Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Tasimelteon bij personen met autismespectrumstoornis (ASS) en slaapstoornissen

19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Tasimelteon te evalueren bij de behandeling van slaapstoornissen bij personen met autismespectrumstoornis

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een dagelijkse enkelvoudige orale dosis tasimelteon bij de behandeling van slaapstoornissen bij pediatrische en volwassen deelnemers met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Werving
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Vanda Pharmaceuticals
          • Telefoonnummer: 202-734-3400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of wettelijke voogd te geven (en instemming indien vereist).
  • Een bevestigde klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) en een recente geschiedenis van slaapstoornissen.
  • De slaapstoornis mag niet het gevolg zijn van een andere diagnosticeerbare aandoening of medicatie.
  • Man of vrouw tussen 2 en 65 jaar, inclusief.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om dagelijks te doseren met tasimelteon of eerdere intolerantie voor tasimelteon.
  • Indicatie van verminderde leverfunctie.
  • Bewijs van verhoogd risico op zelfbeschadiging.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Een positieve test voor misbruik van drugs.
  • Andere diagnosticeerbare oorzaken van slaapstoornissen of het gebruik van medicijnen die sedatie of stimulatie kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tasimelteon
Medicijn: Tasimelteon
Geneesmiddel: Tasimelteon orale capsule, Tasimelteon vloeibare suspensie
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in slaaptijd tijdens de behandelingsperiode, zoals gemeten door slaapdagboek.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van objectieve slaap-waakparameters zoals de ernst van de aandoening, zoals gemeten door middel van ingevulde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verbetering van objectieve gedragsparameters zoals het algehele gedrag van de deelnemer, zoals gemeten door slaapdagboek in de Patient Global Impression of Severity Behavior Questionnaire (PGI-S Behavior).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een dagelijkse enkele dosis tasimelteon, zoals gemeten door spontane melding van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren