Évaluation des effets du tasimelteon chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) et de troubles du sommeil
19 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tasimelteon dans le traitement des troubles du sommeil chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique quotidienne de tasimelteon dans le traitement des troubles du sommeil chez les participants pédiatriques et adultes atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
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Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et acceptation de fournir le consentement éclairé écrit du participant ou du tuteur légal (et son consentement si nécessaire).
- Un diagnostic clinique confirmé de trouble du spectre autistique (TSA) et des antécédents récents de troubles du sommeil.
- La perturbation du sommeil ne doit pas résulter d'un autre trouble ou d'un médicament pouvant être diagnostiqué.
- Homme ou femme entre 2 et 65 ans inclus.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à administrer quotidiennement le tasimeltéon ou intolérance antérieure au tasimeltéon.
- Indication d'une fonction hépatique altérée.
- Preuve d'un risque accru d'automutilation.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Un test positif pour les drogues d'abus.
- Autres causes pouvant être diagnostiquées de troubles du sommeil ou utilisation de médicaments susceptibles de provoquer une sédation ou une stimulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tasimeltéon
Médicament : Tasimelteon
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Une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du temps de sommeil au cours de la période de traitement, tel que mesuré par le journal du sommeil.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des paramètres objectifs veille-sommeil tels que la gravité de l'état, telle que mesurée par des questionnaires administrés.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Amélioration des paramètres comportementaux objectifs tels que le comportement général du participant, tel que mesuré par le journal de sommeil dans le questionnaire sur l'impression globale du comportement de gravité du patient (PGI-S Behavior).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose unique quotidienne de tasimeltéon, mesurée par la notification spontanée d'événements indésirables (EI).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
5 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-3601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .