Evaluación de los efectos del tasimelteón en personas con trastornos del espectro autista (TEA) y trastornos del sueño
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tasimelteon en el tratamiento de trastornos del sueño en personas con trastorno del espectro autista
Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única diaria de tasimelteón en el tratamiento de los trastornos del sueño en participantes pediátricos y adultos con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: VEC162@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y aceptación para proporcionar el consentimiento informado por escrito del participante o tutor legal (y el asentimiento según sea necesario).
- Un diagnóstico clínico confirmado de trastorno del espectro autista (TEA) y antecedentes recientes de trastornos del sueño.
- La alteración del sueño no debe ser el resultado de otro trastorno o medicamento diagnosticable.
- Hombre o mujer entre 2 y 65 años de edad, ambos inclusive.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dosificar diariamente con tasimelteon o intolerancia previa al tasimelteon.
- Indicación de insuficiencia hepática.
- Evidencia de un mayor riesgo de autolesión.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Una prueba positiva para drogas de abuso.
- Otras causas diagnosticables de trastornos del sueño o uso de medicamentos que pueden causar sedación o estimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tasimelteón
Fármaco: Tasimelteón
|
Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo de sueño durante el período de tratamiento, medido por el diario de sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en los parámetros objetivos de sueño y vigilia, como la gravedad de la afección, medida mediante cuestionarios administrados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Mejora en los parámetros conductuales objetivos, como el comportamiento general del participante, medido por el diario de sueño en el Cuestionario de Comportamiento de Gravedad de la Impresión Global del Paciente (Comportamiento PGI-S).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única diaria de tasimelteón, medidas mediante la notificación espontánea de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-3601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .