Hodnocení účinků tasimelteonu u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD) a poruchami spánku
19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tasimelteonu při léčbě poruch spánku u jedinců s poruchou autistického spektra
Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti denní jednotlivé perorální dávky tasimelteonu při léčbě poruch spánku u pediatrických a dospělých účastníků s ASD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas účastníka nebo zákonného zástupce (a souhlas podle potřeby).
- Potvrzená klinická diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) a nedávná historie poruch spánku.
- Porucha spánku nesmí být důsledkem jiné diagnostikovatelné poruchy nebo léků.
- Muž nebo žena ve věku od 2 do 65 let včetně.
- Ochotný a schopný dodržovat studijní požadavky a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost denního dávkování tasimelteonu nebo předchozí nesnášenlivost tasimelteonu.
- Indikace zhoršené funkce jater.
- Důkaz o zvýšeném riziku sebepoškozování.
- Březí nebo kojící samice.
- Pozitivní test na návykové látky.
- Jiné diagnostikovatelné příčiny poruch spánku nebo užívání léků, které mohou způsobit sedaci nebo stimulaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tasimelteon
Lék: Tasimelteon
|
Jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna doby spánku v průběhu léčby, měřená spánkovým deníkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení objektivních parametrů spánek-bdění, jako je závažnost stavu, měřeno zadanými dotazníky.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení objektivních parametrů chování, jako je celkové chování účastníka, měřeno spánkovým deníkem v dotazníku Patient Global Impression of Severity Behavior Questionnaire (PGI-S Behavior).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti denní jednotlivé dávky tasimelteonu, měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .