Avaliando os Efeitos do Tasimelteon em Indivíduos com Transtorno do Espectro Autista (TEA) e Distúrbios do Sono
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Tasimelteon no tratamento de distúrbios do sono em indivíduos com transtorno do espectro autista
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de uma dose oral única diária de tasimelteon no tratamento de distúrbios do sono em participantes pediátricos e adultos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado por escrito do participante ou responsável legal (e consentimento conforme necessário).
- Um diagnóstico clínico confirmado de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) e uma história recente de distúrbios do sono.
- O distúrbio do sono não deve ser resultado de outro distúrbio ou medicação diagnosticável.
- Homem ou mulher entre 2 e 65 anos de idade, inclusive.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dosar diariamente com tasimelteon ou intolerância prévia ao tasimelteon.
- Indicação de insuficiência hepática.
- Evidência de aumento do risco de autoagressão.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Um teste positivo para drogas de abuso.
- Outras causas diagnosticáveis de distúrbios do sono ou uso de medicamentos que podem causar sedação ou estimulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tasimelteon
Droga: Tasimelteona
|
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no tempo de sono durante o período de tratamento, conforme medido pelo diário do sono.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria nos parâmetros objetivos de sono-vigília, como a gravidade da condição, conforme medido por questionários administrados.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Melhoria nos parâmetros comportamentais objetivos, como o comportamento geral do participante, conforme medido pelo diário do sono no Questionário de Comportamento de Impressão Global do Paciente de Severidade (Comportamento PGI-S).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Avaliação da segurança e tolerabilidade da dose única diária de tasimelteon, medida por notificação espontânea de eventos adversos (EAs).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VEC-162-3601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tasimelteon Cápsula Oral, Tasimelteon Suspensão Líquida
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