Evaluering av effekten av Tasimelteon hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og søvnforstyrrelser
19. mars 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tasimelteon ved behandling av søvnforstyrrelser hos personer med autismespektrumforstyrrelse
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig enkelt oral dose av tasimelteon ved behandling av søvnforstyrrelser hos pediatriske og voksne deltakere med ASD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: VEC162@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller den juridiske vergen (og samtykke etter behov).
- En bekreftet klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) og en nylig historie med søvnforstyrrelser.
- Søvnforstyrrelsen må ikke være et resultat av en annen diagnostiserbar lidelse eller medisin.
- Mann eller kvinne mellom 2 og 65 år, inkludert.
- Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å dosere daglig med tasimelteon eller tidligere intoleranse mot tasimelteon.
- Indikasjon på nedsatt leverfunksjon.
- Bevis på økt risiko for selvskading.
- Drektige eller ammende kvinner.
- En positiv test for narkotikamisbruk.
- Andre diagnostiserbare årsaker til søvnforstyrrelser eller bruk av medisiner som kan forårsake sedasjon eller stimulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tasimelteon
Legemiddel: Tasimelteon
|
En gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i søvntid over behandlingsperioden, målt ved søvndagbok.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i objektive søvn-våkne parametere som alvorlighetsgraden av tilstanden, målt ved administrerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forbedring av objektive atferdsparametere som deltakerens generelle atferd, målt ved søvndagbok i Patient Global Impression of Severity Behavior Questionnaire (PGI-S Behavior).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vurdering av sikkerhet og toleranse av daglig enkeltdose tasimelteon, målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-3601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .