacientes con tratamiento anticoagulante).
- Prueba de embarazo en mujeres.
- Evaluación del sitio de inyección monitoreado por inspección visual (erupción y flebitis)
Los participantes recibieron en promedio 0,76 microgramos (rango 0,1-1,37 microgramos) de masa administrada de CETO junto con la investigación PET/CT.
Los eventos adversos potenciales fueron monitoreados de cerca durante y después de la administración de [18F]CETO, con acceso a recursos de medicina de emergencia.
Cada participante permaneció en observación al menos 3 horas después de la administración de [18F]CETO y se realizaron las siguientes evaluaciones:
- Sangre extraída para análisis químico adicional posterior a la exploración.
- Evaluación del sitio de inyección monitoreado por inspección visual (erupción y flebitis).
- CABALLERIZA
Los diez primeros participantes fueron evaluados por eventos adversos graves/eventos adversos (SAE/AE) al día siguiente (aproximadamente 24 horas después) de realizar el [18F]CETO PET debido a la corta vida media del radionúclido utilizado, flúor-18 ( T1/2= 109,5 min). El informe de seguridad se evaluó mediante el uso de eventos adversos clínicos y criterios comunes de toxicidad (CTC), toxicidades de laboratorio y no de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con incidentalomas suprarrenales con sobreproducción simultánea de aldosterona o cortisol o sin producción hormonal simultánea, o pacientes diagnosticados con carcinoma adrenocortical
- Para los voluntarios sanos, los criterios de inclusión incluyeron enfermedades no conocidas, medicación en curso y anomalías suprarrenales no conocidas.
Criterios de exclusión para pacientes y voluntarios sanos:
- embarazo, menores de 18 años, claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera investigación en persona de [18F]CETO
15 pacientes fueron investigados con PET/CT después de la inyección de 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 voluntarios sanos fueron investigados dos veces (Test-retest), con aproximadamente 2 semanas entre cada investigación PET/CT, después de la inyección de 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Se tomaron muestras de sangre arterial y muestras de orina. 3 de 5 voluntarios sanos también fueron investigados dos veces con PET/TC después de la inyección de 13,2 MBq/kg de [15O]agua, realizada antes de la [18F]CETO PET/TC. |
Inyección de agua F18CETO o O15 seguida de PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de hasta dos administraciones de [18F]CETO en hasta 15 pacientes en comparación con 5 controles sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la [18F]CETO PET/CT para cada paciente
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación clínica de eventos adversos y toxicidad común Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0 (CTCAE) del NCI
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Hasta 1 día después de la [18F]CETO PET/CT para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar [18F]CETO como un biomarcador PET para las glándulas suprarrenales y para diagnosticar y visualizar aldosteronismo primario, adenoma adrenocortical productor de cortisol y adenoma adrenocortical no funcionante en hasta 15 pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se recogió sangre arterial para determinar la fracción de [18F]CETO intacto en plasma.
El modelado PET basado en datos PET dinámicos y análisis de metabolitos se realizó con fines científicos.
Se determinó la medición del valor de captación estándar (SUV) para las glándulas suprarrenales.
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Hasta 24 meses
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Biodistribución de [18F]CETO
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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Se determinó la medición de SUV para órganos.
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Hasta 22 meses
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Compare la captación de [18F]CETO en glándulas suprarrenales normales en pacientes que comparan controles sanos y determine la variabilidad de prueba y repetición de prueba de [18F]CETO.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Se determinó la diferencia en SUV en las glándulas suprarrenales entre dos investigaciones en el mismo participante.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Adenoma
- Hiperplasia
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Carcinoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 2018-004831-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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