Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första i människans utvärdering av [18F]CETO

29 april 2022 uppdaterad av: Uppsala University

Studier av 18F-CETO som spårämne för adrenal PET-diagnostik

Syftet med denna kliniska fas 1-studie var att fastställa om para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat positronemissionsdatortomografi ([18F]CETO-positronemissionsdatortomografi(PET)/datortomografi(CT)) kan användas i diagnostik av binjuretumörer och om de biokemiska/farmakologiska tillstånden tillstånd hos människor med olika sjukdomar, jämfört med friska människor, såsom radiospårämnet är lämpligt?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien och dess potentiella risker lämnade alla deltagare skriftligt informerat samtycke. Alla deltagare genomgick ett screeningbesök 1-28 dagar före deras [18F]CETO PET/CT. Vid screeningbesöket erhölls deras medicinska historia, inklusive förutom information om tidigare sjukdom(ar) och medicinering, även en klinisk undersökning, WHO prestationsstatus, längd, vikt, puls och blodtryck, blodkemi och hematologi.

Precis innan PET/CT-undersökningen utfördes en baslinjebedömning inklusive:

  • En fysisk undersökning enligt Modified Early Warning Score (MEWS)
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Eventuella samtidiga mediciner registrerades
  • Medicinsk historia - förekomst av nya symtom och händelser sedan screeningbesöket
  • Hematologi (International Normalized Ratio (INR) hos patienter med antikoagulantbehandling).
  • Graviditetstest hos kvinnor.
  • Bedömning av injektionsstället övervakas genom visuell inspektion (utslag och flebit)

Deltagarna fick i genomsnitt 0,76 mikrogram (intervall 0,1-1,37 mikrogram) administrerad massa av CETO i samband med PET/CT-undersökningen.

Potentiella biverkningar övervakades noggrant under och efter administreringen av [18F]CETO, med tillgång till akutmedicinska resurser.

Varje deltagare stannade kvar för observation minst 3 timmar efter administrering av [18F]CETO och följande bedömningar utfördes:

  • Blod tas ut för ytterligare kemisk analys efter skanning.
  • Bedömning av injektionsställe övervakas genom visuell inspektion (utslag och flebit).
  • STALLÄNGA

De tio första deltagarna utvärderades för allvarliga biverkningar/biverkningar (SAE/AE) dagen efter (ungefär 24 timmar efter) utförandet av [18F]CETO PET på grund av den korta halveringstiden för den använda radionukliden, fluor-18 ( T1/2 = 109,5 min). Säkerhetsrapportering utvärderades genom användning av kliniska biverkningar och gemensamma toxicitetskriterier (CTC), laboratorie- och icke-laboratorietoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med adrenal incidentalom med en samtidig överproduktion av aldosteron eller kortisol eller ingen samtidig hormonproduktion, eller patienter som diagnostiserats med binjurebarkcarcinom
  • För friska frivilliga inkluderade inklusionskriterierna inga kända sjukdomar, ingen pågående medicinering och inga kända binjurefel.

Uteslutningskriterier för patienter och friska frivilliga:

  • graviditet, ålder under 18 år, klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första-i-männens utredning av [18F]CETO

15 patienter undersöktes med PET/CT efter injektion av 2,5 MBq/kg [18F]CETO. 5 friska frivilliga undersöktes två gånger (Test-retest), med cirka 2 veckor mellan varje PET/CT-undersökning, efter injektion av 1,3 MBq/kg [18F]CETO. Arteriella blodprover togs samt urinprover.

3 av 5 friska frivilliga undersöktes också två gånger med PET/CT efter injektion av 13,2 MBq/kg [15O]vatten, utfört före [18F]CETO PET/CT.
Läkemedel: F18CETO
Injektion av F18CETO eller O15vatten följt av PET/CT
Andra namn:
  • Para-klor-2-[18F]fluoretyletomidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för upp till två administreringar av [18F]CETO hos upp till 15 patienter jämfört med 5 friska kontroller.
Tidsram: Upp till 1 dag efter [18F]CETO PET/CT för varje patient
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av kliniska biverkningar och vanlig toxicitet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE)
Upp till 1 dag efter [18F]CETO PET/CT för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera [18F]CETO som en PET-biomarkör för binjurarna och för att diagnostisera och visualisera primär aldosteronism, kortisolproducerande binjurebarkadenom och icke-fungerande binjurebarkadenom hos upp till 15 patienter
Tidsram: Upp till 24 månader
Arteriellt blod uppsamlades för att bestämma fraktionen av intakt [18F]CETO i plasma. PET-modellering baserad på dynamisk PET-data och metabolitanalys utfördes för vetenskapliga ändamål. Mätning av standardupptagsvärde (SUV) bestämdes för binjurarna.
Upp till 24 månader
Biodistribution av [18F]CETO
Tidsram: Upp till 22 månader
Mätning av SUV för organ bestämdes.
Upp till 22 månader
Jämför upptag av [18F]CETO i normala binjurar hos patienter som jämför friska kontroller och bestäm test - omtest variabiliteten för [18F]CETO.
Tidsram: Upp till 24 månader
Skillnaden i SUV i binjurarna mellan två undersökningar i samt deltagaren fastställdes.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

British Medical Research Council
Uppsala University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Per Hellman, Professor, Uppsala University and Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-004831-64

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurebarkcarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera