Primeira avaliação em humanos de [18F]CETO
Estudos de 18F-CETO como um marcador para diagnósticos de PET adrenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após receber informações orais e escritas sobre o estudo e seus riscos potenciais, todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. Todos os participantes foram submetidos a uma visita de triagem 1-28 dias antes de seu [18F]CETO PET/CT. Na visita de triagem, seu histórico médico foi obtido, incluindo além de informações sobre doenças e medicamentos anteriores, também um exame clínico, status de desempenho da OMS, altura, peso, pulsação e pressão arterial, química do sangue e hematologia.
Logo antes da investigação de PET/CT, uma avaliação inicial foi realizada, incluindo:
- Um exame físico de acordo com o Modified Early Warning Score (MEWS)
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Qualquer medicação concomitante foi registrada
- Histórico médico - ocorrência de quaisquer novos sintomas e eventos desde a visita de triagem
- Hematologia (International Normalized Ratio (INR) em doentes em tratamento anticoagulante).
- Teste de gravidez em mulheres.
- Avaliação do local da injeção monitorada por inspeção visual (erupção cutânea e flebite)
Os participantes receberam em média 0,76 microgramas (intervalo de 0,1-1,37 microgramas) de massa administrada de CETO em conjunto com a investigação de PET/CT.
Os eventos adversos potenciais foram monitorados de perto durante e após a administração de [18F]CETO, com acesso a recursos de medicina de emergência.
Cada participante permaneceu em observação por pelo menos 3 horas após a administração de [18F]CETO e as seguintes avaliações foram realizadas:
- Sangue retirado para análise química pós-varredura adicional.
- Avaliação do local da injeção monitorada por inspeção visual (erupção cutânea e flebite).
- MEWS
Os dez primeiros participantes foram avaliados quanto a eventos adversos/eventos adversos graves (EAG/AEs) no dia seguinte (aproximadamente 24 horas após) da realização do [18F]CETO PET devido à meia-vida curta do radionuclídeo utilizado, flúor- 18 ( T1/2= 109,5 min). Os relatórios de segurança foram avaliados pelo uso de Eventos Adversos clínicos e Critérios Comuns de Toxicidade (CTC), toxicidades laboratoriais e não laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com incidentalomas adrenais com superprodução concomitante de aldosterona ou cortisol ou nenhuma produção hormonal concomitante, ou pacientes diagnosticados com carcinoma adrenocortical
- Para voluntários saudáveis, os critérios de inclusão incluíram nenhuma doença conhecida, nenhuma medicação em curso e nenhuma anomalia adrenal conhecida.
Critérios de exclusão para pacientes e voluntários saudáveis:
- gravidez, idade inferior a 18 anos, claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigação inédita de [18F]CETO
15 pacientes foram investigados com PET/CT após injeção de 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 voluntários saudáveis foram investigados duas vezes (teste-reteste), com aproximadamente 2 semanas entre cada investigação de PET/CT, após injeção de 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Amostras de sangue arterial foram coletadas, bem como amostras urinárias. 3 de 5 voluntários saudáveis também foram investigados duas vezes com PET/CT após injeção de 13,2 MBq/kg [15O]água, realizada antes do [18F]CETO PET/CT. |
Injeção de F18CETO ou O15água seguida de PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança de até duas administrações de [18F]CETO em até 15 pacientes em comparação com 5 controles saudáveis.
Prazo: Até 1 dia após [18F]CETO PET/CT para cada paciente
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por eventos adversos clínicos e critérios de terminologia comum de toxicidadeNCI comum para eventos adversos v4.0 (CTCAE)
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Até 1 dia após [18F]CETO PET/CT para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar [18F]CETO como um PET-biomarcador para as adrenais e para diagnosticar e visualizar aldosteronismo primário, adenoma adrenocortical produtor de cortisol e adenoma adrenocortical não funcionante em até 15 pacientes
Prazo: Até 24 meses
|
Sangue arterial foi coletado para determinar a fração de [18F]CETO intacta no plasma.
A modelagem PET com base em dados PET dinâmicos e análise de metabólitos foi realizada para fins científicos.
A medição do Valor de Captação Padrão (SUV) foi determinada para as glândulas supra-renais.
|
Até 24 meses
|
|
Biodistribuição de [18F]CETO
Prazo: Até 22 meses
|
A medição do SUV para órgãos foi determinada.
|
Até 22 meses
|
|
Comparar a absorção de [18F]CETO em glândulas adrenais normais em pacientes comparando controles saudáveis e determinar a variabilidade teste-reteste de [18F]CETO.
Prazo: Até 24 meses
|
Foi determinada a diferença no SUV nas glândulas adrenais entre duas investigações no mesmo participante.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
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- Adenoma
- Hiperplasia
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 2018-004831-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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