自閉症スペクトラム障害 (ASD) および睡眠障害のある個人におけるタシメルテオンの効果の評価
2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
自閉症スペクトラム障害患者の睡眠障害の治療におけるタシメルテオンの有効性と安全性を評価する研究
これは、ASDの小児および成人参加者の睡眠障害の治療におけるタシメルテオンの毎日の単回経口投与の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
- メール：VEC162@vandapharma.com
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
-
San Leandro、California、アメリカ、94578
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受諾（および必要に応じて同意）。
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断が確認されており、睡眠障害の最近の病歴がある。
- 睡眠障害は、診断可能な別の疾患または投薬の結果であってはなりません。
- 2 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -研究の要件と制限を喜んで順守できる。
除外基準:
- タシメルテオンを毎日投与できない、またはタシメルテオンに対する以前の不耐性。
- 肝機能障害の兆候。
- 自傷行為のリスクが高まる証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 乱用薬物の陽性検査。
- 睡眠障害のその他の診断可能な原因、または鎮静または刺激を引き起こす可能性のある薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タシメルテオン
薬剤: タシメルテオン
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1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠日誌によって測定される、治療期間中の睡眠時間の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与されたアンケートによって測定される、状態の重症度などの客観的な睡眠覚醒パラメーターの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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重症度行動アンケート (PGI-S 行動) の患者の全体的な印象の睡眠日誌によって測定される、参加者の全体的な行動などの客観的な行動パラメーターの改善。
時間枠：12週間
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12週間
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有害事象（AE）の自発的な報告によって測定される、タシメルテオンの毎日の単回投与の安全性と忍容性の評価。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-VEC-162-3601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。