Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Schlafstörungen
19. März 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tasimelteon bei der Behandlung von Schlafstörungen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung
Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oralen Einzeldosis von Tasimelteon bei der Behandlung von Schlafstörungen bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit ASD.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-Mail: VEC162@vandapharma.com
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
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Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
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New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- Rekrutierung
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten (und Zustimmung, falls erforderlich) abzugeben.
- Eine bestätigte klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und eine kürzliche Vorgeschichte von Schlafstörungen.
- Die Schlafstörung darf nicht auf eine andere diagnostizierbare Erkrankung oder Medikamente zurückzuführen sein.
- Männlich oder weiblich zwischen 2 und 65 Jahren, einschließlich.
- Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Tasimelteon täglich zu dosieren oder frühere Intoleranz gegenüber Tasimelteon.
- Hinweis auf eine eingeschränkte Leberfunktion.
- Hinweise auf ein erhöhtes Risiko der Selbstverletzung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch.
- Andere diagnostizierbare Ursachen von Schlafstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die eine Sedierung oder Stimulation bewirken können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tasimelteon
Medikament: Tasimelteon
|
Einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Schlafzeit während des Behandlungszeitraums, gemessen im Schlaftagebuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung objektiver Schlaf-Wach-Parameter wie Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand von Fragebögen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Verbesserung objektiver Verhaltensparameter wie des Gesamtverhaltens des Teilnehmers, gemessen anhand des Schlaftagebuchs im Patient Global Impression of Severity Behavior Questionnaire (PGI-S Behavior).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer täglichen Einzeldosis von Tasimelteon, gemessen anhand von Spontanmeldungen unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VEC-162-3601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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