자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 수면 장애가 있는 개인의 타시멜테온 효과 평가
2024년 3월 19일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
자폐스펙트럼장애인의 수면장애 치료에 있어 타시멜테온의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이것은 ASD를 가진 소아 및 성인 참가자의 수면 장애 치료에 있어 타시멜테온의 일일 단일 경구 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 전화번호: 202-734-3400
- 이메일: VEC162@vandapharma.com
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95124
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
San Leandro, California, 미국, 94578
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- 모병
- Vanda Investigational Site
-
연락하다:
- Vanda Pharmaceuticals
- 전화번호: 202-734-3400
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 보호자의 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수락(필요한 경우 동의).
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 확정된 임상 진단 및 최근 수면 장애 병력.
- 수면 장애는 다른 진단 가능한 장애나 약물 치료의 결과가 아니어야 합니다.
- 2세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- tasimelteon으로 매일 복용할 수 없거나 tasimelteon에 대한 이전 편협함.
- 간 기능 장애의 징후.
- 자해 위험이 증가했다는 증거.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 남용 약물에 대한 양성 테스트.
- 수면 장애의 기타 진단 가능한 원인 또는 진정 또는 자극을 유발할 수 있는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타시멜테온
약 : 타시멜테온
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 일지로 측정한 치료 기간 동안 수면 시간의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관리된 설문지에 의해 측정된 상태의 중증도와 같은 객관적인 수면-각성 매개변수의 개선.
기간: 12주
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12주
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PGI-S 행동 설문지(PGI-S 행동)에 대한 환자의 전반적인 인상에서 수면 일기로 측정한 참가자의 전반적인 행동과 같은 객관적인 행동 매개변수의 개선.
기간: 12주
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12주
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유해 사례(AE)의 자발적인 보고에 의해 측정된, 타시멜테온의 1일 1회 용량의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-VEC-162-3601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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